איתמר מדיקל בע"מ דוח תקופתי לשנת 2016

Transcription

1 איתמר מדיקל בע"מ דוח תקופתי לשנת במרס

2 איתמר מדיקל בע"מ דוח תקופתי לשנת 2016 תוכן עניינים: 1. חלק א' תיאור עסקי התאגיד 2. חלק ב' 3. חלק ג' דוח הדירקטוריון על מצב ענייני התאגיד דוחות כספיים 4. חלק ד' פרטים נוספים על התאגיד 5. חלק ה' הצהרות נושאי משרה ביחס לדוחות הכספיים 6. חלק ו' הערכות שווי מהותיות מאוד 2

3 איתמר מדיקל בע"מ חלק א' תיאור עסקי התאגיד ליום 31 בדצמבר

4 תוכן עניינים פעילות התאגיד ותיאור התפתחות עסקיו...6 תחום הפעילות השקעות בהון התאגיד ועסקאות במניותיו חלוקת דיבידנד...14 התפתחויות אחרונות מהותיות בתקופת הדוח סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה מידע כללי על הפעילות...16 מוצרים ושירותים...22 פילוח הכנסות מוצרים ושירותים...42 מוצרים חדשים לקוחות...42 שיווק והפצה צבר הזמנות...47 תחרות...47 עונתיות...54 כושר יצור רכוש קבוע, מקרקעין ומיתקנים...54 מחקר ופיתוח נכסים לא מוחשיים הון אנושי...67 חומרי גלם וספקים הון חוזר השקעות...76 מימון

5 מיסוי סיכונים סביבתיים ודרכי ניהולם...78 מגבלות ופיקוח על פעילות התאגיד...78 הסכמים מהותיים...81 הסכמי שיתוף פעולה הליכים משפטיים יעדים ואסטרטגיה עסקית מידע בדבר שינוי חריג בעסקי התאגיד מידע כספי לגבי אזורים גיאוגרפיים...87 דיון בגורמי סיכון

6 1.פעילות התאגיד ותיאור התפתחות עסקיו 1.1. הקדמה איתמר מדיקל בע"מ )"החברה"( חלק א' תיאור עסקי התאגיד דירקטוריון איתמר מדיקל בע"מ מתכבד להגיש בזאת את תיאור עסקי התאגיד לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 )להלן: "תקופת הדוח"(, הסוקר את תיאור התאגיד והתפתחות עסקיו, כפי שחלו בשנת הדוח נערך בהתאם לתקנות ניירות ערך )דו"חות תקופתיים ומיידיים(, התש"ל 1970 )להלן: "תקנות הדוחות"(. הנתונים הכספיים הכלולים בדוח נקובים בדולרים לרבות הביאורים הכספיים כפי שבאים לידי ביטוי בדוחות הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר נתונים המופיעים בדוח זה, אשר לגביהם מצוין כי הם נכונים למועד הדוח, מעודכנים ליום 29 במרס בהתייחס להפניות למאמרים מקצועיים הכלולות בדוח זה, יצוין כי החברה לא בחנה באופן עצמאי את הנתונים ו/או התחזיות המפורסמים במחקרים אלו ולא ביצעה את הניסויים/ המחקרים הנזכרים במאמרים אלו בעצמה. ואולם, המאמרים המקצועיים אליהם מפנה החברה בדוח זה הינם פרסומים מדעיים בכתבי עת ידועי שם בתחומי הרפואה השונים, הנחשבים מהימנים, שכן למיטב ידיעת החברה כתבי עת אלו מקיימים תהליך אימות ובדיקה של כל מאמר בטרם פרסומו וזאת באמצעות ועדות מומחים. הגדרות ומקרא למען הנוחות, בדוח תקופתי זה תהיה לקיצורים הבאים המשמעות הרשומה לצידם: 6 "התאגיד" או "החברה" "החברה הבת בארה"ב" "החברה הבת בהולנד" "החברה הבת ביפן" "הקבוצה" "ויולה" איתמר מדיקל בע"מ Inc. Itamar Medical שהתאגדה בארה"ב והינה בבעלות מלאה של החברה. B.V.,I.M.E שהתאגדה בהולנד בחודש פברואר 2017 והינה בבעלות מלאה של החברה. Ltd. Itamar Medical Japan Co. שהתאגדה ביפן והינה בבעלות מלאה של החברה. החברה והחברות הבנות שלה. תאגיד מקבוצת קרן ויולה: L.P. Viola Growth 2 A.V. )לשעבר:,)Viola P.E II A.V. L.P שותפות מוגבלת, באמצעות Viola Private Equity II (A) L.P ו Viola

7 .Private Equity II (B) L.P TM Peripheral Arterial Tone; PAT "PAT" "סיגנל ה PAT " או "אות ה PAT " "טכנולוגיית ה PAT " סיגנל המודד שינויים בנפחי הפעימה של העורקים ההיקפיים ומדדים שונים בפעילות העורקים. טכנולוגיה המסוגלת לנטר את אות ה PAT )ראו סעיף 8.1 להלן(. תקן לכיסוי ביטוחי )החזר כספי למשתמש( של פרוצדורה רפואית על פי פרסומי ה AMA )ראו סעיף 6.1 להלן(. Code" "CPT או "קוד "CPT או "קוד שיפוי" "מכשיר "PAP או PAP "הרשות" "מועד הדוח" או "מועד פרסום הדוח" מכשיר לחץ אויר חיובי pressure),(positive air המיועד לטיפול בדום נשימה בשינה באמצעות הזרמת אויר בלחץ. רשות ניירות ערך 29 במרס 2017 "הבורסה" "דולר" "ש"ח" "חוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה" "חוק החברות" "חוק ניירות ערך" הבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ דולר של ארה"ב שקל חדש חוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה, תשמ"ד 1984 חוק החברות, התשנ"ט 1999 חוק ניירות ערך, תשכ"ח 1968 Food and Drug Administration מינהל המזון והתרופות, שהינה הרשות הרגולטורית בארה"ב שתפקידה, בין היתר, לבקר ולהסדיר פיתוח ורישום של תרופות ומכשירים רפואיים בארה"ב. "FDA" "מניה" או "מניה רגילה" מניה רגילה אחת של החברה בת 0.01 ש"ח ערך נקוב. 7

8 1.1. כללי החברה הוקמה בשנת 1997 כחברה פרטית בישראל והיא עוסקת במחקר, בפיתוח, בייצור, בשיווק, בהפצה, במכירה ובהשכרה של מכשירים רפואיים לא פולשניים ייחודיים המבוססים על אות ה PAT ואחרים ושל שירותי תמיכה נלווים למכשירים אלה, בעיקר לצורכי איבחון וטיפול בתחום הפרעות נשימה בשינה כחלק מהאסטרטגיה להיות מובילה עולמית של העתקת והטמעת אבחון וטיפול בדום נשימה בשינה לתוך מרכזים קרדיולוגיים. ביום 27 בפברואר 2007, פרסמה החברה תשקיף במסגרתו הציעה לראשונה לציבור ניירות ערך )מניות, אגרות חוב להמרה )סדרה א'( וכתבי אופציה )סדרה 1(( לציבור. ביום 13 במרס 2007, נרשמו למסחר ניירות הערך של החברה והחלו להיסחר בבורסה והחל מאותו מועד החברה הינה חברה ציבורית, כהגדרת מונח זה בחוק החברות ומדווחת בהתאם להוראות חוק ניירות ערך והתקנות מכוחו. כמו כן, כמתואר בסעיף 3 להלן, במהלך תקופת הדוח פרסמה החברה תשקיף מדף שתוקפו עד ליום 20 בדצמבר החברה משווקת ומוכרת כיום שני מוצרים פרי פיתוחה: ה WatchPAT TM )להלן: ) WatchPAT וה EndoPAT )להלן:,( EndohPAT שניהם מבוססים על טכנולוגיית ה PAT. מוצר ה WatchPAT הינו המוצר העיקרי של החברה, עליו מבססת החברה האת האסטרטגיה הנוכחית שלה )למידע נוסף אודות האסטרטגיה של החברה, ראו סעיף 31 להלן(. מוצר זה מאבחן הפרעות דום נשימה בשינה שהוכחו, בין היתר, כגורם סיכון משמעותי למחלות קרדיולוגיות וליכולת לטפל בהן, ושהטיפול בהן מקטין את הסיכון האמור ואת התוצאים הקרדיווסקולרים הנלווים, וכן משפר תוצאות של טיפולים ופרוצדורות קרדיולוגיים. החל ברבעון השלישי של שנת 2016, הרחיבה החברה את סל המוצרים שלה והחלה לשווק פתרון טיפולי לדום נשימה בשינה באמצעות מכשירי PAP מתוצרת,DeVilbiss ארה"ב )לפרטים נוספים אודות הסכם העקרונות עם,DeVilbiss ראו סעיף 8.6 להלן(. הפתרון הטיפולי כאמור מתווסף ומהווה חלק מהפתרון הכולל לשינה, ה Total Sleep Solution )להלן: "הפתרון הכולל לשינה" או,)"TSS" שהושק על ידי החברה הבת בארה"ב בשנת 2015 במסגרת יישום האסטרטגיה של החברה. ה TSS הינו חבילה של מוצרים ושירותים המיועדים לתת פתרון כולל, המשלב איבחון וטיפול בהפרעת דום נשימה בשינה Apnea( )Sleep ושירותים נלווים, ומיועד בעיקר לתחום הרפואה הקרדיולוגית )מרפאות ומחלקות בסביבת בתי חולים( )לפרטים נוספים אודות ה TSS, ראו סעיף 8.5 להלן(. מוצר ה EndoPAT מאבחן אי תפקוד אנדותלי, שהוכח כמנבא של מחלות קרדיווסקולריות. נכון למועד הדוח, מאמצי המכירה והשיווק של מוצר ה EndoPAT הינם משניים לאלה של ה WatchPAT, ומתרכזים בעיקר במכירות לצורכי מחקר בתחום ניסויי פארמה. 8

9 שני המוצרים, ה WatchPAT וה EndoPAT מאושרי FDA בארה"ב, MHLW ביפן, CFDA בסין, CE באירופה ובעוד מספר שווקים )לפרטים נוספים אודות האישורים הרגולטוריים לשיווק מוצרי החברה ברחבי העולם ראו סעיף 8.9 להלן(. לפרטים נוספים אודות הסביבה הכללית בה פועלת החברה, ומוצרי החברה ראו סעיפים 6 ו 7 להלן. מאז שנת 2014, החברה מתמקדת בשיווק מוצריה ושירותיה בתחום הקרדיולוגי, ובעיקר בארה"ב, יפן וסין, אשר החברה רואה בהם את השווקים העיקריים, עם פוטנציאל הצמיחה הגדול ביותר, למוצריה. בהתאם, מדווחת החברה על תחום פעילות אחד בלבד תחום הקרדיולוגיה, שהינו מחקר, פיתוח, ייצור, שיווק, הפצה, מכירה והשכרה של מכשירים רפואיים לאיבחון וטיפול בהפרעות דום נשימה בשינה ו/או אי תפקוד אנדותלי בחולים במחלות קרדיולוגיות או שהנם בקבוצת סיכון לחלות במחלות כאלה ושירותים נלווים. לפרטים נוספים בדבר האסטרטגיה של החברה ראו סעיף 31 להלן תרשים אחזקות 1 להלן תרשים מבנה האחזקות של החברה : איתמר מדיקל בע"מ 100% Itamar Medical Japan Co. Ltd. 100% Itamar Medical Inc. 100% 100% I.M.E B.V. 1 ביום 23 בפברואר 2017 הוקמה החברה הבת בהולנד, בכדי לרכז את פעילות השיווק של החברה באירופה. נכון למועד הדוח, חברת הבת בהולנד טרם החלה בפעילות. 9

10 1.1. שנת התאגדות התאגיד וצורת התאגדות החברה התאגדה ונרשמה בישראל ביום 15 בינואר 1997, בשם איתמר מדיקל )סי.מ.( 1997 בע"מ, כחברה פרטית לפי הוראות פקודת החברות ]נוסח חדש[, תשמ"ג ביום 24 ביולי 2000, שונה שמה של החברה לשמה הנוכחי: איתמר מדיקל בע"מ. 1. תחום פעילות לתיאור תמציתי של תחום הפעילות של החברה ראו סעיף 1.2 לעיל. 1. השקעות בהון התאגיד ועסקאות במניותיו בחודש פברואר 2013, פרסמה החברה תשקיף מדף שהתקופה להצעת ניירות על פיו הוארכה והסתיימה ביום 12 בפברואר ביום 2 בדצמבר 2015 פרסמה החברה דוח הצעת מדף על פי תשקיף המדף )ראו ד חו מיידי של החברה מיום 2 בדצמבר 2015, מספר אסמכתא: (, על פיו ביצעה החברה הנפקת זכויות כמפורט להלן. ביום 21 בדצמבר 2016, פרסמה החברה תשקיף מדף הכולל אפשרות להנפקת מניות, אגרות חוב, כתבי אופציה וניירות ערך מסחריים )להלן: "תשקיף המדף 2016"(. ניתן להציע ניירות ערך על פי תשקיף המדף 2016 עד ליום 20 בדצמבר לפרטים נוספים אודות תשקיף המדף 2016, ראו דוח מיידי של החברה מיום 22 בדצמבר 2016 )מספר אסמכתא: (. להלן פרטים אודות השקעות שבוצעו בהון החברה וכן גיוסי הון אחרים שביצעה החברה בשנתיים האחרונות: מועד ההנפקה מהות העסקה זהות המשקיעים מחיר נייר הערך כמות ניירות ערך שהוקצתה תמורה כוללת הפניה לדוח ההצעה הנפקה פרטית של מניות ואופציות לא סחירות לקרן ויולה )להלן: "עסקת ויולה"(. ויולה ש"ח לכל מניה אחת בנוסף, הוקצתה )ללא תמורה למעט מחיר המימוש( אופציה אחת בגין כל שתי מניות. 63,900,7 59 מניות רגילות ו 31,950,3 80 אופציות לא סחירות הניתנות למימוש ל 31,950,3 80 מניות רגילות כ 92.6 מיליון ש"ח )כ 24.1 מיליון דולר( לפרטים, ראו סעיף 28.3 להלן, וכן דוח זימון אסיפת בעלי מניות מיום 7 בספטמבר 2015 )מספר אסמכתא: (, כפי שתוקן והושלם ביום 17 בספטמבר , באוקטובר 2015 ו 9 באוקטובר 2015 )מספרי אסמכתא: , , ו , בהתאמה(, ודוחות מידיים מיום 28 באוקטובר, 2015 ומיום 5 בנובמבר 2015 )מספרי אסמכתא: ו , בהתאמה. נובמבר 2015 המחיר האפקטיבי 10

11 מועד ההנפקה מהות העסקה זהות המשקיעים מחיר נייר הערך כמות ניירות ערך שהוקצתה תמורה כוללת הפניה לדוח ההצעה למניה )בהתחשב באופציות שהוקצו ללא תמורה( הוא ש"ח 12,876,3 03 מניות רגילות ו 6,438,15 2 כתבי אופציה )סדרה 4( בעלי מניות של החברה שהחזיקו במניות החברה ביום 14 בדצמבר הנפקת זכויות על פי דוח הצעת מדף ש"ח לכל 4 מניה אחת בנוסף, הוקצה )ללא תמורה למעט מחיר המימוש( כתב אופציה )סדרה 4( אחד בגין כל שתי כ 18.7 מיליון ש"ח )כ 4.8 מיליון דולר( לפרטים, ראו דוח הצעת מדף מיום 2 בדצמבר 2015 )מספר אסמכתא: ( ודוח מיידי על תוצאות הצעה על פי דוח הצעת מדף הנפקת זכויות מיום 29 בדצמבר 2015 )מספר אסמכתא: ) דצמבר 2015 חישוב המחיר האפקטיבי למניה נעשה בניכוי השווי ההוגן של האופציות, ומבלי לקחת בחשבון הפחתה של מחיר המניה נוכח העובדה שמדובר בהצעה פרטית הכפופה להוראות חסימה על פי חוק ניירות ערך והתקנות מכוחו וכן העובדה שהאופציות לויולה אינן סחירות. ובהם Inc.,Medtronic Internatinal Technology, ד"ר גיורא ירון )לרבות באמצעות חברה פרטית בבעלותו המלאה( ומר מרטין גרסטל, בעלי עניין בחברה, שהודיעו לחברה שבכוונתם להשתתף בהנפקת הזכויות ולנצל את הזכויות שיוקצו להם כנגד תמורה כוללת בגובה 6.3 מיליון ש"ח )שהוא סכום ההלוואות הפרטיות שהחברה פרעה לאותם בעלי עניין באמצעות התמורה מההצעה הפרטית לויולה עובר להנפקת הזכויות(. כל יחידת זכות שהוצעה במסגרת הצעת הזכויות במחיר כולל של ש"ח, כללה 50 מניות רגילות במחיר של ש"ח למניה ו 25 כתבי אופציה )סדרה 4( שהוצעו ללא תמורה

12 מועד ההנפקה מהות העסקה זהות המשקיעים מחיר נייר הערך כמות ניירות ערך שהוקצתה תמורה כוללת הפניה לדוח ההצעה מניות. המחיר האפקטיבי למניה )בהתחשב באופציות שהוקצו ללא תמורה( הוא ש"ח. הנפקה פרטית של מניות ואופציות לא סחירות )ראו ויולה 28.3 סעיף להלן( ש"ח לכל מניה אחת. בנוסף, הוקצתה )ללא תמורה למעט מחיר המימוש( אופציה אחת בגין כל שתי מניות. 2,976,14 8 מניות רגילות ו 1,488,07 4 אופציות לא סחירות הניתנות למימוש ל 1,488,07 4 מניות רגילות כ 4.3 מיליון ש"ח )כ 1.1 מיליון דולר( לפרטים, ראו דוח זימון אסיפת בעלי מניות מיום 7 בספטמבר 2015 )מספר אסמכתא: (, כפי שתוקן והושלם ביום 17 בספטמבר 6,2015 באוקטובר 2015 ו 9 באוקטובר 2015 )מספרי אסמכתא: , , ו , בהתאמה( ודוח מידי מיום 1 בפברואר, 2016 )מספר אסמכתא:.) פברואר 2016 המחיר האפקטיבי למניה )בהתחשב באופציות שהוקצו בחישוב המחיר האפקטיבי למניה הופחתה מהמחיר למניה מחצית מחיר השוק של כתב אופציה )סדרה המסחר הראשון. 4( בתום יום 5 12

13 מועד ההנפקה מהות העסקה זהות המשקיעים מחיר נייר הערך כמות ניירות ערך שהוקצתה תמורה כוללת הפניה לדוח ההצעה ללא תמורה( הוא ש"ח. בחישוב המחיר האפקטיבי למניה הופחת מהמחיר למניה מחצית מחיר השוק של כתב אופציה )סדרה 4( בתום יום המסחר של 1 בפברואר 2016, מועד השלמת השלב השלישי של עסקת ויולה. 6 13

14 ה" ה" 1. חלוקת דיבידנד,2016 החברה לא חילקה דיבידנד ממועד הקמתה 31 הניתנים לחלוקה. ונכון ליום בדצמבר אין לחברה רווחים במסגרת שטר הנאמנות של אגרות החוב )סדרה י ב( נקבע שאם החברה תחלק דיבידנד לבעלי מניותיה בסכום העולה על 50% מרווחי החברה המותרים לחלוקה על פי דין, בהתאם לדוחותיה הכספיים המאוחדים המבוקרים או הסקורים, לפי העניין, שיצטבר החל מיום 1 באוקטובר 2012 ובניכוי חלוקות דיבידנד קודמות שבוצעו החל ממועד ההנפקה הראשונה של אגרות החוב, אזי יהיה בכך כדי להוות עילה להעמדת אגרות החוב לפירעון מיידי. אין בכוונת החברה לחלק דיבידנדים בעתיד הנראה לעין והיא מתכוונת להשקיע את העתידיים לצורך הגדלת היקף פעילותה של הקבוצה. רווחיה 5. התפתחויות אחרונות מהותיות בתקופת הדוח לפרטים אודות התפתחויות מהותיות בתוצאות הכספיות של החברה, ראו דוח הדירקטוריון של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלול בחלק ב' לדוח שנתי זה. 6. סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה 6.1. מדיניות החזר הוצאות )Reimbursement( של מבטחים רפואיים במרבית המדינות המפותחות, ובכללן שווקי היעד העיקריים של החברה, קיימת מדיניות של החזר הוצאות חלקי או מלא בעבור בדיקות וטיפולים רפואיים שונים, על ידי המבטחים הרפואיים השונים,)Reimbursement( אשר נקבעת מזמן לזמן על ידי מדיניות ממשלתית )ביחס למבוטחים בפוליסות בריאות ממשלתיות(, כמו גם על ידי חברות ביטוח פרטיות וציבוריות )ביחס למבוטחים בפוליסות ביטוחי בריאות פרטיות או ציבוריות(. החברה מעריכה, כי אם תוכל להבטיח החזר הוצאות בסכום מספק בגין שימוש במוצריה )כך שיבטיח את כיסוי ההוצאה הרפואית ללקוח הסופי ו/או רווחיות למבצע הבדיקה או לנותן הטיפול(, יגדל הביקוש למוצריה ולשירותים הניתנים על ידה בשווקי היעד של החברה. בארה"ב פועלים שני ארגונים רפואיים עיקריים שתפקידם לדון ולאשר קודים רפואיים המשמשים לצורכי דיווחים רפואיים והחזר הוצאות )חלקי או מלא( בעבור בדיקות וטיפולים רפואיים, כדלהלן: האחד, ארגון ה Services Centers for Medicare & Medicaid האמריקאי )להלן:,)"CMS ארגון המספק ביטוח בריאות לאזרחים מעל גיל 65 ובעלי הכנסה נמוכה בארה"ב. לפרטים אודות תקנות ה CMS בעניין הרחבת הכיסוי הביטוחי הניתן למבוטחיו בארה"ב הכולל גם את מוצר החברה ה WatchPAT ראו סעיף 8.2 להלן. 14 הארגון השני הוא ה Association American Medical )איגוד הרפואה האמריקאי(, )להלן:,)"AMA שהינו ארגון גג של המבטחים הפרטיים בארה"ב אשר מאשר ומגדיר קודדי שיפוי CPT codes לכלים דיאגנוסטיים וטיפוליים.

15 כמו כן, ישנם גופים מקצועיים של האגודות הרפואיות השונות Associations( (Medical 7 אשר קובעים קווים מנחים לקהילת הרופאים בדבר פרוצדורות רפואיות. קווים מנחים אלה כוללים הכללה או איהכללה של פרוצדורה רפואית מסוימת ולעיתים גם פירוט הטכנולוגיות המומלצות לשימוש אותה פרוצדורה רפואית, אופן השימוש בה ואוכלוסיות היעד, וכן ציון חשיבותה של אותה פרוצדורה רפואית לאבחון וטיפול בחולה )ואינם קובעים החזר ביטוחי(. אי הכללה או שלילה של מוצר החברה מהפרוצדורות הרפואיות שבקווים המנחים, עשויה לפגוע באופן מהותי ביכולת החברה למכור את מוצריה. יובהר, כי התיאור לעיל הינו תיאור כללי של מדיניות החזר ההוצאות הנהוגה במדינות המפותחות ביחס לפרוצדורות רפואיות שונות. לפרטים בדבר מדיניות החזר ההוצאות ביחס למוצרי החברה בשווקים העיקריים בהם החברה פועלת, ראו סעיף 8 להלן מחקרים רפואיים מחקרים רפואיים שפורסמו בשנים האחרונות בדבר הקשר בין הפרעות נשימה בשינה ובין מחלות קרדיוווסקולריות ואחרות, וכן פרסומים העוסקים בהשפעה של הפרעת דום נשימה בשינה על הפרעות קצב לב )כגון פרפור פרוזדורים(, טרשת עורקים כלילית והקפית, אירועים לבביים ראשונים וחוזרים, שבץ לבבי ושבץ מוחי, יתר לחץ דם, השמנת יתר, סכרת, 8 אי ספיקת לב כרונית, מחלות נוירולוגיות, סיבוכים בעקבות ניתוחים בהרדמה מלאה ועוד, עשויים להגדיל את היקף הדרישה למוצריה של החברה בתחום בו היא פועלת אוכלוסייה בוגרת ומודעות ציבורית במדינות המפותחות, ניכרת מגמה של עלייה בתוחלת החיים. להערכת החברה, בקרב האוכלוסייה המבוגרת במדינות המפותחות )גילאי 80(, 40 תמשיך ותגדל הדרישה למוצרי בריאות ולטכנולוגיה חדישה בה עוסקת החברה. כמו כן, ניכרת מגמה של גידול במודעות הציבורית במדינות המערביות בהן פועלת החברה, לחשיבות האבחון של הפרעות נשימתיות בשינה והטיפול בהן, וזאת בשל השפעתן המשמעותית על איכות החיים במשך היום ועל המערכת הקרדיווסקולרית, תחום בו עוסקת החברה. 8 7 אחד מהגופים המנחים המרכזיים בארה"ב, שוק היעד העיקרי של החברה, הנו האקדמיה האמריקנית לרפואת שינה )להלן:,)"AASM" שהנו הארגון הרפואי המוביל בארה"ב לטיפול בהפרעות שינה, שפרסם לאחרונה במבוגרים, OSA הנחיות לפרקטיקה קלינית Guideline( )Clinical Practice לבדיקות אבחנתיות של המאמצות לראשונה בצורה ישירה את טכנולוגית ה PAT )ראו סעיף 8.2 להלן(. Seet & Chung Anestsiology Clin 2010; Reline et al, The Sleep Heart Health Study, Am J Res and Crit Care Med 2010; Gami et al, J Am Col Cardiol 2013; Young et al, J Sleep 2008; Li et al; Europace

16 6.1. מיסוי נוסף על מכירות ציוד רפואי בארה"ב החל משנת 2013 בעקבות הרפורמה בתחום הבריאות בארה"ב, אשר מחייבת את כל האזרחים האמריקאיים מתחת לגיל 65 לרכוש ביטוח בריאות ועל מנת לממן חלקית את עלותה של הרפורמה, הטילה הרשות הפדרלית בארה"ב מס נוסף Tax,Excise בתוקף החל מיום 1 בינואר 2013 בשיעור של 2.3% על מכירות של ציוד רפואי בארה"ב. תשלום מס נוסף זה חל על היצרן או היבואן של הציוד הרפואי. מס כאמור יחול גם על מכירות של מוצרי החברה בארה"ב. תחולתו של מס זה הושהתה באופן זמני, והוא לא יחול על מכירות שיתבצעו 9 בשנים 2016 ו לפרטים נוספים בדבר התפלגות מכירות החברה לפי חלוקה גיאוגרפית, ראו ביאור 5 לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה. 7. מידע כללי על הפעילות לחברה תחום פעילות אחד תחום הקרדיולוגיה, דהיינו מחקר, פיתוח, ייצור, שיווק, הפצה, מכירה והשכרה של מכשירים רפואיים לאיבחון וטיפול בהפרעות דום נשימה בשינה ו/או אי תפקוד אנדותלי בחולים במחלות קרדיולוגיות או שהנם בקבוצת סיכון לחלות במחלות כאלה ושירותים נלווים )ראו גם סעיף 1.2 לעיל(. מוצר ה WatchPAT תסמונת דום נשימה בשינה Syndrome( )Sleep Apnea באה לידי ביטוי באירועים חוזרים ונשנים של הפסקת נשימה קצרה מלאה או חלקית בזמן שינה. במרבית המקרים, אדם הסובל מדום נשימה בשינה אינו מודע להפסקות בנשימתו ומקיץ תכופות, על מנת לחדש את נשימתו. התעוררויות אלה עלולות להוביל למגוון בעיות בריאותיות, כגון עייפות מרובה וישנוניות, נטייה להירדם במצבים פסיביים לרבות בזמן נהיגה, חוסר ריכוז, כאבי ראש בשעות הבוקר, אימפוטנציה ודיכאון. על פי מחקרים 10 שפורסמו, להפרעות הנשימה בשינה השפעה על המערכת הקרדיווסקולרית ותחלואיה השונים, וקיים קשר מובהק בין תסמונת דום נשימה בשינה לבין יתר לחץ דם, סכרת, מחלות לב והפרעות בקצב הלב )דוגמת פרפור פרוזדורים(, אי ספיקת לב, 9 10 Protecting Americans from Tax Hikes Act of Increased incidence of cardiovascular in middleaged men with obstructive sleep apnea: 1 7 year follow up. Am J Respir Crit Care Med. 2002;166: Prospective study of the association between sleep disordered breathing and hypertention: NEJM vol. 342, May 11, 2000; Nocturnal Ischemic Events in patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrom and Ischemic Heart Disease: ACC, vol.34, no. 6 16

17 טרשת עורקים כלילית והקפית, שבץ לבבי ושבץ מוחי, מחלות נוירולוגיות, סיבוכים בעקבות ניתוחים בהרדמה מלאה ומחלות אחרות. שכיחות תופעת דום הנשימה וחומרתה עולים במקביל לעלייה המתמשכת במשקל אוכלוסיית ארה"ב והעולם וכן עליית תוחלת החיים. כמו כן, מתרבות העדויות המצביעות על כך שאנשים עם סינדרום זה מפתחים יותר סיבוכים ניתוחיים ו באופן כללי מהווים אוכלוסייה בסיכון יתר אבחון תסמונת דום נשימה בשינה מתבצע כיום באמצעות שני סוגי בדיקות: האחת הינה בדיקת PSG )ראו סעיף להלן(, הנעשית במעבדת שינה. אבחון מעבדתי כולל בדיקה ורישום סימולטני של כ 20 ערוצים ולעיתים אף יותר, אך מחייב שהות הנבדק במעבדת שינה, בנוכחות טכנאי, למשך לילה אחד לכל הפחות, הדבקת אלקטרודות על כל חלקי הגוף, חגורות סביב החזה והבטן וצינוריות אוויר בנחיריים, ועלותה גבוהה יחסית למוצרים ניידים שניתנים להפעלה עצמית בבית הנבדק )חלק מן העלות מוחזרת על ידי חברת הביטוח(. השנייה, הינה באמצעות מכשירים ניידים לשימוש ביתי. מכשירים אלה מכילים על פי רוב מספר ערוצים נמוך יותר מזה הנבדק באמצעות,PSG מחייבים הדרכת טכנאי ועל 11 פי מחקרים שפורסמו, בחלקם עלולים להיות חסרים נתונים קליניים מסוימים, אולם נחשבים קבילים לצורך אבחון ראשוני של הפרעות שינה, ומאושרים לשימוש זה על ידי ה FDA. פועל יוצא של כל האמור לעיל, הינו שהדרישה למוצרים ניידים בשימוש ביתי לצורך אבחון הפרעות נשימה בשינה הולכת וגוברת ככל שגוברת המודעות לקיומן של הפרעות שינה, בעיקר בשל חוסר הנוחות, העלות הגבוהה והצורך בהמתנה ממושכת לשם קביעת תור, הכרוכים בבדיקת ה PSG. המוצר שפיתחה החברה, ה WatchPAT, הינו מוצר נייד ונוח לשימוש ביתי המיועד לאבחון מדוייק של הפרעות נשימה בשינה )לפרטים נוספים אודות מוצר ה,WatchPAT ראו סעיף 8.2 להלן( מוצר ה EndoPAT כפי שעולה מסטטיסטיקות רפואיות, מחלות לב וכלי דם Disease( )Cardiovascular הינן גורם התמותה הנפוץ ביותר בעולם המערבי. על פי מידע שפרסמה American Prospective Study of Obstructive Sleep Apnea and Incident Coronary Heart Disease and Heart Failure the Sleep Heart Health Study; Circulation. 2010;122:

18 ,Heart Association 12 בחודש דצמבר 2012, אשר מתייחס לנתונים מהשנים , בארה"ב לבדה מעל שליש מכלל האוכלוסייה הבוגרת )כ 83.6 מיליון בני אדם( מאובחנים כסובלים או כנמצאים בסיכון גבוה לסוג אחד לפחות של מחלות קרדיווסקולריות. העלייה בתוחלת החיים, שינויים בסגנון החיים )כגון שינויים בהרגלי התעסוקה והפנאי, שינויים בהרגלי הצריכה וכו'( ושינויים בהרגלי התזונה מגדילים את שכיחות מחלות הלב וכלי הדם, ובכך גם את הצורך באבחון, בטיפול ובמניעת מחלות אלו. לפרטים נוספים בדבר גודל שוק אפשרי למוצר זה ראו סעיף 8.3 להלן גורם מרכזי למחלות אלה, הינו נגעים טרשתיים הנוצרים עקב שינויים במבנה ובתפקוד של דפנות כלי הדם )שכבת האנדותל( ויצירת תהליך דלקתי, העלולים להתחיל תהליך להיצרויות מקומיות בחלל זרימת הדם, וכן פגיעות בשלמות דופן העורק והיווצרות קרישי דם. הפגיעה בתפקוד האנדותל עשויה להופיע שנים לפני היווצרות נגעים טרשתיים. לפיכך, גילויו המוקדם וטיפול מוקדם בו הינם בעלי חשיבות רבה. חשיבותו רבה גם במצבים שבהם המחלה הטרשתית כבר נוכחת מכיון שיש לפגיעה בתפקוד האנדותלי השפעה על המשך התפתחותה. ה EndoPAT2000, הינו מוצר לא פולשני המיישם את טכנולוגיית ה PAT לצורך הערכת תפקוד האנדותל )רקמת הציפוי הפנימית של כלי הדם( הן בשלב מוקדם של התפתחות המחלה )מניעה ראשונית( וכן בהמשך התפתחותה )מניעה שניונית(, ועל כן יכול לשמש לאבחון, לצורך קבלת טיפול מתאים. החל משנת 2014, פעלה החברה להגדיל את פעילותה בתחום המניעה השניונית Prevention) (Secondary בצד המשך פעילותה בתחום המניעה הראשונית Prevention( (Primary של התפתחות המחלה והתקף לב ראשון, בעיקר ביפן ובסין, מדינות התומכות כמדיניות ברפואה מונעת הפצה של מוצרים טיפוליים לטיפול בדום נשימה בשינה במסגרת האסטרטגיה שלה וכחלק מהפתרון הכולל לשינה )ה TSS (, החליטה החברה להרחיב את סל המוצרים שלה, והחל ברבעון השלישי של שנת 2016 החלה לשווק בארה"ב, בנוסף לאיבחון באמצעות מכשיר ה WatchPAT ושירותים נלווים, גם פתרון טיפולי לדום נשימה בשינה באמצעות מכשירי מתוצרת DeVilbiss ואביזרים נלווים. למידע נוסף אודות הסכם העקרונות עם,DeVilbiss ראו סעיף 8.6 להלן. הכנסותיה של החברה ממכירות מוצרים טיפוליים כאמור בתקופת הדוח לא היו מהותיות. 12 Heart Disease and Stroke Statistics2015 Update: A Report from the American Heart Association. 18

19 מי) 7.5. מגבלות, חקיקה, תקינה ואילוצים מיוחדים מכירה ושיווק של מוצרי החברה ברחבי העולם, כפופה לאישורים רגולטורים שונים, כגון: ה PMDA אירופאי למוצרים(, )תקן CE Marking נהל המזון והתרופות בארה"ב(, FDA )רשות הבריאות היפנית שהנה המקבילה של ה FDA ( וכן תקנים בינלאומיים נוספים במדינות שונות בעולם, שמטרתם להבטיח את איכות המוצרים ואת בטיחותם. לפירוט נוסף בדבר אישורים רגולטוריים שקיבלה החברה, ראו סעיף 8.9 להלן, ולגבי מגבלות וחקיקה החלים על החברה, ראו סעיף 27 להלן. יצויין כי החברה קיבלה את אישור ה FDA, ה CE וה PMDA הן ל WatchPAT והן ל EndoPAT שינויים בהיקף הפעילות לפרטים בדבר שינויים בהיקף הפעילות, ראו סעיף 4 לדוח הדירקטוריון, הכלול בחלק ב' לדוח שנתי זה, וכן ביאור 5 לדוחות הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016 ה, כלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה התפתחויות בשווקים ושינויים במאפייני לקוחות השווקים הרלבנטיים לפעילות החברה השתנו בעשור האחרון, בעיקר בארה"ב, כתוצאה ממספר גורמים, ביניהם גידול במודעות מצד רופאים לחשיבות האבחון המוקדם והטיפול בהפרעות נשימה בשינה, בכלל, ובחולים עם מחלות קרדיווסקולריות, בפרט, וכן גידול במודעות הציבורית לנושאים אלה, דרך המדיה האלקטרונית והאינטרנט. הגידול במודעות כאמור, נוצר, בין השאר, בעקבות פרסומים מדעיים הקושרים בין בעיות נשימתיות בשינה לבין מחלות אחרות )הפרעות בקצב הלב, מחלות לב, בעיות לחץ דם, טרשת עורקים כלילית והקפית, שבץ לבבי ושבץ מוחי, מחלות נוירולוגיות, סוכרת ועוד(, וכן בעקבות המודעות ההולכת וגוברת למשמעויותיהם של גורמי הסיכון השונים למחלות בתחום עיסוקה של החברה. זאת ועוד, מכשירים ניידים לשימוש ביתי לזיהוי דום נשימה בשינה מאפשרים את כניסתם של מומחים רפואיים מתחומים נוספים )כגון: רופאי משפחה, קרדיולוגים, רופאי אף אוזן גרון( לביצוע בדיקות בתחום זה, ובכך מגדילים את החשיפה הקיימת לבדיקות של הפרעות נשימתיות בשינה ותורמים להגברת המודעות לבדיקות אלו. באשר למאפייני לקוחות החברה, כיום האסטרטגיה של החברה מתמקדת בשיווק מוצריה ושירותיה לרופאים בתחום הקרדיולוגיה בשיתוף פעולה עם ספקי שירותי רפואת השינה בעוד שבעבר החברה התמקדה ברופאים ומרכזים רפואיים העוסקים בתחום הפרעות נשימה בשינה בלבד שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על הפעילות 19 ההתפתחות בתחום מזעור מוצרים ושיפורים בתקשורת נתונים אלחוטית, כמו גם ההתפתחויות בתחום המחשוב, משפיעים על פיתוח מוצרי החברה. החברה עוקבת באופן שוטף אחר ההתפתחויות הטכנולוגיות.

20 7.7. גורמי ההצלחה הקריטיים והשינויים החלים בהם גורמי ההצלחה הקריטיים הינם: אימוץ בדיקות שינה ביתיות על ידי המבטחים השונים וקביעת החזר מתאים לבדיקה שתבוצע, כמפורט בסעיף 6.1 לעיל )מדיניות החזר הוצאות )Reimbursement( של מבטחים רפואיים(. הקמת שיתופי פעולה ומערכי שיווק והפצה יעילים ואסטרטגיים במדינות שונות בעולם; החדרת והטמעת מוצרים במערכות השירותים הרפואיים במדינות שונות בעולם; הצלחת השותפים האסטרטגיים במימוש התוכנית האסטרטגית; הצלחת ניסויים קליניים הצלחת ניסויים קליניים ופרסום תוצאותיהם, חיוניים להגדלת המודעות למוצרים וליתרונותיהם; הצגת חדשנות טכנולוגית ביחס למתחרים; פיתוח יישומים חדשניים נוספים העונים על צרכי המשתמשים במוצרים; מתן שירות, תמיכה טכנית ותיקון תקלות ברמה גבוהה ללקוחות; השגת יתרונות וערך מוסף למוצרים, בהשוואה לפרוצדורות רפואיות אחרות בשווקים הרלבנטיים; הגנה על הקניין הרוחני באמצעות רישום פטנטים שינויים במערך הספקים וחומרי הגלם לפרטים, ראו סעיף 21 להלן חסמי הכניסה העיקריים השגת הכרה ותמיכה בקרב הקהילה הרפואית הבינלאומית הייחודי ולמוצרים; לאות ה PAT הרפואי הצורך בהשגת ידע ותשתית טכנולוגית מתחרים; שהינו בשוק טכנולוגי ועתיר פיתוחים השקעת משאבים כלכליים רבים בשלבי הפיתוח, הרגולציה והשיווק של המוצרים; פרקי זמן ארוכים ממועד תחילת הפיתוח ועד למועד השיווק המסחרי של המוצרים, פרקי זמן המחייבים מימון חיצוני בהיקפים נרחבים; הצורך בהגנה על פיתוחים באמצעות רישום פטנטים. הליכי אישור פטנטים והאפשרות להתנגדות לרישום פטנט, הינם חסם לפיתוח מוצרי טכנולוגיה;

21 קבלת אישורים רגולטוריים מהגורם המפקח הרלבנטי בשוק הבריאות המקומי לשיווק מסחרי של מוצרי החברה )כולל ה FDA בארה"ב וה CE באירופה( ושימור אישורים אלה )לאחר קבלתם(, תהליך הדורש השקעת מאמצים, זמן וכסף. התאמת מוצרי החברה ושירותיה )כולל השירותים המוצעים באמצעות ה,CloudPAT הפלטפורמה האינטרנטית לניתוח תוצאות הבדיקות במכשירי החברה תוך שימוש בטכנולוגיות איחסון ועיבוד ענן )ראו סעיף 8.2 להלן(, לחקיקה ולרגולציה הנוגעת להגנת הפרטיות ולאיחסון, אבטחת, עיבוד והעברת מידע אישי ורפואי קבלת החזר ביטוחי )שיפוי( למוצרי החברה באירופה ואסיה )חוץ מאשר ליפן( ובארה"ב לגבי ה EndoPAT ולגבי מעט מבטחים שאינם מכסים החזר בגין בדיקות באמצעות ה WatchPAT, ושימור או הגדלה של גובה השיפוי הניתן על ידי המבטחים השונים תחליפים למוצרי החברה ושינויים החלים בהם מוצר ה WatchPAT כיום ישנן בשוק בדיקות לאבחון דום נשימה בשינה באמצעות מכשירים ניידים הדומים במהותם לאלה של החברה במובן שהם אינם מחייבים שימוש בסביבה מעבדתית, ושהמטופל יכול לקחת לביתו. לפרטים נוספים, ראו סעיף 14 להלן. חלופה נוספת הינה בדיקת ה PSG המבוצעת במעבדת שינה. לפרטים נוספים בדבר בדיקה זו, ראו סעיף לעיל וכן סעיף להלן מוצר ה EndoPAT ה EndoPAT2000, הינו מוצר המיועד להערכת תפקוד אנדותל/ תפקוד עורקים, באמצעים לא פולשניים, שאושר לכך על ידי ה FDA ובכך מאפשר גילוי ואבחון מוקדם של מחלות לבביות. יחד עם זאת, קיימת אפשרות כי בעתיד יימצא ויאושר סמן ביולוגי כלשהו, שיוכל לאבחן פגמים בשכבה האנדותלית מוצר ה PAP למוצר ה PAP של DeVilbiss והאביזרים הנלווים לו, שהחברה החלה לשווק בארה"ב במחצית השניה של שנת 2016, מוצרים מתחרים רבים מבנה התחרות ושינויים החלים בו לפרטים בדבר מבנה התחרות בשוק, שמות המתחרים העיקריים של החברה המוצעים על ידם, ראו סעיף 14 להלן. והמוצרים 21

22 7. מוצרים ושירותים 7.1. טכנולוגיית ה PAT הטכנולוגיה הייחודית שפותחה על ידי החברה, מסוגלת לנטר את אות ה PAT ולעבדו לצרכים דיאגנוסטיים. אות ה PAT מודד שינויים בנפחי הפעימה העורקיים ההיקפיים של המטופל, וכן מדדים שונים בפעילות העורקים. מדדי פעילות העורקים מהווים בבואה נאמנה של פעילות הענף הסימפתטי של מערכת העצבים האוטונומית (מערכת העצבים הלא רצונית( של המטופל ושל שינויים במערכת האנדותלית )להלן: "השכבה האנדותלית" או "שכבת האנדותל"(. מדידת נפחי הפעימה של העורקים ההיקפיים על ידי שימוש בטכנולוגית ה PAT, נעשית באמצעות חיישן )Probe( לא פולשני דמוי אצבעון, המולבש על אצבע הנבדק ומעביר מידע למערכת עיבוד ממוחשבת המאבחנת את מצבו הרפואי של המטופל. למידע הטמון באות ה PAT פוטנציאל בטווח רחב של יישומים, לשם אבחונם של מצבים רפואיים שכיחים ה WatchPAT200 WatchPAT מכשיר נייד )ניתן לשימוש בבית הנבדק(, לא פולשני, פשוט להפעלה, המאבחן הפסקות והפרעות נשימתיות חסימתיות ומרכזיות תוך כדי שינה, שהוכחו, בין היתר, כגורם סיכון משמעותי למחלות קרדיולוגיות, ושהטיפול בהן מקטין את הסיכון האמור ואת התוצאים הקרדיווסקולרים הנלווים. ייחודו של המכשיר הוא ביכולותיו הגבוהות בשילוב עם מידותיו הקטנות ונוחות שימוש לנבדק בסביבה ביתית, וביכולותיו לבצע ניתוח אוטומטי של תוצאות הבדיקה ולספק דוח שינה מלא באופן אוטומטי. המכשיר מספק מידע ואינדקסים נשימתיים, תוך אבחנה בין שינה ועירות ומספק ארכיטקטורת שינה הכוללת אנליזה של שלבי שינה )שינה קלה, שינה עמוקה ושנת חלום(, וכן עוצמת נחירות ותנוחות גוף במהלך הלילה. קלות השימוש והנוחות למשתמש מתאפשרת בזכות שימוש בטכנולוגיית ה,PAT אחת משתי טכנולוגיות קיימות בשוק הביתי לאבחון דום נשימה בשינה בארה"ב, לצד טכנולוגיית ה Flow Air לבדיקת זרימת אוויר. עריכת בדיקות שינה ביתיות בכלל ובאמצעות ה WatchPAT בפרט עשוייה להוביל להפחתת העלות הכוללת למבטח של ההליך הרפואי )תהליך האבחון, הטיפול והמעקב( בהשוואה לבדיקה המקובלת כיום במעבדת שינה. החברה ממשיכה במאמציה להחדיר את השימוש ב WatchPAT לפלחי שוק נוספים זאת על רקע מחקרים מדעיים שפורסמו לאחרונה המוכיחים קשר בין דום נשימה בשינה לבין מחלות קשות כגון: יתר לחץ דם, סכרת, הפרעות בקצב הלב, מחלות לב ואי ספיקת לב, מחלות נוירולוגיות ואף סיבוכים בעקבות ניתוחים בהרדמה מלאה. בכוונת החברה לחבור 22

23 למשווקים ומפיצים ייעודיים המתמחים בפלחי שוק אלה, אשר ישווקו את מוצרי החברה לרופאים, מרפאות ובתי חולים, שישתמשו במוצרי החברה לצרכים קליניים טיפוליים. החברה מציעה שירותים, באמצעות פלטפורמה אינטרנטית לשימוש בטכנולוגיות אחסון ועיבוד נתונים בענן, תחת השם המסחרי CloudPAT TM )להלן:.("CloudPAT" השירותים הכלולים בפלטפורמה זו מפשטים את השימוש ב WatchPAT ומאפשרים התייעצות רפואית קלה ונוחה עם רופאים מומחים רלבנטיים )יעוץ המומחים אינו במסגרת השירותים אותם מספקת החברה(. בנוסף, השיקה החברה גרסה חדשה ומשודרגת של חיישן המדידה )Probe( למכשיר ה,WatchPAT ה Probe,Unified המפשט את תהליך הבדיקה ומגדיל את נוחות השימוש, הן בהרכבתו לפני השינה והן במהלך השינה. לפרטים נוספים ראו סעיף 8.3 להלן. בחודש יולי 2016, הורחב אישור ה FDA הקיים למוצר ה WatchPAT, כך שהמוצר יהיה ניתן לשימוש החל מגיל 12 לעומת גיל 17 באישור המקורי, דבר המגדיל את אוכלוסיית היעד לשימוש במוצר ה WatchPAT. אישור זה הינו בהמשך לאישור ה CE להורדת גיל המשתמשים כאמור ואישור דומה שנתקבל לפני כן ביפן. למידע נוסף אודות האישורים הרגולטוריים למוצרי החברה ראו סעיף 8.9 להלן. ביום 24 בפברואר 2017, אישר ה FDA, גרסה חדשנית ומשודרגת של מוצר ה,WatchPAT בה משולב חיישן חזה SBP )נחירות ותנוחות גוף(, וכן את השינוי בהתוויה שביקשה החברה, כך שהאיבחון באמצעות מכשיר ה WatchPAT המשודרג יאפשר מעתה גם אבחנה של דום נשימה בשינה ממקור מרכזי. כמו כן, הותר לחברה להכליל בדוח המופק על ידי המכשיר באופן אוטומטי זיהוי של דפוס נשימה מסוג CheyneStokes,Respiration האופייני לחולי איספיקת לב. יכולות חדשות אלו יעניקו למכשיר יתרון נוסף בשוק הקרדיולוגי בו מתמקדת החברה, אשר בו יש חשיבות רבה לזיהוי והפרדה ממוקדים של דום נשימה בשינה ממקור מרכזי. לפרטים נוספים, ראו סעיף להלן. השווקים הגיאוגרפים העיקריים בהם משווק ה WatchPAT הינם: צפון אמריקה ויפן. מחיר המחירון של מערכת WatchPAT 200 הינו כ 4,950 דולר. WatchPAT200U 23

24 גודל שוק הבדיקות הדיאגנוסטיות לאבחון הפרעות שינה נכון למועד דוח זה, ממקדת החברה את מאמצי השיווק של מוצר ה WatchPAT בשווקי בדיקות השינה הביתיות בארה"ב ויפן. להערכת החברה השוק הקיים של בדיקות השינה הביתיות בארה"ב הוא בהיקף של כ 250 מיליון דולר בשנה ממכירות, מתוכם כ 120 מיליון 13 דולר בשוק השינה המסורתי Sleep) (Core וכ 130 מיליון דולר בשוק בדיקות השינה בתחום הקרדיולוגיה במיקוד לחולי פרפור פרוזדורים Fib) 14 A). להערכת החברה שוק 15 בדיקות השינה הביתיות ביפן הוא בהיקף של כ 100 מיליון דולר בשנה ממכירות. יצויין כי מכיוון שהחברה משווקת את מוצר ה WatchPAT ביפן באמצעות מפיץ ולא ישירות כמו בארה"ב, הרי שגודל השוק הפוטנציאלי הנ"ל משקף את פוטנציאל המכירות על ידי המפיץ ללקוחות הסופיים, ופוטנציאל הכנסות החברה הנגזר מזה נמוך יותר. החברה מעריכה שחלקן היחסי של בדיקות השינה הביתיות עשוי לגדול על חשבון בדיקות שינה במעבדה וזאת לאור הצורך בבדיקות מהירות וזולות שיתנו מענה לגידול בשוק אבחון הפרעות נשימה שינה. נכון למועד הדוח, אין ביכולתה של החברה להעריך את נתח השוק של ה WatchPAT מתוך שוק בדיקות השינה הביתיות בארה"ב וביפן. המידע ביחס לגודל שוק פוטנציאלי הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך. מידע צופה פני עתיד הוא מידע בלתי וודאי כלפי העתיד המבוסס על אינפורמציה או הערכות הקיימות בחברה וכולל כוונות או הערכות של החברה נכון למועד פרסום דוח זה או שאינו תלוי רק בחברה. יתכן שמידע זה, כולו או חלקו, לא יתממש או יתממש באופן שונה, בין היתר, בשל הטעמים הבאים: הגברת מודעות האוכלוסייה הערכה שוק בדיקות השינה המסורתי מבוססת על מחקר שוק של Frost & Sullivan מ 2014, שהעריך את מספר בדיקות השינה בארה"ב בשנת 2015 בכ 860,000 )בשנת 2016 כ 1,074,000 ( עם גידול שנתי של כ 25%. הערכת שוק בדיקות השינה לחולי פרפור חדרים בתחום הקרדיולוגיה מבוססת על נתונים שפורסמו באתר של ה CDC Control) (Center for Disease הממשלתי האמריקאי, לפיהם יש בארה"ב בין 2.7 ל 6.1 מיליון חולי פרפור חדרים ועל הערכת החברה כי כשליש מחולים אלה מטופלים על ידי אלקטרופיזיולוגים ומופנים לבדיקות שינה כחלק מתהליך האבחון. נכון למועד הדוח, אין ביכולתה של החברה להעריך את גודל שוק בדיקות השינה לתחום הקרדיולוגי בכללותו. אין בידי החברה נתונים סטטיסטיים על גודל שוק בדיקות השינה הביתיות ביפן, והערכתה הנ"ל מבוססת על הערכתה את גודל השוק המקביל בארה"ב ועל ההנחה שגודל השוק ביפן פרופורציונאלי לגודל השוק בארה"ב לפי היחס בין גודל האוכלוסיה בשתי המדינות. הנחה זו אינה נכונה בהכרח, שכן ייתכנו הבדלים בין השווקים, העשויים לנבוע, בין היתר, משונות גנטית ו/או דמוגרפית בין האוכלוסיות, אורח החיים והתזונה השונה, הבדלי אקלים, הבדלים במערכות הבריאות )לרבות בכל הנוגע לשיטות אבחון וטיפול( ועוד

25 לחשיבות קיום אורח חיים בריא באופן שמקטין את הסיכוי לחלות, צמצום תקציבי בריאות של הגופים הרלבנטיים )כולל בתי חולים, קופות חולים, חברות ביטוח וכיוצ"ב(, פיתוח תרופות להתמודדות יעילה עם המחלות שמוצרי החברה נועדו לאבחן, תחרות בשוק והתחזקות שוק מוצרים תחליפיים )לרבות גידול בנתח השוק של בדיקות הנעשות במעבדות שינה( וכן כניסתם של מתחרים במחירים זולים שיובילו להוזלות מחירים בשווקים הרלבנטיים. כיסוי ביטוחי בארה"ב בגין שימוש ב WatchPAT ארגון ה CMS מעניק למבוטחיו בארה"ב כיסוי הביטוחי בעבור אבחון ביתי )כולל מוצר 16 החברה ה WatchPAT ( של דום נשימה בשינה ובגין שימוש במסכות CPAP לטיפול בדום נשימה בשינה עקב אבחון שנעשה על ידי בדיקה באמצעות מערכות ביתיות )כולל באמצעות מוצר החברה ה WatchPAT ( או בדיקות במעבדות שינה. למוצר ה WatchPAT יש גם תקן לכיסוי ביטוחי של ה AMA מסוג CPT Code קטגוריה I 17 לשימוש כמוצר קליני מסחרי. כמו כן, הוענק למוצר ה WatchPAT קוד לשיפוי )להלן: "קוד לשיפוי"(. הקוד לשיפוי משמש לצורכי דיווחים רפואיים והחזר הוצאות )חלקי או מלא( לרופא/מטופל בעבור אותן בדיקות וטיפולים רפואיים להם אושרו קודים לשיפוי. נכון למועד דוח זה גובה השיפוי הממוצע בפועל של CMS לקוד הוא בין 170 ל 180 דולר. יצויין, כי הקוד לשיפוי אינו ייחודי רק ל WatchPAT, אלא משמש גם למכשירים אחרים המיועדים לאבחון הפרעות נשימה בשינה באמצעות בדיקה ביתית ובלבד שהם עומדים באותם קריטריונים שהוגדרו לקוד לשיפוי. מבטחים פרטיים רבים אימצו את הקוד לשיפוי ברמות שיפוי שנעות בין 170 ל 350 דולר כתלות במדינה ובחברה. בחודש מרס 2017, פרסמה האקדמיה האמריקאית לרפואת שינה, ה AASM, הארגון הרפואי המוביל בארה"ב לטיפול בהפרעות שינה, נוסח סופי ורשמי של הנחיות לפרקטיקה קלינית Guideline( )Clinical Practice לבדיקות אבחנתיות של דום נשימה בשינה המאמצות לראשונה את טכנולוגית ה PAT שפותחה על ידי החברה ובה משתמש מכשיר ה WatcPAT. עדכון ההנחיות מהווה אבן דרך חשובה נוספת במגמה הנמשכת של אימוץ בדיקות שינה ביתיות בארה"ב ושל ה WatchPAT בפרט. החברה מעריכה כי חברות הביטוח הרפואי אינן משפות ביטוחית בגין בדיקת ה Continuous Positive Airway Pressure מכשיר המזרים אויר בלחץ קבוע על מנת למנוע צניחת רקמות. קוד שיפוי לבדיקת שינה ביתית )דורש מדידת קצב לב, ריווי חמצן, PAT או זרימת אויר(

26 18 WatchPAT בכ 15% עד 20% מכלל הציבור המבוטח בארה"ב, אך במדינות ספציפיות כגון מסצ'וסטס העדר הכיסוי מגיע עד לכ 60% מהאוכלוסייה המבוטחת בביטוחי בריאות פרטיים. במרבית המקרים הסיבה הרשמית להעדר השיפוי הוא אי הכללת מוצר ה WatchPAT בהנחיות לפרקטיקה קלינית. להערכת החברה עשויות הנחיות אלה, להשפיע לחיוב על החלטות של תוכניות בריאות שונות בארה"ב שעדיין לא עשו כן בדבר הכללת מוצר ה WatchPAT בסל הבדיקות וההליכים המכוסים/משופים במסגרתן, ויתמכו במאמץ להפוך את בדיקות השינה הביתיות לסטנדרט מקובל בקרב הרופאים, המטופלים והמבטחים בארה"ב. הערכות החברה לגבי השפעת ההנחיות המעודכנות כאמור על הכללת מוצר ה WatchPAT בסל הבדיקות וההליכים המכוסים במסגרת ביטוחי הבריאות הפרטיים בארה"ב, כולל מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך. מידע צופה פני עתיד הוא מידע בלתי וודאי כלפי העתיד המבוסס על אינפורמציה או הערכות הקיימות בחברה וכולל כוונות או הערכות של החברה נכון למועד פרסום דוח זה או שאינו תלוי רק בחברה. יתכן שמידע זה, כולו או חלקו, לא יתממש או יתממש באופן שונה, בין היתר, בשל אי הכללת מוצר ה WatchPAT בסל הבדיקות וההליכים ברי השיפוי מסיבות שאינן קשורות להנחיות ה AASM. לפרטים נוספים ראו דוח מיידי של החברה מיום 16 במרס 2017 )מספר אסמכתא: (, הנכלל בדוח זה על דרך ההפניה. כיסוי ביטוחי ביפן בגין שימוש ב WatchPAT מוצר ה WatchPAT מאושר לייבוא ליפן על ידי ה Ministry of Health, Labour and Welfare )להלן,)"MHLW" הגוף האחראי במשרד הבריאות היפני על אישור טכנולוגיות חדשניות כברות שיפוי. החל מיום 1 בינואר 2014 מוצר ה WatchPAT נכלל, במסגרת הטכנולוגיות המאושרות לאבחון הפרעות נשימה בשינה וככאלה הן זכאיות לשיפוי, אשר נקבע ל 7,200 ין יפני ( כ 62 דולר(. השיפוי ניתן לכל מוסד רפואי המבצע בדיקה לאבחון הפרעת נשימה בשינה על פי הפניית רופא. למיטב ידיעת החברה, מכשיר ה WatchPAT הינו היחיד ביפן בקטגוריית השיפוי לבדיקות שינה ביתיות אשר אינו מצריך מדידה של זרימת האוויר דרך האף ה EndoPAT יצוין, כי מספר חברות ביטוח משמעותיות אינן מכסות את הקוד לשיפוי 95800, בעיקר בקליפורניה ובמסצ'וסטס, הגדולה בחברות הביטוח הרפואי שאינן משפות בגין בדיקות ה WatchPAT היא חברת Blue Cross Blue.Shield 18 26

27 ה EndoPAT2000 הינו מכשיר נייד לא פולשני, בלתי תלוי משתמש ופשוט להפעלה, אשר בוחן תפקוד לקוי של השכבה האנדותלית וקשיחות עורקית. בעבר מכשיר זה שווק על ידי החברה בעיקר ללקוחות בתחום המחקר הרפואי והפרמצבטי. החל משנת 2014, פעלה החברה להרחבת שיווק מכשיר ה EndoPAT2000 גם לתחומי המניעה הראשונית Primary( )Prevention והמניעה השניונית (Secondary Prevention) בתחום הקרדיולוגי, תוך התמקדמות בשווקי יפן וסין, בהם יש מדיניות של 19 רפואה מונעת prevention),(primary ובמיוחד יפן בה יש קוד שיפוי למוצר זה, וזאת באמצעות מפיצים מקומיים. בחודש ינואר 2017, קיבלה החברה החלטה אסטרטגית להמשיך להתמקד בשיווק ומכירת פתרונות שינה כוללים בתחום הקרדיולוגי, ולצמצם את פעילות השיווק והמכירות של מוצר ה EndoPAT ביפן. במסגרת האסטרטגיה המעודכנת כאמור ולנוכח אי עמידת Nihon Kohden )המפיץ הבלעדי של מוצר ה EndoPAT ואביזרים נלווים ביפן( במכסת ההזמנות השנתית המינימלית לה התחייב בהסכם ההפצה עמו, הודיעה החברה ל Kohden Nihon על ביטול הבלעדיות על פי הסכם ההפצה. הכנסות החברה ממכירות מוצר ה EndoPAT ביפן בשנת 2016 לא היו מהותיות. החברה תוסיף החברה לשווק ולמכור את מוצר ה EndoPAT והאביזרים הנלווים לו ללקוחות בתחום המחקר הרפואי והפרמצבטי ברחבי העולם )לרבות ביפן(, ובכלל זה מכוני מחקר, מרכזים רפואיים עצמאיים במגזר הפרטי, בתי חולים וחברות תרופות. מחיר המחירון של מערכת EndoPAT הינו כ 27,000 דולר. כמו כן, החברה מציעה תכניות השכרה או ליסינג בצפון אמריקה באופן שמקל על הרכישה. לפרטים נוספים בדבר מודל שכירות מוצרי החברה, ראו סעיף להלן. EndoPAT ארה"ב אינה מהווה, נכון לעכשיו, שוק יעד עיקרי למוצר זה עקב העדר קוד שיפוי CPT קטגוריה 1, שהשגתו כרוכה בהשקעת משאבים גדולים וזמן רב )ראו להלן(. ישראל היא שוק יעד לפיתוח קליני אך לא למכירות מסחריות רגילות, ואינה מהווה שוק יעד עיקרי

28 נכון למועד הדוח, אין ביכולתה של החברה להעריך את גודל השוק הפוטנציאלי ל EndoPAT בשוק המחקר הרפואי והפרמצבטי ואת נתח השוק של מוצר זה בשווקים אלה. כיסוי ביטוחי בארה"ב בגין שימוש ב EndoPAT2000 מוצר ה EndoPAT מאושר לשיווק בארה"ב רק לחולים לבביים בעלי תסמינים. בחודש יולי 2013, העניק ה AMA לפרוצדורה של אבחון תפקוד אנדותל לא פולשני המתבצעת על ידי מכשיר ה EndoPAT של החברה, קוד שיפוי ביטוחי CPT קטגוריה.III קוד CPT בקטגוריה III מיועד עבור טכנולוגיות מתקדמות Technologies),)Emerging ומאפשר לרופאים בארה"ב לבקש החזר כספי מהמבטחים הרפואיים )ללא מחויבות של המבטחים לאשר זאת(, זאת עד לקבלת קוד CPT בקטגוריה I הקובע שיפוי רפואי מוסכם. סכום הכיסוי הביטוחי בקוד בקטגוריה III בדרך כלל אינו מאושר ומצריך פניה יזומה למבטחים. קבלת קוד שיפוי מהווה מרכיב מרכזי לצורך האצת החדירה לשווקים המסחריים בארה"ב. קוד השיפוי האמור ניכנס לתוקף החל מ 1 בינואר 2014 בהתאם להחלטה האסטרטגית של החברה להתמקד בשלב זה בשיווק ה EndoPAT ללקוחות בתחום המחקר הרפואי והפרמצבטי, החברה אינה פועלת כעת להשגת קוד שיפוי בקטגוריה I, ועל כן איננה יכולה להעריך אם ומתי יתקבל קוד שיפוי כאמור. החברה אינה יכולה להעריך גם את השלכות של קביעת גובה השיפוי כאמור לעיל, וזאת, בין השאר, מן הטעם שאין לוח זמנים קבוע לתהליך אימוץ הקודים על ידי חברות הביטוח הפרטיות )העושות שימוש בקודי השיפוי של ה AMA ( ואין ערובה להיקף השיפוי. כמו כן, יש לציין, כי גובה השיפוי שנקבע על ידי ה AMA עשוי להשתנות לאחר האישור וזאת כתוצאה משינויים לא צפויים במימון מערכת הבריאות על ידי הממשל. כיסוי ביטוחי ביפן בגין שימוש ב EndoPAT אזרחי יפן )לרבות תושבי קבע( מחויבים בביטוח רפואי. קיימים ביפן שני סוגים עיקריים של ביטוח רפואי. האחד הינו ביטוח המיועד לאזרחי יפן המועסקים ( Health Employees' )Insurance )להלן: )"EHI" והסוג השני הינו ה Insurance National Health )להלן: המיועד לאזרחי יפן שאינם עומדים בקריטריונים להכללתם תחת ה EHI. )"NHI" בחודש נובמבר 2011, קיבלה החברה הודעה מאת ארגון ה NHI ולפיו הארגון קבע, בשלב ראשון, שיפוי למבוטחי ה NHI בגין ביצוע בדיקות באמצעות מוצר ה EndoPAT, בגובה 2,000 ין יפני לבדיקה )כ 17 דולר(. שיפוי זה תקף הן למבוטחי ה NHI והן למבוטחי ה,EHI אולם רק במקרים של חולים סימפטומטיים חיישנים/ Probes )אצבעונים( חיישן ה PAT שפותח על ידי החברה, מגיע בשתי תצורות, המותאמות לבדיקות המבוצעות באמצעות מוצריה השונים של החברה: תצורת חיישן ה EndoPAT 28

29 (פניאומטית( המשמשת בבדיקת תפקוד האנדותל ותצורת חיישן למוצר ה WatchPAT )פניאומואופטית( המשמשת בבדיקת הפרעות נשימתיות בשינה. במהלך השנים 2014 ו 2015, קיבלה החברה את אישורי ה FDA ה, MHLW ביפן,,CE משרד הבריאות הישראלי ומשרד הבריאות הקנדי לגרסה חדשה ומשודרגת של חיישן מאוחד, אשר מודד את סיגנל ה PAT וכן את ריווי החמצן בדם בחיישן מאוחד (Unified,Probe) במקום בשני חיישני אצבע נפרדים כפי שנעשה בגירסה הקודמת של המכשיר, זאת במסגרת אישורים רגולטוריים עבור הגירסה המשודרגת של מכשיר ה WatchPAT, ה WatchPAT200U, הכוללת את החיישן המאוחד. השימוש בחיישן המאוחד מפשט את תהליך הבדיקה ומגדיל את נוחות השימוש, הן בהרכבתו לפני השינה והן במהלך השינה. חיישני ה PAT מיועדים לשימוש חד פעמי. מחיר המחירון בארה"ב של של חיישנים למוצר ה WatchPAT, נכון למועד דוח זה, הוא 55 דולר, כאשר כל בדיקה דורשת חיישן אחד. מחיר המחירון בארה"ב של חיישני ה EndoPAT עומד, נכון למועד דוח זה, על 20 דולר )כל בדיקה דורשת שני חיישנים בעלות כוללת של 40 דולר(. בנוסף מציעה החברה חבילת בדיקת WatchPAT )"הכל כלול"( במחיר מחירון של 75 דולר. )"TSS" )להלן: Total Sleep Solution 7.5. "פיתרון כולל לשינה" בחודש ינואר 2015, השיקה החברה הבת בארה"ב את הפיתרון הכולל לשינה.TSS ה TSS הינה פתרון המשלב מוצרים ושירותים המטפלים בדום נשימה בשינה, ומספקים פיתרונות לרפואה הקרדיולוגית )מרפאות ומחלקות בסביבת בתי חולים(. ה TSS משנה את המודל העסקי של החברה, והופך אותה מיצרן ומשווק של מוצרים רפואיים לספק של פיתרונות כוללים של מוצרים, הדרכה ושירות במסגרת הטיפול בחולה. ה TSS כולל: )א( בדיקה ביתית באמצעות מכשיר ה WatchPAT ; )ב( שימוש בשירות ה CloudPAT המפענח את תוצאות בדיקת ה WatchPAT לרופאים ולסביבת הרופאים; )ג( הסכמי שירות עם גופים עצמאיים Facilities) (Independent Diagnostic Testing שיבצעו בדיקות באמצעות מכשיר ה WatchPAT עבור רופאים/מתקנים רפואיים שאים להם את מכשיר ה WatchPAT ; ו )ד( הסדרי שירות עם נותני שירות טיפולי באמצעות ציוד רפואי Equipment) (Durable Medical )להלן:.)"DME" כחלק מהפתרון הכולל לשינה, החלה החברה לשווק ולמכור בארה"ב, החל ברבעון השלישי של שנת 2016, גם פתרון טיפולי לדום נשימה בשינה, כמפיצה של מכשירי PAP מתוצרת DeVilbiss ואביזרים נלווים. )למידע נוסף אודות הסכם העקרונות עם,DeVilbiss ראו סעיף 8.6 להלן(. במסגרת זו תשמש החברה כממשק בין בתי החולים או המרפאות לכל אורך ותנהל את התהליך עבור המטופלים באמצעות שימוש במוצרי ושירותי החברה. התהליך הפיתרון של TSS כולל שני סוגים של שירות או מוצר: EasySleep בית החולים או המרפאה מפנה את המטופלים אשר לגביהם יש חשש להפרעות דום נשימה בשינה Apnea),(Obstructive Sleep המתאימים

30 לאבחון אל החברה, החברה מנהלת ומתאמת את האבחון וניתוח התוצאות ובהמשך את הטיפול וההענות של המטופלים. בית החולים או הרופא המפנים את המטופל אינם מעורבים בבעלות על המכשירים או בהתחשבנות השיפוי מחברת הביטוח. אופציה זו דורשת השקעה נמוכה מצד בית חולים או המרפאה. MaxSleep בית החולים או המרפאה רוכש מהחברה את מכשירי ה WatchPAT ומבצע בעצמו את כל התהליך, כולל כמה מרכיבי ה TSS כמו פענוח והפניה ל DME. בית החולים או המרפאה משלם לחברה על הציוד בלבד ולא על השירות ולכן משאיר בידיו חלק גדול יותר מההכנסה מהשירות הכנסות החברה בשנת 2016 ממכירת פתרון ה TSS לא הגיעו לרמה מהותית מכשיר ה PAP של DeVilbiss בחודש מאי 2016, חתמה החברה על הסכם עקרונות Sheet) (Term מחייב ותקף עם חברת Drive DeVilbiss Healthcare )לעיל ולהלן:,) DeVilbiss יצרן אמריקאי של מכשור רפואי לטיפול בתסמונת דום נשימה בשינה )להלן בסעיף זה: "הסכם העקרונות"(. על פי הסכם העקרונות, החברה תשמש כמפיץ בארה"ב של מגוון המכשור רפואי מתוצרת היצרן, המיועד לטיפול בתסמונת דום נשימה בשינה )להלן בסעיף זה: "המוצרים"(, לרבות מכשירי,PAP מסיכות וציוד נלווה, עם בלעדיות המוגבלת לשוק הקרדיולוגי בארה"ב )והפצה על בסיס לא בלעדי לשווקים אחרים בארה"ב(. הסכם העקרונות קובע את מחירי ההעברה בהם תרכוש החברה את המוצרים מהיצרן, את התנאים לעדכונם במשך תקופת ההסכם ואת תנאי התשלום. הצדדים טרם חתמו על הסכם סופי, אך ממשיכים לפעול על פי הסכם העקרונות המחייב. החברה החלה למכור מהמוצרים במחצית השניה של שנת 2016 והכנסותיה ממכירת המוצרים בתקופה זו לא היו מהותיות. החברה רואה בהסכם העקרונות הסכם מהותי משום שהוא מהווה יישום ראשון של האסטרטגיה של החברה להרחיב את סל המוצרים שלה ולכלול בו גם מוצרים טיפוליים לטיפול בדום נשימה בשינה. ראו גם דיווחים מידיים של החברה מיום 4 במאי 2016 ומיום 26 בדצמבר 2016 )מספרי אסמכתא: ו , בהתאמה(, שהמידע הנכלל בהם נכלל בדוח זה על דרך ההפניה שיפורים מתוכננים במוצריה הקיימים של החברה: מוצר ה WatchPAT החברה בוחנת הוספת לרלבנטי להתוויות מורחבות ולשווקים חדשים. יישומים שיהפכו את המכשיר ביום 24 בפברואר 2017, אישר ה FDA, גרסה חדשנית ומשודרגת של מוצר ה.WatchPAT בגרסה החדשה של המוצר, משולב חיישן חזה SBP )נחירות ותנוחות גוף( חדש המאפשר, בנוסף לכל היכולות הקיימות ובשילוב סיגנל ה PAT ואלגוריתמיקה מתקדמת שפותחה על ידי החברה, להפריד בין אירועי דום נשימה בשינה ממקור מרכזי Apnea) (Central Sleep לבין אירועים חסימתיים Apnea).(Obstructive Sleep ה FDA אישר את השינוי בהתוויה שביקשה החברה, כך שהאיבחון באמצעות מכשיר ה WatchPAT יאפשר מעתה גם אבחנה 30

31 של דום נשימה בשינה ממקור מרכזי. כמו כן, הותר לחברה להכליל בדוח המופק על ידי המכשיר באופן אוטומטי זיהוי של דפוס נשימה מסוג CheyneStokes Respiration האופייני לחולי איספיקת לב. במקביל, הגישה החברה בקשה לפטנט ראשוני על ההמצאה בבסיס היכולות החדשות. יכולות חדשות אלו יעניקו למכשיר יתרון נוסף בשוק הקרדיולוגי בו מתמקדת החברה, אשר בו יש חשיבות רבה לזיהוי והפרדה ממוקדים של דום נשימה בשינה ממקור מרכזי. לפרטים נוספים ראו דוח מיידי של החברה מיום 26 בפברואר 2017 )מספר אסמכתא: (. בכוונת החברה להגיש בקשות מקבילות באירופה וביפן. במקביל החלה החברה לבחון את הצורך בדור חדש של מכשיר ה WatchPAT, שיענה להתפחויות שחלו בשוק השינה בשנים שעברו מאז יצא המכשיר לשוק וישלב טכנולוגיות עדכניות. נכון למועד הדוח, פעילות זו עדיין בשלב בדיקת היתכנות. "פיתרון כולל לשינה" החברה ממשיכה ומשפרת את פלטפורמות ההתוכנה שלה כדי לעמוד בדרישות השוק המשתנות. במסגרת זו נכללת פעילות לשיפור יכולות פלטפורמת ה CloudPAT כדי לתמוך בפעילות ה TSS לכל רוחבה ולכל גווניה. מוצר ה EndoPAT נבחנת אפשרות להכניס שיפורים במוצר הקיים אשר ישפרו את ביצועי המכשיר, יענו לדרישות הפעלה ושימוש ספציפיות לשווקים העיקרים וישפרו את ממשק המשתמש.. הוכנסו יכולות לתמיכה בהמשך מחקר קליני, הן ברמת החומרה והן ברמת התוכנה כללי החברה ממשיכה לבחון את צורכי השוק ואת היכולות הגלומות בסיגנל ה PAT כדי לזהות כיווני התפתחות נוספים, אם באמצעות שילוב סיגנל ה PAT ביישומים רפואיים נוספים ואם במענה לצרכים אחרים של שוק השינה בכלל ובקרדיולוגיה בפרט. בכוונת החברה ליישם את טכנולוגית ה PAT, באופן שניתן יהיה להשתמש בה כפלטפורמה ליישומים רפואיים נוספים, לרבות אינדיקטורים קרדיווסקולריים אחרים מלבד אי תפקוד אנדותל מגמות ושינויים בביקוש למוצרי החברה לפרטים בדבר מגמות ושינויים בביקוש למוצרי החברה בתקופת הדוח, ראו סעיף 4 )ניתוח דוח רווח והפסד( לדוח הדירקטוריון המצורף כחלק ב' לדוח שנתי זה פרטים אודות אישורי שיווק שהתקבלו מאת רשויות רגולטוריות מוסמכות להלן יובאו פרטים אודות אישורי שיווק שהתקבלו מאת רשויות רגולטוריות מוסמכות בקשר עם מוצרי החברה: 31

32 מוצרי החברה אשר קיבלו את אישור ה FDA : שם המוצר אשר קיבל אישור מועד קבלת האישור לראשונה הליך קבלת האישור מספר האישור מוצר מקביל ההתוויה כפי שהופיעה במסמכים שהוגשו ל FDA תרגום תמציתי לעברית 21 של ההתוויה מכשיר ה Watch PAT200 הינו כלי עזר ביתי לא פולשני לשימוש בחולים החשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה. המכשיר משמש לאבחון הפרעות נשימה בשינה באמצעות מדדי דום נישמה בשינה כללים )pahi ו prdi( ומרכזיים )pahic(, שלבי שינה, עוצמת נחירה ותנוחות גוף. מדדי שלבי השינה, עוצמת נחירה ותנוחות הגוף אינם מיועדים לשימוש כבסיס יחיד או עיקרי לאבחון כל הפרעה הקשורה לנשימה בשינה, קביעת טיפול, או The WatchPAT200U (WP200U) device is a noninvasive home care device for use with suspected to have sleep related patients breathing disorders. TheWP200U is a detection of sleep related diagnostic aid for the breathing disorders, sleep staging (Rapid Eye Light Sleep, Deep Movement (REM) Sleep, Sleep and Wake), snoring level and body peripheral position. The WP200U generates a arterial tonometry ("PAT") Respiratory Disturbance Index ("PRDI"), ApneaHypopnea index ("PAHI"), Central ApneaHypopnea index ("PAHIc"), PAT sleep staging (PSTAGES) and optional snoring identification level and body position discrete states from an snoring and body position external integrated sensor. The WP200U's PSTAGES and snoring provide supplemental level and body position information to its PRDI/PAHI/PAHIc. The level and WP200U's PSTAGES and snoring body position are not intended to be used as K Embletta MPR Sleep Data Recording System (K122516) K Traditional WatchPAT 200U בטבלה לא נכללו מוצרי החברה שקיבלו את אישור ה FDA ואולם הוחלפו על ידי דגם חדיש יותר של מוצרי החברה כולל מוצרי ה WatchPAT100 )שקיבלו אישור FDA לראשונה בשנת 2001 ונגרעו מרישומי ה FDA ביום 1 בינואר 2013( וכן דורות קודמים של ה 200 WatchPAT )שקיבלו אישור FDA לראשונה בשנת 2008(. כל ההתוויות בטבלה הינן תרגום נוחות ותמציתי של ההתוויה שהינה בשפת המקור של המדינה בא הוצא האישור. למען הסר ספק יצויין כי ההתוויה המחייבת הינה ההתוויה שפורסמה בשפת המקור של המדינה בה הוצא האישור

33 שם המוצר אשר קיבל אישור מועד קבלת האישור לראשונה הליך קבלת האישור מספר האישור מוצר מקביל ההתוויה כפי שהופיעה במסמכים שהוגשו ל FDA תרגום תמציתי לעברית 21 של ההתוויה לקבוע צורך באבחון הערכה נוסף. מדד ה pahic מיועד לשימוש החולים מגיל 17 ומעלה. שאר הפרמטרים המחושבים על ידי ה WP200U מאושרים לשימוש מגיל 12 ומעלה the sole or primary basis for diagnosing any sleep related breathing disorder, prescribing treatment, or determining whether additional assessment is warranted diagnostic. מכשיר ה Watch PAT200 הינו כלי עזר ביתי לא פולשני לשימוש בחולים החשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה. המכשיר משמש לאבחון הפרעות נשימה בשינה, שלבי שינה, עוצמת נחירה ותנוחות גוף. מדדי שלבי השינה, עוצמת נחירה ותנוחות הגוף אינם מיועדים לשימוש כבסיס יחיד או עיקרי לאבחון כל הפרעה הקשורה לנשימה בשינה, קביעת טיפול, או לקבוע צורך באבחון הערכה נוסף. ה WP200U מאושר לשימוש מגיל 12 ומעלה The WatchPAT200U (WP200U) device is a noninvasive home care device for use with patients suspected to have sleep related breathing disorders. The WP200S3 is a diagnostic aid for the detection of sleep related breathing disorders, sleep staging (Rapid Eye Movement (REM) Sleep, Light Sleep, Deep Sleep and Wake), snoring level and body position. The WP200U generates a peripheral arterial tonometry ("PAT ") Respiratory Disturbance Index ("PRIDI"), ApneaHypopnea index ("PAHI"), PAT sleep staging identification (PSTAGES) and optional snoring level and body position discrete states from an external integrated snoring and body position (SBP) sensor. The WP200U 's PSTAGES and SBP provide supplemental information to its PRDI/PAHI. The WP200U 's PSTAGES and SBP are not intended to be used as the sole or primary basis for diagnosing any sleep related breathing disorder, prescribing treatment, or determining whether additional diagnostic.assessment is warranted K K Traditional WatchPAT 200U The WP200U is indicated for use in patients 12 years of age or greater. 33

34 שם המוצר אשר קיבל אישור מועד קבלת האישור לראשונה הליך קבלת האישור מספר האישור מוצר מקביל ההתוויה כפי שהופיעה במסמכים שהוגשו ל FDA תרגום תמציתי לעברית 21 של ההתוויה מכשיר ה Watch PAT200 הינו כלי עזר ביתי לא פולשני לשימוש בחולים החשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה. המכשיר משמש לאבחון הפרעות נשימה בשינה, שלבי שינה, עוצמת נחירה ותנוחות גוף. מדדי שלבי השינה, עוצמת נחירה ותנוחות הגוף אינם מיועדים לשימוש כבסיס יחיד או עיקרי לאבחון כל הפרעה הקשורה לנשימה בשינה, קביעת טיפול, או לקבוע צורך באבחון הערכה נוסף. The WatchPAT200U (WP200U) device is a noninvasive home care device for use with patients suspected to have sleep related breathing disorders. The WP200S3 is a diagnostic aid for the detection of sleep related breathing disorders, sleep staging (Rapid Eye Movement (REM) Sleep, Light Sleep, Deep Sleep and Wake), snoring level and body position. The WP200U generates a peripheral arterial tonometry ("PAT ") Respiratory Disturbance Index ("PRIDI"), ApneaHypopnea index ("PAHI"), PAT sleep staging identification (PSTAGES) and optional snoring level and body position discrete states from an external integrated snoring and body position (SBP) sensor. The WP200U 's PSTAGES and SBP provide supplemental information to its PRDI/PAHI. The WP200U 's PSTAGES and SBP are not intended to be used as the sole or primary basis for diagnosing any sleep related breathing disorder, prescribing treatment, or determining whether additional diagnostic assessment is warranted. WP200S3 K Traditional WatchPAT 200U מכשיר ה Watch PAT200 הינו כלי עזר ביתי לא פולשני לשימוש בחולים החשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה. המכשיר משמש לאבחון הפרעות נשימה בשינה, שלבי שינה, עוצמת נחירה ותנוחות גוף. מדדי שלבי השינה, עוצמת נחירה ותנוחות The WatchPAT200S3 (WP200S3) device is a noninvasive home care device for use with patients suspected to have sleep related breathing disorders. The WP200S3 is a diagnostic aid for the detection of sleep related breathing disorders, sleep staging (Rapid Eye Movement (REM) Sleep, Light Sleep, Deep Sleep and Wake), snoring level and body position. The WP200S3 generates a peripheral arterial tonometry ("PAT ") Respiratory Disturbance Index ("PRIDI"), ApneaHypopnea index ("PAHI"), PAT sleep staging identification (PSTAGES) and 1. Itamar WatchPAT 200S2, K Braebon Ultima Snoring Mike 0540,K Embla, K K Traditional 510(k) WatchPAT200 S3 34

35 שם המוצר אשר קיבל אישור מועד קבלת האישור לראשונה הליך קבלת האישור מספר האישור מוצר מקביל ההתוויה כפי שהופיעה במסמכים שהוגשו ל FDA תרגום תמציתי לעברית 21 של ההתוויה הגוף אינם מיועדים לשימוש כבסיס יחיד או עיקרי לאבחון כל הפרעה הקשורה לנשימה בשינה, קביעת טיפול, או לקבוע צורך באבחון הערכה נוסף. optional snoring level and body position discrete states from an external integrated snoring and body position (SBP) sensor. The WP200S3's PSTAGES and SBP provide supplemental information to its PRDI/PAHI. The WP200S3's PSTAGES and SBP are not intended to be used as the sole or primary basis for diagnosing any sleep related breathing disorder, prescribing treatment, or determining whether additional diagnostic assessment is warranted. מכשיר ה EndoPAT הינו מכשיר לא פולשני המיועד ככלי עזר לאבחון חוסר תפקוד אנדותל )חיובי או שלילי( של העורקים הכליליים באמצעות הליך של hyperemia reative )יתר דם תגובתי(. מכשיר ה EndoPAT הוכח כבעל יכולת לחזות חוסר תפקוד אנדותל של העורקים הכליליים בקרב האוכלוסייה הבאה: חולים עם סימנים או תסמינים של מחלת לב אסכמית אשר יועדו לאנגיוגרפיה של העורקים הכליליים אך נמצאו ללא מחלת לב כלילית חסימתית באנגיוגרפיה. המכשיר מיועד לשימוש בבתי חולים או מרפאה על ידי The EndoPAT2000 device is a noninvasive device intended for use as a diagnostic aid in the detection of coronary artery Endothelial Dysfunction (positive or negative) using a reactive hyperemia procedure. The EndoPAT2000 has been shown to be predictive of coronary artery Endothelial Dysfunction in the following patient population: patients with signs or symptoms of ischemic heart disease, who are indicated for coronary artery angiography, but who lack angiographic evidence of obstructive coronary artery disease. The device is intended to be used in a hospital or clinic environment by competent health professionals. The EndoPAT2000 device is not intended for use as a screening test in the general patient population. It is intended to supplement, not substitute, the physician s decisionmaking process. It should be used in conjunction with knowledge of the patient s history and other clinical findings. 1. Itamar PAT 1000 RD K Standard Procedures used for Endothelial Dysfunction evaluation: The Intracoronary Acetylcholine (Ach) Challenge method ("Gold Standard") The method of Flow Mediated Dilation (FMD) response to reactive hyperemia of the brachial K Traditional 510(k) EndoPAT

36 שם המוצר אשר קיבל אישור מועד קבלת האישור לראשונה הליך קבלת האישור מספר האישור מוצר מקביל ההתוויה כפי שהופיעה במסמכים שהוגשו ל FDA תרגום תמציתי לעברית 21 של ההתוויה אנשי מקצוע בתחום הבריאות. מכשיר ה EndoPAT אינו מיועד לשימוש כבדיקת סקר באוכלוסייה הכללית. מכשיר ה EndoPAT מיועד להוסיף לתהליך קבלת ההחלטות של הרופא, ולא להחליפו. יש להשתמש במכשיר ה EndoPAT בשילוב עם היסטוריית חולה וממצאים קליניים אחרים. artery 36

37 מוצרי החברה אשר קיבלו את אישור ה MARK :CE 22 Notified ההתוויה Body Intertek (AMTAC) שם המוצר אשר קיבל אישור מועד קבלת האישור לראשונה תקופת האישור מספר האישור לתיאור ההתוויה ראו התיאור ביחס ל.FDA 316 CE WatchPAT200 לתיאור ההתוויה ראו התיאור ביחס ל.FDA Intertek )AMTAC) 316 CE EndoPAT2000 לתיאור ההתוויה ראו התיאור ביחס ל 23. FDA Intertek )AMTAC) 316 CE WatchPAT200U and upat probe מוצרי החברה אשר קיבלו אישור מרשות רגולטורית מוסמכת בטריטוריה אחרת: כל ההתוויות בטבלה הינן תרגום נוחות ותמציתי של ההתוויה שהינה בשפת המקור של המדינה בא הוצא האישור. למען הסר ספק יצוין כי ההתוויה המחייבת הינה ההתוויה שפורסמה בשפת המקור של המדינה בה הוצא האישור. לאחרונה הופחת הגיל המינימלי לשימוש במכשיר מ 17 שנים ל 12 שנים. ראו דוח מיידי מיום 17 בספטמבר 2015 )מספר אסמכתא: (

38 מוצר ה WatchPAT 24 ההתוויה WatchPAT200 מדינה ישראל הרשות הרגולטורית 25 משרד הבריאות מועד קבלת האישור לראשונה תקופת האישור מספר האישור מכשיר לשימוש ביתי ללא השגחה רפואית הנותן ניתוח אוטומטי ועזרה באבחון של הפרעות נשימה בשינה ) ( עד WatchPAT200U עד ישראל משרד הבריאות מכשיר לשימוש ביתי ללא השגחה רפואית הנותן ניתוח אוטומטי ועזרה באבחון של הפרעות נשימה בשינה )למעט אישור אשר ניתן ביום ) Health Canada קנדה יש לבצע חידוש כל שנה. מכשיר ה WatchPAT200 הינו מכשיר ביתי לא פולשני לשימוש בחולים החשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה. מכשיר ה WatchPAT200 הינו כלי עזר לאבחון הפרעות נשימה בשינה, שלבי שינה )שנת חלום, שינה קלה, שינה עמוקה וערות(, עוצמת נחירה ותנוחות גוף. ה (PAHI) מדד אפנאה היפופנאה, (PRDI) מייצר מדד הפרעות נשימה, WatchPAT200 זיהוי שלבי שינה, (PSTAGES) וסנסור חיצוני אופציונלי המודד עוצמת נחירה ותנוחת גוף. מדדי ה PSTAGES וה SBP של המכשיר מספקים מידע משלים על ה PRDI/PAHI ואינם מיועדים לשימוש כבסיס יחיד או עיקרי לאבחון כל הפרעה הקשורה לנשימה בשינה, קביעת טיפול, או לקבוע צורך באבחון הערכה נוסף. 25 כל ההתוויות בטבלה הינן תרגום נוחות ותמציתי של ההתוויה שהינה בשפת המקור של המדינה בא הוצא האישור. למען הסר ספק יצוין כי ההתוויה המחייבת הינה ההתוויה שפורסמה בשפת המקור של המדינה בה הוצא האישור. רישום בפנקס האישורים של אביזרים ומכשירים רפואיים המתנהל במשרד הבריאות )להלן: "אמ"ר"(

39 24 ההתוויה מדינה הרשות הרגולטורית מועד קבלת האישור לראשונה תקופת האישור מספר האישור המכשיר אינו מיועד לילדים מתחת לגיל קנדה Health Canada יש לבצע חידוש כל שנה מכשיר ה WatchPAT200U הינו מכשיר ביתי לא פולשני לשימוש בחולים החשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה. מכשיר ה WatchPAT200U הינו כלי עזר לאבחון הפרעות נשימה בשינה, שלבי שינה )שנת חלום, שינה קלה, שינה עמוקה וערות(, עוצמת נחירה ותנוחות גוף. ה (PAHI) מדד אפנאה היפופנאה, (PRDI) מייצר מדד הפרעות נשימה, WatchPAT200U זיהוי שלבי שינה, (PSTAGES) וסנסור חיצוני אופציונלי המודד עוצמת נחירה ותנוחת גוף. מדדי ה PSTAGES וה SBP של המכשיר מספקים מידע משלים על ה PRDI/PAHI ואינם מיועדים לשימוש כבסיס יחיד או עיקרי לאבחון כל הפרעה הקשורה לנשימה בשינה, קביעת טיפול, או לקבוע צורך באבחון הערכה נוסף. המכשיר אינו מיועד לילדים מתחת לגיל 12 )עודכן ביום (. Shonin 22500BZX Japan Ministry Of Health 26 יפן לא קיים תאריך תפוגה מכשיר ה WatchPAT200 משמש לתמיכה בהערכה / אבחון של הפרעות נשימה בשינה ושלבי שינה בבתי חולים או בבית, עבור מטופלים שיש עבורם חשד של הפרעות נשימה בשינה. Shonin 22500BZX Japan Ministry Of Health יפן לא קיים תאריך תפוגה מכשיר ה WatchPAT200U משמש לתמיכה בהערכה / אבחון של הפרעות נשימה בשינה ושלבי שינה בבתי חולים או בבית, עבור מטופלים שיש עבורם חשד של הפרעות נשימה בשינה Korea Food and Drug קוריאה לא קיים תאריך תפוגה מכשיר ה WatchPAT200 דום נשימה בשינה. מבצע הקלטה של סיגנל רפואי במהלך השינה ומשמש לאבחון של ה PMDA.Pharmaceutical Medical Device Authority 26 39

40 24 ההתוויה מדינה הרשות הרגולטורית מועד קבלת האישור לראשונה תקופת האישור מספר האישור אירועים נשימתיים וכן נחירות ומצב הגוף בשינה מוקלטים ונשמרים בזיכרון המכשיר הנייד. Administration Korea Food and Drug Administration קוריאה לא קיים תאריך תפוגה מכשיר ה WatchPAT200U של דום נשימה בשינה. מבצע הקלטה של סיגנל רפואי במהלך השינה ומשמש לאבחון אירועים נשימתיים וכן נחירות ומצב הגוף בשינה מוקלטים ונשמרים בזיכרון המכשיר הנייד. מוצר ה EndoPAT 27 ההתוויה מדינה ישראל הרשות הרגולטורית משרד הבריאות מועד קבלת האישור לראשונה תקופת האישור עד מספר האישור אבחון תפקוד אנדותל במערכת כלי הדם Health Canada קנדה חידוש כל שנה. לתיאור ההתוויה ראו התיאור ביחס ל FDA. מכשיר EndoPAT Shonin 22100BZX Japan Ministry Of Health יפן לא קיים תאריך תפוגה למדידה ולהקלטה של תגובת האנדותל של כלי דם. Reg. No: SFDA (I) בפברואר State Food and Drug סין עד מכשיר ה EndoPAT מיועד לאבחון של תפקוד האנדותל, בצורה לא פולשנית. בדיקת EndoPAT2000 אושרה עבור אוכלוסיות להן כל ההתוויות בטבלה הינן תרגום נוחות ותמציתי של ההתוויה שהינה בשפת המקור של המדינה בא הוצא האישור. למען הסר ספק יצוין כי ההתוויה המחייבת הינה ההתוויה שפורסמה בשפת המקור של המדינה בה הוצא האישור

41 מדינה הרשות הרגולטורית מועד קבלת האישור לראשונה תקופת האישור 27 מספר ההתוויה האישור No נראים סימנים למחלת לב איסכמית או תסמינים אשר עלולים לדרוש צנתור עורקים. הגדרה זו חלה על כל בתי חולים או אנשי המקצוע בתחום הבריאות בסביבה הקלינית. בדיקה זו הינה בדיקה משלימה כחלק מתהליך קבלת החלטות של הרופא בשילוב עם ההיסטוריה הרפואית של המטופל. Administration 41

42 7. פילוח הכנסות מוצרים ושירותים לפירוט אודות הכנסות משני המוצרים של החברה, ראו ביאור 5 לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה. 10. מוצרים חדשים החברה מתמקדת בשיפור ופיתוח )לרבות פיתוח גרסאות חדשות ומתקדמות( של מוצריה הקיימים. לפרטים נוספים בדבר שיפורים מתוכננים והתוויות חדשות למוצריה הקיימים של החברה, ראו סעיף 8.7 לעיל. כמו כן החברה עוסקת במחקר ופיתוח של ישומים נוספים המבוססים על אות ה PAT ובפיתוח מוצרים משלימים למוצרי השינה שלה. 11. לקוחות הלקוחות למוצרי ה WatchPAT הם: נוירולוגיה, אף אוזן גרון ורפואת שיניים, הפרטי, בתי חולים ומעבדות שינה. רופאים מומחים בתחום הקרדיולוגיה, הפולמונולוגיה, מפיצים, מכוני מחקר, מרכזים רפואיים עצמאיים במגזר הלקוחות למוצרי ה EndoPAT הם: מכוני מחקר, מרכזים רפואיים עצמאיים במגזר הפרטי, בתי חולים, חברות תרופות וחוקרים וכן מפיצים )ביפן ובסין( הסכמים עם לקוחות מהותיים התקשרות בהסכם מסגרת למכירת מוצרים ושירותים עם לקוח מהותי ביום 30 בספטמבר 2007, חתמה החברה הבת על הסכם מסגרת עם לקוח מהותי )להלן בסעיף זה: "הלקוח"(, למכירה של מוצר ה WatchPAT תוכנת ה zzzpat TM ומכשור נלווה ולמתן שירותים נלווים למוצרים אלו ללקוח ולתאגידים קשורים. ביום 21 ביולי 2015, הוארך ההסכם בין החברה הבת ללקוח עד ליום 31 באוקטובר 2018, ובמסגרת הארכה זו התווסף לסל המוצרים הנכללים בהסכם מוצר ה Unified,WatchPAT וכן עודכנו תנאים מסחריים בהסכם המסגרת. סך הכנסות החברה מלקוח זה בשנים 2016 ו 2015 היו כ 3,549 אלפי דולר וכ 2,927 אלפי דולר, בהתאמה, המהווים כ 19% וכ 17%, בהתאמה, מסך הכנסות החברה לשנים אלה. ביום 19 בינואר 2016, דיווחה החברה כי התקבלה הזמנה ראשונה ממעבדת שינה גדולה נוספת של הלקוח לאספקת כמה עשרות מכשירי WatchPAT וכמות ראשונה של חיישנים בהיקף כולל של כ 274 אלפי דולר. לפרטים נוספים ראו דוחות מיידיים של החברה מיום 22 ביולי 2015 ומיום 19 בינואר 2016 )מספרי אסמכתא: ו , בהתאמה(, שהמידע הכלול בהם נכלל בדוח זה על דרך ההפניה. לפרטים אודות מפיצים מהותיים של החברה, בהם יש לחברה תלות באופן שאובדנם ישפיע מהותית לרעה על תחום הפעילות או שתיגרם לחברה תוספת עלות מהותית כתוצאה מהצורך להחליפם, ראו סעיף 12.3 להלן. בנוסף, ראו סעיף 29 להלן לעניין הסכמי שיתוף פעולה בין החברה לבין צדדים שלישיים בנוגע לשימוש במוצרי החברה להלן פרטים אודות הכנסות ממכירות הקבוצה בחלוקה לפי סוג הלקוחות )באלפי דולר(: שנת 2014 שנת 2015 שנת 2016 לקוחות 1, חברות תרופות 42

43 שנת 2014 שנת 2015 שנת 2016 לקוחות 1,891 1,495 1,104 מכוני מחקר 13,475 14,575 17,082 קליני 11. שיווק והפצה כללי השווקים העיקריים בהם פועלת החברה במועד דוח זה הינם: ארה"ב, יפן וסין. בחירת החברה בשווקים כאמור לעיל נובעת מכך שאלו השווקים הרפואיים הגדולים והמתקדמים בעולם, שיש להם הערכה ושימושים לטכנולוגיה של החברה וכן מאחר ומשאבי השיווק וההפצה המוגבלים של החברה, מחייבים התמקדות בשווקים רווחיים שיש לה בהם יתרון על פני היצרנים האחרים. השווקים שנבחרו על ידי החברה מאפשרים, להערכת החברה, שיווק יעיל במשאבים מוגבלים ופישוט של תהליך המכירה. בנוסף, החברה בחרה בישראל כמרכז מצוינות, בו תוכל לצבור נתונים קליניים נוספים וניסיון בהטמעת הטכנולוגיה בתהליכי העבודה. למידע כספי לגבי אזורים גיאוגרפיים בהם פועלת החברה, ראו ביאור 5 לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה. בחודש דצמבר 2015, אושרה בקשת החברה לקבלת סיוע ממשלתי להקמת נציגות שיווקית בסין, והחברה מייעדת את כספי הסיוע לצורך הרחבת פעילותה בסין במסגרת האסטרטגיה הנ"ל. לפרטים נוספים, ראו סעיף 24.5 להלן. בחודש נובמבר 2016 אושרה בקשת החברה לקבלת סיוע ממשלתי לקידום פעילות שיווק והפצה של החברה בהולנד, זאת במסגרת תוכנית "כסף חכם" של משרד הכלכלה והתעשייה )להלן: "התוכנית"(. החברה רואה את השוק האירופאי, ובכללו השוק ההולנדי, כיעד אסטרטגי )יחד עם השווקים בארה"ב, יפן וסין(, ובהתאם מייעדת את כספי הסיוע לצורך הקמת תשתית לפעילות השיווק וההפצה שלה באירופה בכלל ובהולנד בפרט, במטרה להגדיל את מכירותיה בשווקים אלה. לפרטים נוספים ראו סעיף 24.5 להלן. ביום 23 בפברואר 2017 הוקמה החברה הבת בהולנד, אשר מיועדת לרכז את פעילות השיווק של החברה באירופה. מערך השיווק והפצה של מוצרי החברה מבוסס על שני אפיקים: אפיק מכירה ישיר )באמצעות נציגי החברה או החברות הבנות שלה( ואפיק מכירה עקיף באמצעות מפיצים, כאשר עיקר המכירות הן באפיק המכירה הישיר ומגמת החברה היא להגדיל את חלקן של המכירות באפיק זה. האסטרטגיה של החברה הינה להתמקד בחבירה ליצרני מכשור רפואי או מפיצים ייעודיים המתמחים בפלחי שוק רלבנטיים, אשר ישווקו את מוצרי החברה לרופאים, מרפאות ובתי חולים, שישתמשו במוצרי החברה לצרכים קליניים טיפוליים. זאת במקביל להמשך אפיק המכירה הישיר )באמצעות נציגי החברה(. ככלל, ההסכמים עם המפיצים כוללים מחירי רכישה או עמלות בגין מכירות וכן, במקרים מסויימים, התחייבות של אותם המפיצים לעמוד ביעדים עסקיים ושיווקיים ו/או בכמות מכירות מסויימת ובתמורה מעניקה להם החברה בלעדיות באזור ו/או בתחום הפעילות שלהם. בכוונת החברה להמשיך ולפקח מקרוב על ההתקדמות וההצלחה של אסטרטגיית השיווק שלה, על מנת שתוכל, במידת הצורך, לבצע התאמות באסטרטגית השיווק והמכירות. 43

44 11.1. הסכמים עם מפיצים החברה נוהגת להתקשר בהסכמי הפצה עם מפיצים שונים שהינם לקוחות החברה, להפצת מוצריה ללקוחות קצה Users( )End באזורים גיאוגרפיים מוגדרים או במקטעי שוק מוגדרים )כגון שיווק בקליניקות בעלות התמחות ספציפית(. תוקף ההסכמים, בדרך כלל, הינו בין שנה לחמש שנים, עם אפשרות להארכה. עם זאת, במרבית המקרים, ניתן לבטל את הסכמי ההפצה בהודעה מוקדמת מראש שבין 30 ל 60 ימים בשל עילות שונות המפורטות בהסכמים אלו. בחלק מהתקשרויות החברה עם המפיצים נקבע כי המפיץ הינו מפיץ בלעדי של המוצרים באזור הספציפי לאותו הסכם. החברה מספקת אחריות למוצרים לתקופה הארוכה מבין: )1( 12 חודשים מיום מכירת המוצר למשתמש הקצה; )2( 14 חודשים מיום החשבונית מהחברה אל המפיץ; ו) 3 ( הזמן המינימלי החוקי או הרגולטורי באותו אזור בו חל ההסכם )באירופה מקובלת אחריות לתקופה של 24 חודשים(. האחריות כוללת רכיבים, עבודה ומשלוחים אל הלקוח, וכן החלפת מכלולים כנדרש על פי שיקול דעתה של החברה. בנוסף, כוללת האחריות סיוע מרחוק העומד לרשות הלקוח בכל שעות היממה, 7 ימים בשבוע. הלקוח נדרש לעמוד בדרישות החברה לגבי שימוש, אחסון ושינוע מוצרי החברה והאחריות כאמור לעיל תקפה אך ורק בכפוף לעמידה בדרישות החברה ושימוש נאות במוצר. בהסכמי ההפצה נקבעת בדרך כלל מכסה שנתית או רבעונית מינימלית או סכום רכישות שנתי או רבעוני מינימלי של מוצרים שהמפיץ נדרש לרכוש, ואת מחירי המוצרים המשולמים על ידי המפיץ לחברה. ההסכמים כוללים סעיפים המגנים על מידע סודי ועל זכויותיה הקנייניות של החברה בכל הקשור למוצרי החברה ולטכנולוגית ה PAT. בהסכמי ההפצה נקבע כי, החברה תשפה את המפיץ בכל מקרה של הפרת זכויות קנייניות של צד שלישי, ובכל מקרה בו נגרם נזק לצד שלישי כתוצאה מרשלנותה של החברה. בהתאם, ישפה המפיץ את החברה בכל מקרה בו נגרם נזק לצד שלישי, כתוצאה ממעשה, מחדל או הפרת ההסכם על ידי המפיץ. ככלל, החברה אינה מאפשרת החזרתם של מוצרים שנרכשו, אלא כאשר מוצר הועבר ללקוח למשך תקופת ניסיון מוגבלת וידועה מראש, או כאשר החזרת מוצר כאמור אושרה מראש באישור מיוחד של מנהל השיווק בחברה מפיצים מהותיים הסכם הפצה בלעדי ביפן עם Philips Respironics GK בחודש פברואר 2014, התקשרה החברה בהסכם הפצה עם Philips Respironics GK )להלן: "פיליפס"(, הנציגות המקומית ביפן של חברת Philips אשר משווקת פתרונות אבחוניים וטיפוליים לשוק השינה. על פי הסכם ההפצה, פיליפס, תשמש כמפיצה בלעדית של מוצר ה WatchPAT של החברה ואביזרים נלווים לו ביפן, בהתאם לרישיון שהוענק לה על ידי החברה. בהסכם ההפצה נכללו הוראות נהוגות בהסכמים מסוג זה בנוגע לכמויות מכירה מינימליות כתנאי לבלעדיות, זכויות קניין רוחני, אחריות החברה למוצרים בתקופת האחריות וכדומה. הסכם ההפצה עם פיליפס הוא לתקופה של עד חמש שנים וניתן להארכה לתקופות נוספות בהסכמת שני הצדדים. החברה רואה במפיץ זה כמפיץ אסטרטגי נוכח העובדה שהינו אחת משתי החברות הגדולות בעולם למוצרים לאיבחון וטיפול בהפרעות נשימה בשינה והינו המפיץ הבלעדי ביפן. 44

45 )להלן: "מדטרוניק"( בחודש מרס 2014, הסכם שיווק עם Inc. 28 Medtronic, התקשרה החברה בהסכם שיווק )להלן בסעיף זה: "ההסכם"( עם מדטרוניק שהינה מהחברות המובילות בעולם בתחום הטכנולוגיות הקרדיולוגיות. במסגרת ההסכם, מדטרוניק משווקת את ה WatchPAT כחלק מפתרון כולל המוצע לרופאים בארה"ב המתמחים באלקטרופיזיולוגיה קרדיולוגית. ההסכם מקנה למדטרוניק בלעדיות בשיווק ה WatchPAT לרופאים בארה"ב )להלן בסעיף זה: "הטריטוריה"( המתמחים באלקטרופיזיולוגיה קרדיולוגית והפרעות קצב, כאשר הצדדים רשאים להחליט ביניהם על הרחבת הטריטוריה והחברה רשאית להתקשר עם חברות נוספות בפלחי שוק אחרים. עם תום תקופת ה Pilot של ההסכם, אשר הסתיימה בסוף חודש מרס 2015 )לפרטים נוספים, ראו דוח מיידי של החברה מיום 1 באפריל 2015, מספר אסמכתא: (, החברה ומדטרוניק החליטו להמשיך את ההתקשרות ביניהן ולעבור למתכונת המלאה של הסכם השיווק )קרי, סיום תקופת ה Pilot שהיתה מוגבלת לאזור גיאוגרפי אחד ומעבר לפריסה ארצית בכל ארה"ב( בכפוף למספר עדכונים להוראות ההסכם )להלן: "התיקון להסכם"(, כדלהלן: )1( על פי התיקון להסכם, מדטרוניק תתמקד בהעלאת המודעות של לקוחות למוצר ה WatchPAT כמכשיר לאבחון הפרעות נשימה בשינה וזאת על מנת להביא למכירות של מוצר ה WatchPAT ; )2( בחודש מרס 2015, הוסכם לבטל את ההתחייבות של מדטרוניק להשקעה מוגדרת בשיווק והשגת יעדי מינימום וחלף זאת מדטרוניק תתמוך בפעילויות כאמור לעיל, וזאת תוך שימוש במשאביה. ההסכם הוארך, ונכון למועד דוח זה הוא תקף עד ליום 28 באפריל בחודש לפרטים נוספים אודות ההסכם והתיקון להסכם, ראו דוחות מידיים של החברה מיום 5 במרס , בספטמבר , באפריל , באפריל 2015 ו 19 באפריל 2016 )מספרי אסמכתא: , , , ו בהתאמה( שהמידע הכלול בהם נכלל בדוח זה על דרך ההפניה. החברה רואה במפיץ זה כמפיץ אסטרטגי נוכח העובדה שמדובר במפיץ שהינו אחד התאגידים המובילים בתחומו בדגש על תחום הקרדיולוגיה בו פועלת החברה. הסכם הפצה בלעדי ביפן לשלוש שנים עם Nihon Kohden Corporation )להלן: Nihon בחודש יוני 2014, התקשרה החברה בהסכם עם )"Nihon Kohden" Kohden )להלן בסעיף זה: "ההסכם"(, על פיו רוכשת Nihon Kohden מהחברה מערכות EndoPAT2000 ואביזרים נלווים על מנת למכור אותם ללקוחותיה ביפן, לרבות רופאים כלליים ובתי חולים מדטרוניק הינה החברה האם של Inc.,Medtronic International Technology, והחזיקה, נכון למועד חתימת ההסכם המקורי, בכ 21.64% מהונה המונפק והנפרע של החברה ונחשבה במועד ההסכם, למען הזהירות, כבעלת שליטה בחברה. נכוון למועד דוח זה, מדטרוניק כבר אינה נחשבת כבעלת שליטה בחברה

46 Nihon Kohden מתמחה בתחומי הייצור, הפיתוח וההפצה של מכשור רפואי אלקטרוני ביפן. הפעילות הבינלאומית של Nihon Kohden כוללת סניפים בארה"ב, אירופה ואסיה ועבודה עם מפיצים בשווקים אחרים. ההסכם הינו לתקופה של שלוש שנים והוא הקנה ל Kohden Nihonבלעדיות במכירת מערכות EndoPAT2000 ביפן, וזאת בכפוף לעמידה במכסת הזמנות מינימלית בכל אחת מהשנים ולפי מחירים שסוכמו במסגרת ההסכם כולל הוראות לעניין שמירת סודיות, קניין רוחני, התחייבות לשיפוי של כל אחד מהצדדים כלפי האחר, מנגנון בוררות ליישוב מחלוקות והוראות לעניין סיום מוקדם של ההסכם בגין מקרה הפרה ו/או בגין חדלות פירעון ו/או בגין שינוי שליטה במי מהצדדים. במסגרת התוכנית האסטרטגית המעודכנת של החברה מחודש ינואר 2017 ולנוכח אי עמידת Nihon Kohden במכסת ההזמנות השנתית המינימלית לה התחייב בהסכם, הודיעה החברה ל Kohden Nihon על ביטול הבלעדיות על פי הסכם ההפצה. יצויין כי הכנסות החברה ממכירות מוצר ה EndoPAT ביפן בשנת 2016 לא היו מהותיות, ונכון למועד הדוח, החברה אינה רואה עוד ב Kohden Nihon מפיץ מהותי. עם ביטול הבלעדיות ל Nihon Kohden כאמור לעיל יותאם מערך השיווק והמכירות של החברה ביפן, כולל צמצום מהותי של ההוצאות התפעוליות הקשורות לפעילות השיווק והמכירות של מוצר ה EndoPAT ביפן, שנועדו בעיקרן לתמיכה במערך השיווק והמכירות של.Nihon Kohden לפרטים נוספים, ראו דוח מיידי של החברה מיום 31 בינואר 2017 )מספר אסמכתא: (, שהמידע הנכלל בו נכלל בדוח זה על דרך ההפנייה. יצוין, כי לכלל המפיצים עימם עובדת החברה לא עומדת זכות החזרה של מוצרים. ואולם, כאשר החברה נוכחת לדעת שמפיץ מסויים צובר מלאי של מוצרי החברה, אזי החברה בוחנת את המצב ובנסיבות מסוימות עשויה להחליט שלא להכיר בהכנסות ממכירות לאותו מפיץ וזאת על אף שלא קיימת למפיץ זכות החזרה של מוצרים. לפרטים אודות לקוחות מהותיים של החברה, ראו סעיף 11.1 לעיל. בנוסף, ראו סעיף 29 להלן לעניין הסכמי שיתוף פעולה בין החברה לבין צדדים שלישיים בקשר עם שימוש במוצרי החברה הפעילות השיווקית של החברה הפעילות השיווקית של החברה כוללת, בין היתר: )1( הסברה ומתן חסות לפעילויות חינוך והסברה; )2( חינוך ופיתוח שוק, כאשר מדובר בהתוויות חדשות למוצרים הקיימים או בפנייה לקהלי יעד חדשים; )3( השתתפות בכנסים מקצועיים ועריכת כנסים מקצועיים החברה משקיעה משאבים בקידום מוצריה בקרב קהל מקצועי במגזרים שונים, ובמסגרת זו משתתפת בכנסים מקצועיים לשם העלאת המודעות הציבורית לחשיבות של אבחון, טיפול ומעקב אחר דום נשימה השינה בקרב חולים קרדיווסקולאריים; )4( פרסומים מקצועיים; )5( פרסום קטעי ווידאו הסברתיים במרחב האינטרנטי והרשתות החברתיות ולעיתים גם בטלוויזיה; )6( פרסום מאמרים בעיתונות ובמדיה דיגיטלית; )7( דיוור ישיר; )8( תמיכה קלינית וטכנית בלקוחות; )9( אתר האינטרנט של החברה; )10( נציגי החברה נפגשים עם לקוחותיה הקיימים והפוטנציאלים בקביעות, על מנת לבדוק שיפורים במוצר; )11( שיווק וקידום של היישומים הגלומים במוצרי החברה, לחוקרים ולמומחים העשויים להשפיע על דעת הקהל בתחומים הרלבנטיים; )12( ניהול מוצר החברה ממשיכה בפיתוח ושיפור מוצריה הקיימים, לרבות כתוצאה מן המשוב המתקבל מהלקוחות הקיימים ומהלקוחות הפוטנציאליים; )13( שיתוף פעולה עם לקוחות שהם 46

47 רופאים מובילים בתחום הקרדיולוגיה, הרפואה הפנימית והאינטגרטיבית )המשלבת רפואה קונבנציונלית ורפואה משלימה(; ו) 14 ( העסקה של יועצים שיווקיים ויועצי שיפוי בארה"ב, אשר מזהים מגמות והתפתחויות בשווקים הרלבנטיים. כמו כן, החברה מעסיקה יועצים מקצועיים לצורך מתן סיוע בהחדרת מוצריה לשוק. הצוות המקצועי והמייעץ של החברה מורכב מאנשי מקצוע ומחוקרים, המנוסים בתחום פעילותה של החברה. צוות זה מסייע לחברה הן בתהליך הייצור, הן במתן ייעוץ והן במאמצי שיווק מוצריה. 11. צבר הזמנות נכון למועד דוח זה אין לחברה צבר הזמנות. יובהר, כי חלק מהמפיצים/משווקים של מוצרי החברה מתחייבים, במסגרת ההסכמים עימם, לרכוש מהחברה כמויות מינימום של מוצרי החברה בכל שנה קלנדרית )להלן בסעיף זה: "ההתחייבות"(, כאשר אי עמידה בהתחייבות כאמור מקנה לחברה את הזכות לבטל את הבלעדיות של אותו מפיץ/משווק או לבטל את ההסכם כולו. החברה איננה מתייחסת להתחייבות כאמור כאל צבר הזמנות והיא אינה רואה בהן כהזמנות מחייבות וזאת עד אשר יתקבלו ההזמנות בפועל. 11. תחרות כללי נכון למועד הדוח, קיימים מספר מתחרים המשווקים מערכות ו/או שירותים, אשר יש ביכולתם לתת מענה חלקי או מלא לאיבחון הפרעות שינה בתחום הקרדיולוגיה במדינות השונות בהן פועלת החברה, ובעיקר בארה"ב וביפן. נכון למועד דוח זה לחברה אין יכולת להעריך במדוייק את נתח השוק שלה בשווקים בהם היא פועלת, אך להערכתה הוא נע בין 5% ל 15% מתוך שוק בדיקות השינה הביתיות בארה"ב מתחרי החברה במוצר ה WatchPAT 47 שוק בדיקות השינה מכיל בתוכו סוגים שונים של מכשירים ברמות שונות של פשטות תפעול והצעות ערך קליניות החל ממכשירי סריקה פשוטים וקלים לשימוש, ועד לבדיקות ביתיות המשמשות לאבחון ובדיקות שינה מלאות במעבדה. ייחודו של מכשיר ה WatchPAT הינו בכך שהוא מאופיין ברמת אבחון גבוהה ומדויקת )בדומה לבדיקת שינה במעבדה( וזאת מבלי להתפשר על נוחות השימוש לנבדק וקלות תפעול )קלות שימוש המאפיינת את מכשירי הסינון הפשוטים(. לאור האמור לעיל מכשיר ה WatchPAT נושא עמו הצעת ערך קלינית ייחודית בשוק. שיעור הכשל בבדיקה Rate( )Failure באמצעות ה WatchPAT נמוך מ 2% וככזה הינו גם נמוך משמעותית מאחוזי הכשל בבדיקה של מוצרים מתחרים. על פי מחקרים חדשים אבחון דום נשימה בשינה הנעשה באמצעות מכשיר ה WatchPAT, המודד את זמן השינה האמיתי Time),(Total Sleep מדוייק יותר ומזהה כ 20% חולים נוספים מכלל הסובלים מדום נשימה בשינה לעומת מוצרים מתחרים שאינם בעלי יכולת למדוד את זמן השינה האמיתי אלא מסתמכים על זמן ההפעלה של המכשיר Time).(Total Recording לפרטים נוספים, ראו דוח מיידי של החברה מיום 6 במאי 2015 )מספר אסמכתא: (. הגרסה המשודרגת של מוצר ה WatchPAT, הכוללת גם יכולת להפריד בין אירועי דום נשימה בשינה ממקור מרכזי לבין אירועים חסימתיים, ומאפשרת זיהוי מפורט יותר של דפוסי נשימה מסוג,CheyneStokes Respiration האופייניים לחולי אי ספיקת

48 לב, צפוי להעניק לחברה, עם תחילת שיווקו, יתרון נוסף על מתחריה, במיוחד בשיווק לתחום הקרדיולוגי בו מתמקדת החברה )לעניין אישור ה FDA שהתקבל לגירסה משודרגת זו, ראו סעיף 8.7 לעיל(. יצרני בדיקות ביתיות לאבחון הפרעות נשימה בשינה בשוקי היעד של החברה, קיימות מספר בדיקות ביתיות לאבחון הפרעות נשימה בשינה. יתרונותיהן: בדומה למכשיר ה WatchPAT, הן מופעלות בבית הנבדק ועל ידו, ולפיכך אינן מחייבות לינה במעבדת שינה; הבדיקה אינה פולשנית; מחירן זול יחסית לבדיקות ה PSG )ראו סעיף להלן( ונע בין 2,500 דולר ל 7,000 דולר. חסרונותיהן: בשונה מה מרבית המערכות בשוק מבוססות על ערוצים נשימתיים, בדומה ל PSG,,WatchPAT ועל כן הפעלתן אינה פשוטה ודורשת הדרכה; הן מכילות מספר ערוצים נמוך יחסית ל )4 PSG עד 7 ערוצים, לפרטים בדבר ערוצי בדיקה, ראו סעיף להלן(, ולפיכך מאופיינות בפונקציונאליות פחותה; רובן אינן כוללות ניטור EEG )ניטור גלי מוח(, ולפיכך אינן יכולות לנטר את זמן השינה האמיתי של המטופל )במקרה של קשיי הרדמות ו/או עוררויות ממושכות במהלך הלילה(, או את דפוסי השינה שלו, מרכיב שיש לו גם השפעה על אפיון הפרעת דום הנשימה בשינה; חלק ניכר מיצרני ה PSG מתחרים גם בשוק המערכות הניידות, לרבות Respironics, Philips, Resmed, Compumedics ואחרים. מעבדות השינה, העושות שימוש בבדיקת Polysomnography )לעיל ולהלן: )"PSG" PSG הינה הבדיקה הנפוצה ביותר הקיימת כיום לאבחון הפרעות שינה )הערכות אחרונות גורסות כי כשני שלישים מבדיקות השינה בארה"ב מתבצעות כיום במעבדות שינה, ושיעור אף גבוה יותר ביפן(. יתרונותיה: PSG כוללת את כל ערוצי המידע הדרושים לצורך אבחון כלל הפרעות השינה לרבות דום נשימה בשינה )7 20 ערוצים, כגון: זרימת אוויר אפית נשימתית,)NAF( גלי מוח )EEG( תנועת עיניים,)EOG( מתח שרירים,)EMG( א.ק.ג, תנועות חזה ובטן נשימתיות, תנועות רגליים, דופק,ריווי חמצן בדם, עוצמת נחירות תנוחת גוף ועוד( ולפיכך מאופיינת בפונקציונליות גבוהה; חלק ממערכות ה PSG כוללות אף צילום וידאו של הנבדק; הבדיקה איננה פולשנית. חסרונותיה: היא מחייבת את חיבור המטופל לחיישנים רבים דבר הפוגם בשנתו של הנבדק, ולפיכך עשוי לשבש את יעילות הבדיקה; היא מחייבת את שהות הנבדק במעבדת שינה, בנוכחות טכנאי, למשך לילה אחד, לכל הפחות; PSG נחשבת בדיקה יקרה ועלותה היא כ 700 עד 1,000 דולר למטופל בארה"ב )אם כי מרבית מהעלות מוחזרת למטופל על ידי חברת הביטוח(. מערכות PSG מיוצרות על ידי מספר חברות, ביניהן: Respironics )התמזגה לתוך,)Philips Medical,Nihon Kohden,ResMed Sensomedics,Medcare Flaga, Compumedics,,CleaveMed,Cadwell Laboratories,Puritan Bennett,Visays Healthcare Grass Technologies (a subsidiary of AstroMed,Stellate Healthcare Inc.) ועוד. עלות מכשיר ה PSG היא בין 15,000 ל 25,000 דולר. יצוין, כי שוק ייצור מערכות ה PSG הינו שוק רב מתחרים, שאין בו, למיטב ידיעת החברה, יצרן המחזיק ביותר מ 20% מנתח השוק. יצרני מכשירי סריקה devices( )Screening מכשירי הסריקה מיועדים לביצוע בדיקה מקדימה, לפני עריכת אבחון של הפרעות נשימה בשינה. מכשירים אלו מכילים מספר ערוצי בדיקה נמוך )ערוץ אחד או שניים לעומת מוצר החברה הכולל שישה ערוצים( ולפיכך מאופיינים ברמת אבחון נמוכה ולא מדויקת. יתרה מזאת, חלק מהם

49 29 נמצאו כלא קבילים לבדיקות שינה על פי קריטריונים של ה AASM. נמוך בהשוואה למערכות הניידות, ואילו הפעלתם לרוב קלה ופשוטה. מחירם לרוב מתחרי החברה במוצר ה EndoPAT למיטב ידיעת החברה, אין מכשיר ייעודי ספציפי מאושר בארה"ב למטרת הערכת תפקוד אנדותל בארה"ב ואין לה מתחרים ישירים במוצר ה EndoPAT. אולם, ניתן לבצע בדיקה מורכבת המבוססת על מכשור אולטרסאונד עם חיישן ותוכנה יעודיים. למיטב ידיעת החברה, מוצר ה EndoPAT2000 הינו המוצר הראשון והיחיד שאושר על ידי ה FDA למטרת הערכת התפקוד האנדותלי ועל מנת לאפשר גילוי ואבחון מוקדם של מחלות לבביות שלא באמצעים פולשניים. מכשירי האולטרסאונד אינם נדרשים לאישור ה FDA מאחר והוא מאושר לכל הבדיקות הווסקולריות באופן גורף. מתחריה העקיפים של החברה במוצר ה EndoPAT, הינם: יצרני מכשירי אולטרסאונד מכשירי אולטרסאונד מסוגלים למדוד אי תפקוד אנדותל בעורק הברכיאלי ביד. טכניקה זו נקראת )FMD( Flow Mediated Dilation יתרונותיהם: הם אינם פולשניים, וכן מוצרים אלה קיימים מזה תקופה ארוכה ועל כן צברו מספר רב מאד של פרסומים מדעיים. חסרונותיהם: הפעלת מכשיר האולטרסאונד דורשת מיומנות גבוהה של הבודק; תוצאות הבדיקה תלויות מפעיל ופיענוח גם הוא תלוי מפענח; רגישות המכשיר לשינויים נמוכה; מערכת האולטרסאונד יקרה )כ 30 עד 250 אלפי דולר למערכת(. למיטב ידיעת החברה, בדיקת האולטרסאונד לתפקוד אנדותל אינה נפוצה לשימוש קליני בשווקים הבינלאומיים, למעט ביפן בה פועלת מתחרה ותיקה בתחום בשם.UNEX בדיקות פולשניות למיטב ידיעת החברה, הטכניקה המדויקת היחידה הקיימת כיום להערכת תפקוד האנדותל, הינה פולשנית ונעשית בחדר צנתורים. באמצעות טכניקה זו נמדדהשינוי בזרימת הדם הכלילית בתגובה להזרקה של אצטילכולין ach.)acetylcholine) יתרונותיה: רמת דיוק גבוהה. חסרונותיה: פולשנית, ולפיכך טומנת בחובה סיכון למטופל; יקרה ועולה כ 3,000 דולר. למיטב ידיעת החברה, בדיקות פולשניות נעשות במרכזים מועטים בעולם, ובעיקר לצורכי מחקר צנתורים אבחנתיים או צנתור וירטואלי בשוק המניעה השניונית או כזה המיועד לחולי סימפטומטיים הסובלים מסימפטומים כגון תעוקת חזה מקובלות שתי בדיקות עיקריות שהן צנתור פולשני אבחוני וצנתור וירטואלי בטומוגרפיה ממוחשבת CT).(Angio שתי הבדיקות אינן מאפשרות לאבחן מחלות לב בלתי חסימתיות בעוד שבדיקת ה EndoPAT,(Nonobstructive Coronary Artery Disease) הוכחה כבדיקה אשר מסוגלת לאבחן את שני הסוגים, כולל זה שאינו מאובחן בצנתור. כמו כן בשתי השיטות הנבדק חשוף לקרינה מייננת. 29 Journal of Clinical Sleep Medicine, Vol. 7, No. 5, 2011 ( 49

50 שיטות להערכת קשיחות העורקים קיימות שיטות לא פולשניות להערכת קשיחות העורקים של הנבדק, המאפשרת לרופא להעריך סיכונים קרדיווסקולריים. שיטות אלה מתבססות על ניתוח מהירות התקדמות גל לחץ הדם )ככל שהעורקים קשיחים יותר המהירות רבה יותר( או על מדידת מהירות או עצמת גלי הלחץ החוזרים. בין יצרני המכשירים המשמשים להערכת קשיחות עורקים, ניתן למנות את HDI, יצרנית ה Sphygmocor. AtCor Medical ואת Hypertension Diagnostics Inc. יתרונותיהן: הן אינן פולשניות. חסרונותיהן: למרות קיומו של קשר מסוים בין תפקוד אנדותל לקוי לבין קשיחות עורקים, מקובל להניח כי לא קיים קשר חדחד ערכי וברור בין תופעות אלו. למיטב ידיעת החברה, מאחר ששיטות אלו אינן ספציפיות להערכת התפקוד האנדותלי, הן אינן מקובלות ככלי פרקטי לשימוש זה. שיטות אבחון נוספות בין השיטות הקיימות לאבחון מחלות קרדיווסקולריות, נכון למועד הדוח, ניתן למנות את השיטות הבאות: מערכות להדמיה רפואית ( Medical Systems Imaging בדיקות מאמץ משולבות הדמיה רפואית או אולטראסונית, בדיקת אקוקרדיוגרפיה וכדומה(, סורקים להערכת הצטברויות סידן בעורקים,)EBCT( בדיקה אולטרסונית של העורקים הקרוטים להערכת עובי דופן העורק,)CIMT( מערכות ECG המעריכות את תפקוד פעולת הלב וסמנים שונים בדם )למשל, בדיקת.)CRP שיטות אלה מיועדות למתן הערכת סיכון לאירוע קרדיווסקולרי בעתיד, להערכת מצב הלב ו/או העורקים לאחר אירוע קרדיווסקולרי שאירע ולאבחון מחלות קרדיווסקולריות שונות. יתרונותיהן: חלקן מדויקות למדיי ומרביתן אינן פולשניות. חסרונותיהן: שימוש בשיטות אלה מחייב ציוד רפואי יקר יחסית, חלקן מצריכות קרינה ומיומנות גבוהה של הבודק. בנוסף, רמת הרגישות לרוב נמוכה וכן, למיטב ידיעת החברה, שיטות אלה יעילות במיוחד לאבחון מחלות ו/או אירועים קרדיווסקולריים כאמור, בדרך כלל בשלב מתקדם יחסית של המחלה, אך אינן יכולות לאבחן מחלות לב של כלי הדם הקטנים, או מסוג שאינו נובע מחסימות משמעותיות בעורקים. סינון מקדמי להערכת סיכון לאירוע לבבי או למחלה קרדיווסקולרית כאמור, נערך על פי גורמי הסיכון הקיימים, כגון: כולסטרול ויתר לחץ דם. עם זאת, על פי 30 מחקרים שפורסמו, גורמי סיכון אלה אינם משקפים באופן מלא את הסיכוי לאירוע לבבי, ולמעשה כ 60% מכלל הנבדקים במחקר )כ 88,000 גברים הסובלים מאי ספיקת לב )CHD נמצאו כבעלי גורם סיכון אחד בלבד או ללא גורם סיכון כלשהו מתחרי החברה במכשיר ה PAP והאביזרים הנלווים המשווקים על ידה שוק הטיפול של דום נשימה בשינה מובל כיום ע"י מכירה של מכשירי PAP ואביזרים נלווים, לצד ניתוחים וטיפולים מוצעים באמצעות התקני פה. שוק מכשירי ה PAP בארה"ב נשלט ע"י שתי חברות אשר מחזיקות בלמעלה מ 80% מהשוק, Phillips Respicronics ו ResMed. כחלק מהפתרון הכולל לשינה, ה TSS, החברה מוכרת את מכשירי ה PAP לספקי שירותי,DME העומדים בסטנדרטים גבוהים של שירות שמציבה החברה, ונותנים פתרון אופטימלי לחולים 30 Prevalence of Major Modifiable Risk Factors in Men with CHD, Khot, et al. JAMA

51 קרידולוגיים הסובלים מדום נשימה בשינה. לצורך התמודדות עם התחרות הקיימת למוצרי החברה, משקיעה החברה משאבים רבים בפיתוח תכונות נוספות למוצריה. כך למשל, הוסיפה החברה למכשיר ה WatchPAT במהלך השנים תכונות המאפשרות לו להבחין בין שינה וערות ולזהות את שלבי השינה )שלב שינה עמוקה, שלב שינה קלה ושלב שנת )REM של הנבדק וחיישנים באמצעותם ניתן לכמת את עוצמת הנחירה ולקבוע את תנוחת הגוף במהלך השינה, שיפור של חיישן PAT שייתר את השימוש בחישן נוסף של ריווי החמצן בדם והוביל לפישוט בשימוש לנבדק ועוד. בשנה האחרונה פותחה יכולת חדשה להפרדה של דום נשימה מרכזי מחסימתי וזיהוי מפורט יותר של דפוסי נשימה מסוג CheyneStokes,Respiration ומכשיר ה WatchPAT המשודרג, הכולל יכולות אלה, הוגש לאישור ה FDA )ראו סעיף 8.7 לעיל(. בנוסף, מודל ה TSS, במסגרתו מציעה החברה ללקוחותיה סל של מוצרים ושירותים, והרחבת סל המוצרים של החברה, כך שיכלול, בנוסף לפתרון האיבחוני, גם פתרון טיפולי )תרפוייטי( לדום נשימה בשינה, אף הם מקנים לחברה יתרון על מתחריה, זאת במיוחד בתחום הקרדיולוגי בו מתמקדת אסטרטגיית החברה ובכפוף למגבלות טכנולוגיות ותקציביות של החברה, בכוונת החברה להשקיע משאבים בעתיד נוספות למוצריה )אבחון הפרעות שינה שימוש לשם פיתוח יכולות אבחון, שינוע וקלות נוספים מוצרים נוספים )בתחום השינה ויישומים רפואיים נוספים בתחומים רפואיים ופיתוח נוספות( אחרים( גילוי טבלאי בנוגע ליתרונות והחסרונות של מוצרים מתחרים למוצר ה WatchPAT להלן יובא גילוי טבלאי ביחס לתכונות מוצר מתחרים. ה WatchPAT מוצרי לעומת בדיקת שינה ביתית יובהר, כי היתרון המשמעותי של מוצר החברה על פני יתר המוצרים המתחרים המפורטים להלן, הינו קוד השיפוי שנקבע למוצר החברה, כאשר נכון למועד דוח זה גובה השיפוי הממוצע של ה CMS לקוד הוא כ 180 דולר לבדיקה )תלוי במדינה( שהינו גבוה בכ 10% מהשיפוי עבור בדיקה באמצעות המוצרים הביתיים המתחרים. לפי sleepreviewmag.com לדצמבר content/uploads/sleeprev/2016/12/hstdevices1216.pdf 31 51

52 שם המוצר שם החברה עלות )בדולר( מחיר מחירון אחריות 32 סוג מוצר 33 האפשרות לקבל החזר )Reimbursement( אופן השימוש במכשיר )פולשני או לא פולשני, עצמאי, עם סיוע של אדם נוסף, רק על ידי רופא וכדומה( Type IV 4,950 איתמר מדיקל בע"מ שנה ה AMA קבע קודי שיפוי ממוצע של 180 דולר )קוד ( לבדיקה לא פולשני. ניתן לשימוש עצמאי. WatchPAT אם כי אין וודאות שחברות הביטוח הפרטיות יאמצו קודי שיפוי אלה ואם כן אז באיזה היקף )לפרטים נוספים ראו סעיף 8.1 לעיל(. ההחזר הממוצע מה CMS תלוי באזור הגיאוגרפי וברמה הסוציואקונומית באזור. 32 Type II הינו מוצר שבו לפחות שבעה ערוצי הקלטה, בכללם גם:,EMG,EOG,EEG אק"ג וקצב לב, זרימת אוויר וריווי חמצן, אשר מחשב שלבי שינה, וחישוב מדד AHI לדום נשימה.)Apneahypopnea Index( Type III הינו מוצר שבו יש לפחות ארבעה ערוצי הקלטה, הכוללים שני ערוצים נשימתיים )נשימה או זרימת אוויר(, וכן מדידת קצב לב או א.ק.ג. וריווי חמצן. Type IV הינו מוצר המודד שלושה או יותר פרמטרים. ה CMS קובע שלמכשירים אלה תהיה היכולת למדוד לפחות שלושה פרמטרים, אך לא קובע אילו פרמטרים. 33 ההחזר הביטוחי משתנה ממדינה למדינה בתוך ארה"ב, בין אזור לאזור )בתוך אותה מדינה( ובין CMS ומבטחים פרטיים. 34 בדיקה המכוסה על ידי קוד שיפוי כוללת בין השאר גם מדידה ודיווח בגין זמן השינה ( Time.)Sleep בדיקה שאינה מודדת פרמטר זה מכוסה על ידי קוד

53 שם המוצר שם החברה עלות )בדולר( מחיר מחירון אחריות 32 סוג מוצר 33 האפשרות לקבל החזר )Reimbursement( אופן השימוש במכשיר )פולשני או לא פולשני, עצמאי, עם סיוע של אדם נוסף, רק על ידי רופא וכדומה( קוד השיפוי עבור מוצר זה הינו וההחזר בגינו בממוצע הינו כ 172 דולר לבדיקה. לא פולשני. ניתן לשימוש עצמאי. Type III 2995 SleepMed ARES Type III מידע אינו זמין שנתיים קוד השיפוי עבור מוצר זה הינו וההחזר בגינו בממוצע הינו כ 172 דולר לבדיקה. לא פולשני. ניתן לשימוש עצמאי. Nox Medical Nox T3 Type III שנה קוד השיפוי עבור מוצר זה הינו וההחזר בגינו בממוצע הינו כ 172 דולר לבדיקה. לא פולשני. ניתן לשימוש עצמאי. 2,400 CleveMed SleepView Type III שנה קוד השיפוי עבור מוצר זה הינו וההחזר בגינו בממוצע הינו כ 172 דולר לבדיקה. לא פולשני. ניתן לשימוש עצמאי Compumedics Somte שנה Type III, II & I קוד השיפוי עבור מוצר זה בקטגורית III הינו וההחזר בגינו בממוצע הינו כ 172 דולר לבדיקה. לא פולשני. ניתן לשימוש עצמאי Natus Medical Inc Embletta MPR Type III שנתיים קוד השיפוי עבור מוצר זה הינו וההחזר בגינו בממוצע הינו כ 172 דולר לבדיקה. לא פולשני. ניתן לשימוש עצמאי Philips Respironics Alice NightOne Type III שנתיים קוד השיפוי עבור מוצר זה הינו וההחזר בגינו בממוצע הינו כ 172 דולר לבדיקה. לא פולשני. ניתן לשימוש עצמאי ResMed ApneaLink Air לא ידוע לחברה על תופעות לוואי ו/או מסוכנות השימוש של איזה מהמכשירים הרפואיים הנזכרים בטבלה לעיל. החברה סבורה, כי אין חשיבות לפרק הזמן עד לקבלת תוצאות הבדיקה באמצעות המכשירים הרפואיים הנזכרים לעיל וזאת מכיוון שכל המוצרים הנזכרים לעיל יכולים להפיק תוצאות בפרק זמן קצר יחסית. 53

54 15. עונתיות לא קיימת עונתיות משמעותית במכירותיה של החברה בתחום הפעילות. 16. כושר יצור למיטב ידיעת החברה, אין לחברה ולקבלני המשנה שלה מגבלות ייצור, בטווח הקצר, בהתייחס לצרכי הייצור של החברה. לפרטים נוספים אודות הערכת החברה בדבר השפעת אובדן הקשר העסקי עם אחד מקבלני המשנה שלה וכן בדבר תלות בספקים וקבלני משנה, ראו סעיף 21 להלן. 17. רכוש קבוע, מקרקעין ומיתקנים 54 נכון למועד פרסום הדוח, מתבצעת פעילות החברה בישראל )מחלקות ההנהלה, מחקר ופיתוח, ייצור, שיווק ומכירות(, ממשרדיה שברחוב חלמיש 9, אזור התעשייה הצפוני, קיסריה )בשטח של כ 1,300 מ"ר( )להלן: "המשרדים"(. החברה שוכרת את המשרדים על פי הסכם שכירות מחודש יולי 2007 )כפי שתוקן בחודש דצמבר 2008 ובחודש דצמבר 2013( עם החברה לנכסי קיסריה אדמונד דה רוטשילד )2001( בע"מ, בתמורה לדמי שכירות חודשיים, אשר נכון למועד דוח זה, עומדים על סך של כ 80 אלפי ש"ח )צמוד למדד, מדד בסיס נובמבר 2008( )להלן: "הסכם השכירות"(. הסכם השכירות הינו בתוקף עד לחודש ינואר לכל אחד מהצדדים זכות לבטל את ההסכם במקרים מסוימים של הפרתו על ידי הצד האחר. כבטוחה לקיום הסכם השכירות, העמידה החברה ערבות בנקאית בסך של כ 574,000 ש"ח )צמוד למדד, מדד בסיס פברואר 2015 ש( כנגדה משועבד, נכון למועד פרסום הדוח, פיקדון שקלי בסך של כ 615,000 ש"ח לטובת בנק הפועלים בע"מ. החברה שוכרת שטחי אחסון )בשטח של 180 מ"ר( )להלן: "שטחי איחסון"( על פי הסכם שכירות מחודש דצמבר 2013 )כפי שתוקן בחודש נובמבר 2016, עם חברת נאות חן הגורן בע"מ, בתמורה לדמי שכירות חודשיים, אשר נכון למועד דוח זה עומדים על סך של כ 7,500 ש"ח וסכום נוסף של 1,700 ש"ח בגין תשלומים נוספים החלים על שטחי האיחסון )להלן: "הסכם שכירות שטחי האחסון"(. הסכם שכירות שטחי האיחסון הינו בתוקף עד לסוף חודש דצמבר 2018 עם אופציה שניתנה לחברה להאריך את הסכם שכירות שטחי האיחסון עד לחודש יוני, כבטוחה לקיום הסכם שכירות שטחי האיחסון העמידה החברה ערבות בנקאית בסך של 54,720 ש"ח. משרדיה הראשיים של החברה הבת בארה"ב )הנהלה, שיווק, מכירות, מחסן ולוגיסטיקה(, בשטח של כ 1,000 מ"ר ממוקמים באטנלטה, ג'ורגיה )להלן: "המשרדים בארה"ב"(. החברה הבת שוכרת משרדים אלה החל מחודש אוגוסט 2016 על פי הסכם שכירות מחודש יוני 2016 )להלן: "הסכם השכירות בארה"ב"(. הסכם השכירות בארה"ב הוא לתקופה של 65 חודשים, החל מחודש אוגוסט 2016 עם אופציה להארכה ב 3 שנים נוספות. דמי השכירות החודשיים על פי הסכם השכירות בארה"ב עומדים, נכון למועד דוח זה, על סך של כ 15,440 דולר, ויעלו בהדרגה מדי שנה בתקופת ההסכם עד לסך של כ 17,903 דולר. כבטוחה לקיום הסכם השכירות בארה"ב העמידה החברה הבת בארה"ב למשכיר את הבטוחות הבאות: פקדון בסך של 17,903 דולר ומכתב אשראי בנקאי על סך של 107,388 דולר, שסכומו יופחת בסך של 26,847 דולר מדי שנה בתקופת השכירות. בטוחות אלה יוחזרו לידי החברה הבת בארה"ב בחלוף 30 ימים מסיום תקופת השכירות, ככל שלא ימומשו לפני כן. בנוסף, החברה הבת בארה"ב מחוייבת להשתתף בהוצאות התפעול של הבניין בו נמצאים המשרדים בארה"ב לפי חלקו היחסי של השטח המושכר משטח הבניין. בנוסף, נושאת החברה הבת בארה"ב במיסים החלים על המושכר )למעט מיסים הנכללים בהוצאות התפעול(. המשכיר רשאי לסיים את השכירות בהתראה של ששה חודשים מראש במקרה של מכירת הנכס בו נמצא המושכר לצד שלישי לא קשור. החברה הבת בארה"ב תהא רשאית להמחות את זכויותיה בנכס או להשכירו, כולו או חלקו

55 בשכירות משנה, בכפוף להסכמת המשכיר ולתנאים המפורטים בהסכם השכירות בארה"ב. עד לחודש אוגוסט 2016 היו משרדי החברה הבת בארה"ב ממוקמים בפרנקלין, מסצ'וסטס, ושטחם הכולל היה כ 300 מ"ר, ודמי השכירות ששולמו בגינם עמדו, נכון לחודש אוגוסט 2016, על סך של 3,450 דולר. הסכם השכירות של החברה הבת ביפן בנוגע לשכירת משרדים בטוקיו, יפן עתיד להסתיים ביום 7 ביולי מחקר ופיתוח פעילות המחקר והפיתוח ותוצאותיה אות ה PAT ושל טכנולוגית ה PAT ופיתוח מיום היווסדה עוסקת החברה במחקר ופיתוח של על בסיס טכנולוגיה זו ובשילוב טכנולוגיות אחרות. מוצרים ואפליקציות נוספות לשם ביצוע פעילות המחקר והפיתוח, לחברה צוותי פיתוח בתחומים הבאים: פיזיולוגיה, פיתוח ועריכת ניסויים אפליקציות קליניות, פיתוח חומרה, תוכנה, אלגוריתמיקה, עיבוד נתונים קליניים. מדעי מיום היווסדה, יוזמת החברה שיתופי פעולה מחקריים וקליניים לצורך: )א( ביסוס למוצרים המפותחים והמשווקים על ידה; )ב( המשך שיפור ופיתוח של מוצרים אלה; )ג( רכישת הכרה בקהילה הרפואית באמצעות פרסומים מדעיים, )ד( השגת אישורים רגולטורים לשיווק מוצריה, ו)ה( בדיקת ישימות בשווקים קלינים שונים, קבוצות אוכלוסיה ספציפיות ותחלואות שונות נכון למועד דוח זה, מעורבת החברה בפעילות מחקרית המתבצעת במרכזים אקדמיים בארה"ב, באירופה ביפן ובישראל. עד למועד דוח זה, מימנה החברה את השקעותיה במחקר ופיתוח בעיקר מאמצעים עצמיים וגיוס הון פרטי וציבורי הוצאות מחקר ופיתוח ומענקים שנה הוצאות מחקר ופיתוח )באלפי דולר( הוצאות מחקר ופיתוח שהוכרו כנכס בלתי מוחשי )באלפי דולר( ,225 2,831 2, מענקי פיתוח שקיבל התאגיד ותנאי החזרם רשות החדשנות במשרד הכלכלה והתעשייה: עד למועד דוח זה, אושרו לחברה שתי תוכניות של הרשות הלאומית לחדשנות טכנולוגית במשרד הכלכלה והתעשייה )לשעבר המדען הראשי( )להלן: "רשות החדשנות"( )האחת בין ספטמבר 2003 לאוגוסט

56 והשנייה בין ספטמבר 2004 לאוגוסט 2005(, אשר הוגדרו כתוכניות לפיתוח מערכת לא פולשנית וקלת הפעלה לאבחון חוסר תפקוד אנדותל )פיתוח מוצר ה EndoPAT3000 (. בגין שתי תוכניות אלה, קיבלה החברה 35 עד למועד דוח זה מענקים בסך כולל של כ 3,770 אלפי ש"ח. להלן יובא פירוט של מענקים שהחברה קיבלה מרשות החדשנות ואשר טרם הושבו: שם המוצר הרפואי בגינו התקבל מענק מרשות החדשנות סך המענקים שהתקבלו מרשות החדשנות למועד הדוח ( באלפי דולר(* תנאי השבת המענקים, לרבות לוחות זמנים להשבתם תניות מיוחדות שנקבעו על ידי רשות החדשנות בקשר עם המענקים ו/או תנאי השבתם פיתוח מערכת לא פולשנית 437 וקלת הפעלה לאבחון חוסר תפקוד אנדותל EndoPAT3000 ראו סעיף להלן תשלום תמלוגים בשיעור של 3% עד.5% פיתוח מערכת לא פולשנית וקלת הפעלה לאבחון חוסר תפקוד אנדותל EndoPAT3000AT300 0 ראו סעיף להלן תשלום תמלוגים בשיעור של 3% עד.5% * לא התקבלו מענקים בשנים 2014 עד תנאים כלליים של כתבי האישור יתרת הקרן והריבית בגין התחייבויות החברה לתשלומים עתידיים לרשות החדשנות בגין המענקים המפורטים בטבלה בסעיף לעיל, בדוחות הכספיים ליום 31 בדצמבר 2016, עומדת על סך של כ 851 אלפי דולר וכ 164 אלפי דולר, בהתאמה. בכתבי האישור השונים שניתנו לחברה על ידי רשות החדשנות )להלן: "כתבי האישור"( נקבעו תנאים שונים שעל החברה לעמוד בהם, בהתאם להוראות החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה והתקנות שהותקנו מכוחו, וביניהם התנאים הבאים: 35 לחברה אושרו מענקים בסך כולל של כ 3,800 אלפי ש"ח. 56

57 החברה התחייבה להודיע לרשות החדשנות על כל שינוי של 25% או יותר בהחזקה במניות החברה ו/או באחד מאמצעי השליטה בחברה כדלהלן: )א( זכות ההצבעה באסיפות החברה; )ב( זכות למנות מנהלים בחברה; )ג( זכות להשתתף ברווחי החברה העברת אמצעי השליטה האמורים לתושבי חוץ או חברה זרה אשר הופכים את תושב החוץ או החברה הזרה לבעל עניין כהגדרתו בחוק ניירות ערך, טעונה הודעה לרשות החדשנות והתחייבות בכתב של תושב החוץ או החברה הזרה בהתאם להוראות החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה. החברה התחייבה לשלם תמלוגים לאוצר המדינה מכל ההכנסות בגין מוצרים, התקנים לשימוש חד פעמי, חלפים ותוכנה לבדיקות של חוסר תפקוד אנדותל ולהגיש את כל הדוחות, בהתאם להוראות התקנות לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה )שיעור תמלוגים וכללים לתשלומם(, התשנ"ו 1996, ולנהלי המנהל למחקר ולפיתוח תעשייתי גובה התמלוגים נע בין 3% ל 5% ממכירות עתידיות של המוצרים הנ"ל עד לתשלום מלא של המענק, כשהוא צמוד לדולר 36 ונושא ריבית,LIBOR המתעדכנת מעת לעת. המענקים מרשות החדשנות ניתנו לצורך פיתוח מוצר ה.EndoPAT3000 בהתאם, החברה התחייבה לשלם לרשות החדשנות תמלוגים ממכירות עתידיות. מוצר ה EndoPAT3000 פותח בשנים 2003 עד 2005, פיתוחו הופסק מסיבות טכנולוגיות ושיווקיות. הפיתוח בוצע בסיוע רשות החדשנות והושקע בו עד כה סכום כולל של כ 11,351 אלפי ש"ח, מתוכם כ 3,793 אלפי ש"ח מכספי מענקי רשות החדשנות. נכון למועד זה, אין בכוונת החברה להמשיך בפיתוח ה EndoPAT3000. יצוין, כי לחברה מחלוקת עם רשות החדשנות לגבי מקור ההכנסות בגינן החברה נדרשת לשלם תמלוגים לרשות החדשנות. הנושא נמצא כיום בדיונים עם רשות החדשנות. המחויבות ברוטו )לפני היוון( העשויה לנבוע מתשלומי תמלוגים לרשות החדשנות הוערכה ליום 31 בדצמבר 2016 בכ 1,015 על פי תקנה 2 )ה( לתקנות לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה )שיעור התמלוגים התמלוגים לאוצר המדינה נע בין 3 ל 5 אחוזים, בהתאם למועד תחילת ההחזר. וכללים לתשלומם(, תשנ"ו 1996, שיעור 36 57

58 אלפי דולר וזאת בהתאם לאישור יתרה מקרן תמורה במשרד רשות החדשנות ליום 31 בדצמבר סכום זה הינו סכום החשיפה המרבית של החברה, ככל שבסופו של דבר תתקבל עמדת רשות החדשנות. סכום החשיפה המרבית הנ"ל הופרש במלואו בדוחותיה הכספיים של החברה, ועל כן החשיפה היא תזרימית בלבד. למידע נוסף בדבר ההתחייבות לרשות החדשנות והמחלוקת עמו ראו ביאור 26 א' לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה. החברה התחייבה שלא להעביר לאחר את הידע, הזכויות עליו ואת זכויות הייצור שיופקו מהמחקר והפיתוח על פי התוכניות שאושרו, ללא קבלת אישור ועדת המחקר. בכתבי האישור נקבע כי אם תורשע החברה בעבירה על דיני הקניין הרוחני של מדינת ישראל בפסק דין סופי וחלוט, יהיה מרכז ההשקעות רשאי לבטל למפרע את ההטבות שניתנו לה מכוח החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה, ולדרוש את החזר המענקים בצירוף ריבית והפרשי הצמדה נכון למועד דוח זה, החברה עומדת בכל תנאי כתבי האישור ומעריכה כי תוכל להמשיך ולעמוד בהם גם בעתיד. כמו כן, נכון למועד דוח זה, ביצעה החברה את כל ההשקעות הנדרשות על פי כתבי האישור ואין לה התחייבויות עתידיות מכוחם מענקים מגופים אחרים החברה קיבלה מענק ראשוני של כ 50 אלפי אירו מתוכנית Horizon 2020 של האיחוד האירופאי לפיתוח תוכנית לניסוי (Investigation Management of.imuc Pain).Unexplained Chest מטרת הניסוי להוכיח כי בדיקת ה EndoPAT מסייעת בטיפול יעיל יותר בחולים עם כאב חזה ללא ממצאים משמעותיים בצנתור אבחוני, בשיפור התוצאות הקליניות ובהיענות החולים לטיפולים ולשינויים נלווים באורח החיים הנדרשים על ידי הרופא המטפל. מטרת המענק המלא, לפתח תוכנית ניסוי במטרה לקבל מהאיחוד מענק למימון הניסוי הקליני החברה השלימה את הכנת התוכנית לניסוי הקליני, אולם בקשתה לעריכת הניסוי עצמו נדחתה. לקבלת מימון ניסויים קליניים להלן גילוי טבלאי בנוגע לניסויים שהחברה, במישרין או בעקיפין באמצעות מי מטעמה, ביצעה ומבצעת במהלך שנת הדוח, ואשר מטרתם לבחון את מוצרי החברה. יובהר, כי הן מוצר ה WatchPAT והן מוצר ה EndoPAT אושרו על ידי ה FDA בארה"ב, CE אמ"ר בישראל וכן במדינות נוספות,Shonin משרד הבריאות היפני באירופה, MARK בקשר עם פיתוח הינם המפורטים להלן הקליניים לעיל; וכי הניסויים 8.9 כמפורט בסעיף או לצורך תיקוף תוצאות השימוש במוצרי ול EndoPAT ל WatchPAT התוויות חדשות 58

59 59 החברה לעומת מוצרים אחרים באופן שיכול לסייע לחברה בהשגת אישור רשויות רגולטוריות במדינות נוספות בהם בכוונת החברה לשווק את מוצריה בעתיד.

60 שם הניסוי שלב הפיתוח בו נכלל הניסוי פותוח ותיקוף אלגוריתמיק ה האם נפתח IND או IDE בגין הניסו י לא מטרת הניסוי הקליני תיקוף יכולות WP200 בחוליי,Afib ופיתוח ותיקוף יכולות חדשות בנושא דנ"ש מרכזי מספר האתרי ם בהם יבוצע הניסוי מוסד רפואי בו הוא יתבצע )מיקום גיאוגרפי של האתרים בהם יתבצע הניסוי( כרמל, סורוקה, רמב"ם, ברלין,(Charite) קייזר ארה"ב )3 מרכזים(, אוניברסיטת פלורידה, סטוניברוק,NY CSCB טורונטו קנדה מספר נבדקים מתוכנן במסגר ת הניסוי מספר נבדקי ם עד למועד הדוח אופי* וסטאטוס הניסוי השוואתי לו"ז לביצוע הסתיים עלות צפויה )אומדן בדולרים( כ 200 אלפי דולר עלות שנצברה )בדולרים( כ 210 אלפי דולר תוצאות סופיות /תוצאות ביניים Afib תוצאות טובות, תקציר נשלח לתערוכות מובילות דנ"ש מרכזי הסתיים תוצאות המחקר הוגשו ל FDA ואושרה התויה חדשה WP in cardiac patient Texas heart center, Texas Mt Sinai, NY 2 מחקר בסיסי לא בדיקת הקשר בין תפקוד אנדותל לבין תוצאות אבלציה לטיפול בפרפור פרוזדורים נעצר לאחר שלב הבדיקה הסתיים אין עלות נוספת צפויה כ 36 אלפי דולר לא נמצא קשר מספק להצדקת המשך הניסוי Endo Afib 60

61 שם הניסוי שלב הפיתוח בו נכלל הניסוי איסוף נתונים האם נפתח IND או IDE בגין הניסו י לא מטרת הניסוי הקליני השוואה לשיטות אבחון פולשניות בחולים לאחר צינתור חלק מנסוי רב מרכזיגדול יותר מספר האתרי ם בהם יבוצע הניסוי מוסד רפואי בו הוא יתבצע )מיקום גיאוגרפי של האתרים בהם יתבצע הניסוי( מספר נבדקים מתוכנן במסגר ת הניסוי מספר נבדקי ם עד למועד הדוח אופי* וסטאטוס הניסוי עדיין פעיל לו"ז לביצוע עלות צפויה )אומדן בדולרים( כ 80 אלפי דולר עלות שנצברה )בדולרים( תוצאות סופיות /תוצאות ביניים 0 סוף אתרים בסקנדינביה PROSPECT II אין צורך, יש אישור FD A לפתח כלים שיאפשרו הבנה טובה יותר של הפיזיולוגיה שבבסיס ה WatcPAT לקבלה טובה יותר של המכשיר על ידי מומחי השינה השוואתי )ל,PSG ואובזרבטיב י צפי לסיום תחילת 2018 כ 600 אלפי דולר כ 20 אלפי דולר מדובר בשלב מוקדם בניסוי Johns Hopkins Universit y Baltimore USA 1 Post marketing WatchPAT Post marketing 61

62 ש) 17. נכסים לא מוחשיים כללי לחברה ידע בכל הקשור לפיתוח מוצרים בתחום פעילותה )המבוססים על טכנולוגית ה PAT ( הכולל, בין היתר, מידע )אינפורמציה(, ידע How(,)Know נתונים, ידיעות, קניין רוחני, שרטוטים, מפרטים טכניים, תוכנות, אלגוריתמים, רשימת לקוחות פוטנציאלים ותוכניות. החברה פועלת ככל האפשר להגנת עסקיה, וכל ידע אחר הקשור למוצריה ולעסקיה, באמצעות רישום פטנטים וסימני מסחר במדינות שונות בעולם, ומשקיעה בכך משאבים ניכרים. בנוסף, החברה מתקשרת בהסכמי סודיות עם צדדים שלישיים הנחשפים למידע שברשותה, כולו או חלקו, לרבות ספקיה, קבלני המשנה שלה, עובדיה ולקוחותיה הסכמי רישיון כל מוצרי החברה משווקים תחת הסכמי רישיון הכוללים תניות המגבילות את השימוש במוצרים אך ורק לצרכים המפורטים בספרי ההפעלה.. ההגבלות האמורות בהסכמי הרישיון על השימוש במוצרי החברה מתאפשרות בזכות הגנה רחבה על אות ה PAT וטכנולוגיית ה PAT, במסגרת מספר רב של פטנטים שבבעלות החברה הסכמי בעלות, רישיון בקניין רוחני ופיתוח עצמאי לחברה אישור Shonin הינו אישור רגולטורי לייבוא ושיווק ציוד רפואי ביפן( ואישור MAH )אישור מפיץ מורשה מרשויות הבריאות ביפן( בקשר עם ייבוא ומכירה של ה EndoPAT ביפן על ידי החברה הבת ביפן. בגין אישורים אלה יצרה החברה נכס בלתי מוחשי בשווי של כ 350 אלפי דולר אשר מופחת על פני תקופה של שבע שנים. בדוחות הכספיים לשנת 2016, בעקבות ההחלטה על ביטול הבלעדיות של Nihon Kohden וצמצום מהותי בהוצאות התפעוליות הקשורות לפעילות השיווק והמכירות של מוצר ה EndoPAT ביפן, שנועדו בעיקרן לתמיכה במערך השיווק והמכירות של,Nihon Kohden הופחת הנכס המוחשי באופן מלא. החברה בודקת את האפשרות להעביר את אישור ה Shonin לצד שלישי פטנטים מרבית הפטנטים המצויים בבעלות החברה ומרבית הבקשות לרישום פטנטים שהוגשו על ידה, מאופיינים במתן הגנה לקניינה הרוחני של החברה במספר היבטים, לרבות טכנולוגיית ה PAT )השיטות האפשריות למדידת אות ה PAT (, אות ה PAT )אופן ניתוח תכונות האות( והאפליקציה )הגנה על מוצרי החברה(. להלן יובאו פרטים אודות פטנטים שבבעלות מלאה של החברה ובקשות לרישום פטנטים שהוגשו על ידה נכון למועד פרסום דוח זה. 62

63 נכון למועד הדוח, לחברה פטנטים מהותיים רשומים כמפורט להלן: שם הפטנט תיאור הפטנט הזכויות בפטנט )בעלות, זכות שימוש או זכות אחרת( מועד פקיעה צפוי מספר הפטנט מדינו ת בהן אושר AU CA CN CN DE FR GB בעלות מלאה של החברה בשמה הקודם Itamar Medical (CM) 1997 Ltd. Parent application. Describes physiological PAT signal, proprietary apparatus for its measurement, and major medical applications. פטנט אב )מטריה(. כולל תיאור פיזיולוגי של אות ה PAT, שיטת המדידה הייחודית למדידת הסיגנל ואפליקציות רפואיות עיקריות. Method and apparatus for the noninvasive detection of medical conditions by monitoring peripheral arterial tone. JP KR NZ RU US בעלות מלאה של החברה AU CA CH/ LI ( בארה"ב בלבד( DE Indepth description of PAT signal and apparatus for application to endothelial function measurement. תיאור מעמיק של אות ה PAT ומנגנון ליישום במדידת תפקוד אנדותל. Method and apparatus for noninvasively evaluating endothelial activity in a patient. FR GB IL JP NL SW בעלות מלאה של החברה US CA CH/ LI ( בארה"ב בלבד( Further PAT Probe variations. וריאציות נוספות לחיישן ה.PAT Noninvasive Probe for detecting medical conditions. DE FR

64 שם הפטנט תיאור הפטנט הזכויות בפטנט )בעלות, זכות שימוש או זכות אחרת( מועד פקיעה צפוי מספר הפטנט מדינו ת בהן אושר GB IE IT JP NL SE US CA CN ZL DE בעלות מלאה של החברה Facilitates differentiation between deep and light sleep מאפשר אבחנה בין שינה עמוקה לשינה קלה Noninvasive apparatus and method for determining sleep stages FR GB NL SE RU נכון למועד הדוח, לחברה בקשות לפטנטים מהותיים, כמפורט להלן: שם בקשת הפטנט תיאור הפטנט המבוקש הזכויות הצפויות בפטנט )ככל שיירשם( מועד פקיעה צפוי מועד קדימות מועד הגשת בקשה מדינות בהן הוגשה בקשה EP (ALLOWED) HK בעלות מלאה של החברה Indepth description of signal and apparatus for application to endothelial function measurement. תיאור מעמיק של אות Method and apparatus for noninvasively evaluating endothelial activity in a patient. עם קבלת בקשת הפטנט באירופה היא מתקבלת אוטומטית בהונגקונג, באם החברה תחחליט להשלים את הליך רישום הפטנט שם. נכון למועד דוח שנתי זה, החברה טרם החליטה אם לרשום את הפטנט בהונג קונג

65 שם בקשת הפטנט תיאור הפטנט המבוקש ה PAT ומנגנון ליישום במדידת תפקוד אנדותל. הזכויות הצפויות בפטנט )ככל שיירשם( מועד פקיעה צפוי מועד קדימות מועד הגשת בקשה מדינות בהן הוגשה בקשה CA IN U.S בעלות מלאה של החברה. Facilitates differentiation between deep and light sleep מאפשר אבחנה בין שינה עמוקה לשינה קלה. NonInvasive Apparatus And Method For Determining Sleep Stages. על פי רוב, אורך החיים של פטנט נקבע ל 20 שנה ממועד הגשת הבקשה לרישום הפטנט. במהלך תקופת ההגנה נדרש בעל הפטנט במדינות מסויימות לשלם אגרת קיום. מועדי תשלום אגרת קיום הפטנט החלים בכל מדינה שונים זה מזה. יצוין, כי הפטנט שרשמה החברה על אות ה PAT )שהינו הטכנולוגיה הייחודית שפותחה על ידי החברה ועל בסיסו פותחו מוצרי החברה( יפקע בחודש יולי בשנת יצוין, כי על אף האמור לעיל, החברה אינה צופה כי לפקיעת הפטנט כאמור לעיל תהא השפעה נעשו פיתוחים וה EndoPAT מהותית על עסקיה, שכן בשני מוצריה, ה WatchPAT משמעותיים מאוחרים יותר מהפיתוחים נשוא הפטנט הנ"ל )מלבד אות ה PAT (, ובארה"ב, יפן מועד פקיעתם ואירופה פיתוחים מאוחרים אלה מוגנים על ידי פטנטים חדשים יותר אשר למעט 2022, המדובר בפטנט שיפקע בשנת )ביחס למוצר ה WatchPAT מאוחר יותר ארה"ב שם הוא יפקע ב 2024 ( ואילו ביחס למוצר ה EndoPAT מדובר בפטנט שיפקע בשנת 2021, למעט ארה"ב שם הוא יפקע ב 2024 (( )להלן: "פטנטים משלימים"( והחברה סבורה, שאמורים PAT כי קיומם של פטנטים משלימים כאמור יקשה על פיתוח מוצרים מבוססי להתחרות במוצרי החברה, ולפיכך הם מספקים הגנה נאותה למוצריה. אין וודאות שבקשות לרישום פטנט שהוגשו על ידי החברה תסתיימנה ברישום פטנט ו/או כי לא יהיו ניסיונות מצד צדדים שלישיים לתקוף פטנטים של החברה שנרשמו ואף לתבוע את ביטולם. בנוסף, עצם היות הפטנט רשום אינו מונע ממתחרותיה של החברה לייצר מוצרים הזהים למוצרי החברה, באופן שיפגע ביכולת החברה להתחרות בשוק. במקרה כזה, לחברה אפשרות לתבוע מתחרים מפרים שכאלו בגין הפרת הפטנטים הרשומים שלה סימני מסחר נכון למועד הדוח, החברה הגישה בקשות לרישום סימני המסחר הבאים:,PAT TM ITAMAR TM, EndoSCORE TM,WatchPAT TM, EndoPAT TM ו CloudPAT TM במדינות המפורטות בטבלה למטה. בחלק מהמדינות התקבל אישור עד למועד דוח זה )ראו טבלה למטה(. להערכת החברה, במידה ולא יירשמו סימני המסחר המבוקשים על שמה, עלולה להיות לכך השפעה מהותית על תוצאותיה הכספיות. זאת, מאחר שעד למועד הדוח פעלה החברה )והיא פועלת גם כיום( באותן מדינות בלא סימני מסחר רשומים. סטטוס סימני מסחר נכון למועד סמוך לפרסום דוח זה: 65

66 מדינה סימני מסחר )סטטוס ושנת תפוגה( ITAMAR TM EndoScore TM WatchPAT TM EndoPAT TM CloudPAT TM PAT TM REG(2025) ALLOWED REG(2024) REG (2021) REG (2026) ארה"ב (2020) REG REG (2025) UNDER PROSECUTIO N קנדה (2026) REG REG(2024) REG (2023) REG (2017) אירופה (2017) REG REG(2025) REG(2024) REG (2023) REG (2018) יפן (2018) REG UNDER PROSECUTION REG (2023) סין (2023) REG UNDER PROSECUTION UNDER PROSECUTION הודו REG (2023) רוסיה (2023) REG REG (2023) מכסיקו REG (2024) REG (2024) קוריאה REG (2024) REG (2024) סינגפור (2024) REG סימן מסחר רשום. REG 66

67 להערכת החברה, הצלחתה תלויה במידה רבה ביכולתה להגן על נכסיה הלא מוחשיים וקניינה הרוחני המתוארים לעיל, בדגש על טכנולוגיית ה PAT, אשר עליה מבוססים מוצרי החברה עלויות שהושקעו בנכסים בלתי מוחשיים עיקריים והסכומים שהוכרו בגינם כנכס בדוחות הכספיים ההוצאות בגין תחזוקת פטנטים ורישומם מיום תחילת פעילות החברה ועד למועד הדוח, מסתכמות בסך של כ 2 מיליון דולר. בשלוש השנים האחרונות, היוונה החברה הוצאות בסך של כ 70 אלפי דולר בגין ה CloudPAT )פלטפורמה אינטרנטית לשימוש בטכנולוגיות אכסון ועיבוד ענן(. עם סיום הפיתוח ותחילת ההכנסות בגין פיתוח זה באופן מסחרי החברה חדלה להוון הוצאות הקשורות אליו. סך ההוצאות שהוונו מופחתות על פני תקופה של שלוש שנים בהתאם לצפי התועלת העתידית הצפויה מפיתוח זה. בסוף שנת 2016, הוונו כ 100 אלפי דולר נוספים בגין שיפור יכולות פלטפורמת ה CloudPAT כדי לתמוך בפעילות ה TSS לכל רוחבה ולכל גווניה הון אנושי המבנה הארגוני להלן יובא תרשים המתאר את המבנה הארגוני של החברה נכון למועד פרסום הדוח: נשיא ומנכ"ל סמנכ"ל שיווק ** נשיא ומנכ"ל חברת הבת בארה"ב* נשיא ומנכ"ל חברה בת ביפן סמנכ"ל טכנולוגי ראשי סמנכ"ל מחקר ופיתוח סמנכ"ל הנדסה ותפעול סמנכ"ל כספים )מערכות מידע ויעוץ משפטי ) מנהל מכירות שאר העולם מנהל פיתוח עסקי סמנכ"לים חברה בת בארה "ב ראש קבוצת מחקר ופיתוח מתקדם * נכון למועד דוח זה, מנכ"ל החברה, מר גלעד גליק, ממלא בפועל גם את תפקיד נשיא ומנכ"ל החברה הבת בארה"ב. ** נכון למועד דוח זה, מנכ"ל החברה, מר גלעד גליק, ממלא בפועל גם את תפקיד סמנכ"ל השיווק. 67

68 נ) א) ג) מספר העובדים המועסקים בקבוצה שיווק ומכירות תמיכה בשיווק ומכירות הנהלה, משאבי אנוש, מחשוב וכספים תפעול ויצור הנדסה ומחקר )מתוכם 8 נושאי משרה( 143 )מתוכם 7 נושאי משרה( סך הכול מצבת העובדים בחברה נכון ליום 31 בדצמבר 2016, גדלה בכ 8% ביחס ליום 31 בדצמבר עיקר הגידול במצבת העובדים היה בתחום התפעול והייצור על מנת לעמוד בקצב המכירות הגדל וכן בתחום השיווק ומכירות ונבע מהתמקדות החברה במכירות בארה"ב בהתאם לתוכנית האסטרטגית החדשה של החברה. נכון למועד דוח זה, אין לחברה תלות מהותית בעובד מסוים ועדה מייעצת בנוסף לעובדי החברה, דירקטוריון החברה וועדות הדירקטוריון, לחברה ישנה גם ועדה מייעצת המורכבת ממומחים בעלי שם עולמי בתחומם, אשר מייעצים לחברה בכל הנוגע לשימושים קליניים ומחקריים במוצרי החברה וכן בנושאים הקשורים להחזר ביטוחי ותמיכת הארגונים המקצועיים בארה"ב. חברי הועדה המייעצת הינם: )א( פרופ' אמיר לרמן, שהינו יו"ר משותף לעניינים אקדמאיים של החטיבה הקרדיווסקולרית ב Clinic ;Mayo )ב( פרופ' פיטר גנץ, שהינו ראש החטיבה הקרדיולוגית ב Hospital San Francisco General של אוניברסיטת קליפורניה ;)UCSF( )ג( פרופ' מיכאל שכטר, שהינו ראש היחידה למחקרים קליניים במרכז הלב בבית החולים שיבא, בתל השומר; )ד( פרופ' פיטר קולינס שהינו מנהל מחלקה קרדיולוגית בבית החולים Royal Brompton של ;Imperial College London ה( פרופ אטל מלהוטרה, ראש החטיבה הנשימתית,,UCSD ונשיא ה American Thoracic Society ;(ATS) ( ו( פרופ תומס פנזל, ראש מעבדת השינה ;Charite University Berlin ז( פרופ' הרטמוט שניידר, John Hopkins university ומנהל American Hospital Clinic ;Frankfurt ו)ח( פרופ' יאן הדנר )שוודיה(. בנוסף לחברי הוועדה החברה מעסיקה יועצים נוספים בארה"ב: ) ד"ר דהאנונג'יה לאקירדי, ראש חוג אלקטרופיזיולוגיה באוניברסיטת קנזס; ) ד"ר אלעד אנטר, סגן מנהל מחלקה אלקטרופיזיולוגית ב Beth Israel Medical.Morristown ו ) ד"ר מאט אפשטיין, מנהל מרכז שינה ;center, Boston השקעת החברה באימונים ובהדרכה החברה משקיעה משאבים בהכשרת עובדיה לתפקידיהם השונים, מיום קבלתם לעבודה ובמשך כל תקופת עבודתם בחברה. חלק מן העובדים, כגון עובדי הייצור, נדרשים לקבל הסמכה לתפקידם. במהלך תקופת עבודתם, העובדים נשלחים להשתלמויות חיצוניות וקורסים מקצועיים על פי הצורך, ובנוסף נערכות בחברה הדרכות פנימיות וקורסים פנימיים לקבוצות מקצועיות על ידי נציגי החברה ו/או על ידי אנשים חיצוניים על פי הצורך. 68

69 10.5. תוכניות תגמול לעובדים ודירקטורים משנת 1997 ומשנת 2003 כללי ביום 9 באפריל 1997, אישר דירקטוריון החברה את תוכנית תגמול )להלן: "התוכנית הראשונה"(, לשם תמרוץ עובדיה. ביום 29 בדצמבר 2003, אישר דירקטוריון החברה תכנית אופציות נוספת לעובדי החברה )להלן: "התוכנית השנייה"(, שתוקפה הינו עד ליום 31 בדצמבר נכון למועד השנייה. דוח זה החברה איננה מעניקה עוד אופציות מכוח התוכנית הראשונה או תקופת ההבשלה )Vesting( הראשונה והשנייה הבשילו. נכון למועד דוח זה כל האופציות מכוח התוכנית תקופת מימוש אופציות שהוענקו לפי התוכנית הראשונה, ניתנות למימוש למניות עד חלוף 10 שנים ממועד הענקתן )להלן: "תקופת המימוש"( סיום ההתקשרות התוכנית כוללת הוראות למקרה של סיום ההתקשרות בין הניצע לבין החברה, לרבות במקרה של פיטורין בשל עילה, מוות, נכות או פרישה וקובעת את פרק הזמן בו הניצע יהיה רשאי לממש את כתבי האופציות שנותרו בידו והבשילו בסמוך למועד סיום ההתקשרות התאמות על פי התוכנית, בהתרחש איזה מהאירועים שיפורטו להלן, זכותו של הניצע לממש את האופציות שבידו למניות של החברה תותאם לפי מנגנון המפורט בתוכנית ואשר נועד להבטיח שזכויות הניצע לא יפגעו בהתרחש אותם אירועים: )א( חלוקת מניות הטבה; )ב( הנפקת זכויות; )ג( שינוי בהון החברה; )ד( חלוקת דיבידנד; ו)ה( מיזוג תוכנית תגמול לעובדים ישראלים משנת 2007 ותוכנית תגמול לעובדים מארה"ב משנת 2007 ביום 19 בפברואר 2007, אישר דירקטוריון החברה תוכנית תגמול מבוסס הון לנושאי משרה, עובדים ויועצים ישראליים משנת 2007 )להלן: "תוכנית 2007"( 1 ותוכנית לתגמול מבוסס הון לתמרוץ נושאי משרה, עובדים ויועצים לא ישראליים משנת 2007 )להלן: "תוכנית 2007"(, 2 אשר אושרה גם באסיפה הכללית של החברה ביום 7 ביוני לפרטים נוספים אודות תוכניות אלה ראו פרקים 4 ו 5 במתאר שפרסמה החברה ביום 4 בפברואר 2016 )מספר אסמכתא: (, שהמידע הכלול בהם נכלל בדוח זה על דרך ההפניה. תוכנית תגמול לנושאי משרה, עובדים ויועצים ישראלים משנת 2016 משרה, עובדים ויועצים לא ישראליים משנת 2016 ותוכנית תגמול לנושאי.10.7 ביום 21 בינואר 2016, אישר דירקטוריון החברה תוכנית לתגמול מבוסס הון של נושאי משרה, עובדים ויועצים ישראליים )להלן: "תוכנית 2016"( ותוכנית לתגמול מבוסס הון של נושאי משרה, עובדים ויועצים לא ישראליים להלן: "תוכנית 2016 לעובדי חו"ל"(, אשר אושרה גם באסיפה הכללית של החברה ביום 16 במרס 2016 וכוללת אפשרות להקצות אופציות )הן כאלה המבשילות על פני זמן והן כאלה המבשילות על בסיס עמידה ביעדים, מניות ויחידות מניה חסומות.)RSUs( ההקצאות לעובדי החברה לפי תוכנית 2016 ייעשו במסלול רווח הון באמצעות נאמן בהתאם לסעיף 102 לפקודת מס הכנסה, התשכ"א 1961 והכללים מכוחו. לפרטים נוספים אודות תוכנית 2016 ותוכנית 2016 לעובדי חו"ל ראו פרק 3 ופרק 5, בהתאמה, במתאר שפרסמה החברה ביום 4 בפברואר 2016 )מספר אסמכתא: (, שהמידע הכלול בהם נכלל בדוח זה על דרך ההפניה. 69

70 בישיבת הדירקטוריון שהתקיימה ביום 21 למרס תקופת המימוש עד ליום 20 בינואר , אישר דירקטוריון החברה להאריך את נכון ליום 21 במרס 2017, מוקצות בפועל סך של 36,395,038 אופציות הניתנות להמרה 38 ל 36,474,812 מניות רגילות של החברה המהוות כ 10.13% מהון המניות המונפק והנפרע של החברה בדילול מלא, כמפורט להלן: אופציות מכוח תכניות האופציות: התוכנית הראשונה והשנייה וכן התוכנית הראשונה 2007, זכאיות להתאמות בגין הנפקת הזכויות שביצעה החברה ובהתאם לכך 8,824,597 כתבי אופציה מכוח התוכנית הראשונה 2007 יהיו ניתנות למימוש ל 8,904,371 מניות רגילות של החברה. 70

71 סה"כ 80,200, ,907,826 25,897,885 36,395,038 10,608, % תוכנית 2016 לעובדי חו"ל** 6,775, ש"ח 1.68 ש"ח 1,930,258 4,845, , % תוכנית 2016** 22,115, ש"ח 1.68 ש"ח 1,028,659 21,086, , % תוכנית 2007 השנייה ,796, ש"ח ש"ח 930,190 4,228,319 1,638,291 1,216, % תוכנית 2007 הראשונה 35,197, ש"ח ,338,186 17,035,045 8,824,597 8,305, % תוכנית 1997, תוכנית 1998 ותוכנית ,315, ש"ח 7.32 ש"ח 7,639,450 1,675, % כמות אופציות שהוקצו מספר הניצעים טווח מחירי המימוש אופציות שמומשו אופציות שהוחזרו/בוטלו/פקעו יתרת אופציות שהוקצו וטרם מומשו )לא כולל אופציות שהוחזרו/בוטלו/פקעו( אופציות שהבשילו מתוך היתרה השיעור שיתרת כתבי האופציה מהווים מתוך הון המניות המונפק והנפרע של 39 החברה, בדילול מלא. * היכן שמחיר המימוש נקבע במטבע דולר הוא תורגם לש"ח לפי שער החליפין היציג של הדולר מול השקל ליום 14 במרס 2017, שהינו ש"ח ל 1 דולר. ** ההקצאות על פי תוכנית 2016 ותוכנית 2016 לעובדי חו"ל כוללות RSUs 2,691,259 ו 451,229 RSUs בהתאמה ללא תוספת מימוש, למעט 1,692,312.RSU שהונפקו למנכ"ל עם תוספת מימוש של 0.30 ש"ח לכל RSUs 71

72 10.7. הטבות וטיבם של הסכמי העסקה החברה )כולל החברות הבנות בארה"ב וביפן( מתקשרת בדרך כלל עם עובדיה בהסכמי העסקה אישיים. החברה מתקשרת עם עובדיה בשני סוגים של הסכמי העסקה אישיים. האחד לעובדים מן המניין )כולל נושאי משרה בכירה בחברה( והשני לעובדים על בסיס שעות. ככלל, נוקטת החברה במדיניות של שיפור תנאיהם של עובדיה, בכפוף לביצועיהם. שיפור תנאים כאמור עשוי לבוא לידי ביטוי בהוספת תנאים לעובד, כגון קרן השתלמות, אופציות, מענקים חדפעמיים, העלאות שכר והגדלת מספר ימי חופשה שינויים מבניים במסגרת עדכון התוכנית האסטרטגית של החברה לשנת 2014 ואילך, הגדילה החברה את כוח האדם בתחום המכירות. לפרטים נוספים בדבר התוכנית האסטרטגית של החברה ראו סעיף להלן וכן דוחות מיידיים של החברה מיום 3 באוקטובר 2013 ומיום 29 בינואר 2014 )מספרי אסמכתא: ו , בהתאמה(. החברה בוחנת, מעת לעת את הצורך להתאים את מצבת כוח האדם שלה למצב עסקי החברה ומצב השוק העולמי, בעיקר בתחומים הבאים: שיווק, מכירות ותמיכה טכנית בארץ ובארה"ב. ההתאמה הינה פונקציה של הגידול בפעילות השיווקית של החברה. בנוסף, יש בכוונת החברה להגדיל את מספר עובדי היצור המועסקים על ידה, כפונקציה של הגידול בכמויות היצור ושל החלוקה בין יצור עצמי ובין ייצור דרך קבלני משנה. ביוני 2016, סיימה סמנכ"לית השיווק והמכירות של החברה, הגב' דפנה כץ, את עבודתה בחברה, ומאז ונכון למועד דוח זה, תפקיד זה ממולא בפועל מר גלעד גליק, מנכ"ל ונשיא החברה. במהלך הרבעון הראשון של שנת 2017 הסתיימה העסקתו של סמנכ"ל השיווק והמכירות של החברה הבת בארה"ב ותפקידו פוצל בין שני אנשי מכירות בכירים של החברה הבת של ארה"ב, שאחד מהם ישמש כסמנכ"ל שיווק ומכירות בחוף המזרחי של ארה"ב, והשני כסמנכ"ל שיווק ומכירות בחוף המערבי של ארה"ב, ושניהם כפופים ישירות למנכ"ל החברה הבת בארה"ב, תפקיד שנכון למועד דוח זה ממלא בפועל מר גלעד גליק, נשיא ומנכ"ל החברה. כמו כן בוצעו בתחילת הרבעון הראשון של שנת 2017 קיצוצים במצבת העובדים בחברה הבת בארה"ב, זאת במסגרת צעדי התייעלות של החברה שמטרתם להקטין את ההפסד התפעולי של החברה. כמו כן, במהלך שנת 2017 צפויים קיצוצים משמעותיים במצבת העובדים של החברה הבת ביפן, זאת במסגרת הצמצום המהותי של ההוצאות התפעוליות הקשורות לפעילות השיווק והמכירות של מוצר ה EndoPAT ביפן עליו החליטה החברה )ראו גם סעיף לעיל( נושאי משרה לפרטים בדבר התגמול לנושאי משרה בחברה, לרבות פטור, שיפוי וביטוח, ראו סעיפים 9 ו 21 בחלק ד' לדוח שנתי זה )פרטים נוספים אודות התאגיד(. לפרטים בדבר הקצאת ניירות ערך לנושאי משרה ראו גם ביאור 27 לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016 ה, כלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה. 72

73 11. חומרי גלם וספקים חומרי הגלם העיקריים המשמשים בפעילות החברה וזמינותם מוצרי החברה מורכבים מרכיבים קנויים )להלן: "רכיבי מדף"(, כגון: רכיבים אלקטרוניים, קשיחים ומרכיבים מיוצרים ייעודיים לחברה, שפותחו על פי מפרט ייעודי לחברה, כגון: חלקי פלסטיק מוזרקים, עיבוד שבבי וכו'. הרכיבים הייעודיים הנ"ל מיוצרים בישראל ובמזרח הרחוק, בעוד רכיבי המדף מיוצרים בחו"ל )ארה"ב, אירופה והמזרח הרחוק(, ונרכשים על ידי החברה ישירות מהיצרן או באמצעות סוכנויות )זרות או ישראליות( )להלן יחד בסעיף זה: "הספקים"(. רוב הרכיבים ניתנים לרכישה ולאספקה בתוך 5 שבועות, לכל היותר, אולם קיימים רכיבים מעטים שהליך רכישתם ואספקתם עשוי להימשך עד 14 שבועות. החברה נערכת מבעוד מועד לרכישת הרכיבים שהליך רכישתם ארוך, וזאת באמצעות שמירה על מלאי מינימום ו/או באמצעות חתימה על הסכמים שנתיים עם היצרנים או הסוכנויות הרלבנטיים קבלני משנה )המספקים חומרי גלם שהינם מוצרים מוגמרים( לחברה כ 16 קבלני משנה, המייצרים ו/או מרכיבים מוצרים ו/או חלקים ייעודיים לחברה. ההתקשרות עם קבלני המשנה בדרך כלל נעשית באמצעות הזמנת מסגרת המתחדשת מדי כ 6 חודשים או באמצעות הזמנה ייעודית. נכון למועד דוח זה, החברה מפעילה מספר קבלני משנה במקביל ובאזורים גיאוגרפים שונים, במטרה להקטין את תלותה בקבלני המשנה. מעבר לכך, ההיצע הקיים בשוק קבלני המשנה מאפשר גמישות בבחירת הקבלנים ומעבר נוח מהתקשרות עם קבלן מסוים להתקשרות חלופית עם קבלן אחר. זאת ועוד, במידת הצורך, קיימת אפשרות של העברת פעולות ההרכבה הסופיות למפעל החברה ספקים וקבלני משנה עיקריים ותלות בהם להלן פירוט לגבי הספקים וקבלני המשנה העיקריים של החברה ותלות החברה בהם: שם הספק/ קבלן המשנה תיאור המוצר/ השירות שיעור הרכישות מהספק מתוך כלל הרכישות מספקי וקבלני משנה של החברה תלות בספק % 10% אפיגאפ אופטרוניק בע"מ נורות LED לחיישני ה WatchPAT כן שירותי פיתוח וניהול לבסיס הנתונים של פלטפורמת ה CloudPAT 3% כן 4% PreciseMD 6% 4% סי. פי. סי. סולושנס סע"מ הרכבת מוצר ה EndoPAT2000 בהתאם לטכנולוגיה ולהנחיות של החברה ותחת פיקוחה כן 12% 13% ספק א' הרכבת כרטיסים לא 8% 7% ספק ב' הזרקת חלקי פלסטיק לא 8% 7% ספק ג' מחברים לא ספק ד' הרכבת כרטיסים 0% לא 7% 73

74 החברה מקפידה לשמור מלאי מוצרים מסוים במחסניה, ולפיכך להערכתה, אם תיפסק ההתקשרות מול קבלן משנה כלשהו, תוכל להיעזר במלאי תוצרת גמורה, ולהרכיב את המוצר בחברה ובמקביל לאתר קבלן משנה חלופי. 11. הון חוזר תמצית הרכב ההון החוזר של התאגיד היקף הנכסים השוטפים של הקבוצה )הכולל בעיקר: מזומנים ושווי מזומנים, השקעות בניירות ערך סחירים, לקוחות ומלאי( עומד נכון ליום 31 בדצמבר 2016 על סך של 32,717 אלפי דולר בעוד סך התחייבויותיה השוטפות )הכוללות בעיקר: עלויות שוטפות של אגרות חוב הניתנות להמרה, ספקים, הוצאות לשלם וזכאים אחרים( מסתכמות ב 14,861 אלפי דולר, ולפיכך ההון החוזר של החברה מסתכם ב 17,856 אלפי דולר )יחס שוטף של כ 2.2 (. ההון החוזר של הקבוצה כולל בעיקר מזומנים והשקעות בניירות ערך, חלויות שוטפות של אגרות חוב הניתנות להמרה, מלאי ולקוחות כמפורט להלן מלאי ממוצע המלאי בשנת 2016 גדל לכדי כ 1,700 אלפי דולר. החברה ממשיכה לפעול להקטנת רמות המלאי בהם היא מחזיקה בכל רגע נתון, אולם תוך שמירה על כמויות מינימום הנדרשות לפעילותה התקינה. ברבעון הרביעי של שנת 2016 נוהל המלאי לרמה של כ 1,432 אלפי דולר בעוד המכירות עלו לשיא של כ 4.5 מיליון דולר. ימי המלאי ב 2016 עמדו על כ 140 יום. החברה מחזיקה מלאי חומרי גלם בהתבסס על תחזית המכירות השנתית שלה, ומקפידה על שמירת מלאי של רכיבים שהליך רכישתם ארוך, באופן שהמלאי שברשותה יספיק לאספקת מוצרים למשך עד חצי רבעון נוסף. לגבי רכיבים שזמן אספקתם ארוך ו/או קיימים לגביהם אילוצים אחרים החברה שומרת מלאי למשך תקופה של עד חצי שנה. מדיניות החברה בנוגע להחזקת מלאי מוצרים מוגמרים הינה להחזיק, בתחילת כל רבעון קלנדרי, מלאי השווה לפחות לכ 25% מהיקף המוצרים המוגמרים שהחברה נדרשת לספק באותו רבעון קלנדרי. כמו כן, להערכת החברה, אם תיפסק ההתקשרות מול קבלן משנה כלשהו, תוכל להיעזר במלאי זה עד למציאת קבלן משנה חלופי מדיניות אשראי נכון ליום 31 בדצמבר 2016 ממוצע ימי אשראי שוטף+ 60 יום שוטף+ 30 יום 4, לקוחות ספקים היקף אשראי ממוצע באלפי דולר לגבי חובות מסופקים ואבודים, ראו ביאור 25 לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה. 74

75 11. השקעות לחברה אין פעילויות השקעה מהותיות בחברות מוחזקות, שותפויות ומיזמים שאינם חברות בנות. 11. מימון כללי נכון למועד פרסום דוח זה לחברה אגרות חוב להמרה )סדרה י ב( )כמפורט להלן(, וכן מסגרת אשראי בבנק, כפי שיפורט להלן. להלן פרטים בדבר שיעור הריבית הממוצעת על הלוואות שהיו בתוקף במהלך שנת 2016: אגרות חוב )סדרה י"ב(, והלוואות מארבעת בעלי המניות הגדולים, ושאינן מיועדות לשימושים ספציפיים ב הלוואות לזמן קצר/ חלויות שוטפות הלוואות לזמן ארוך קרן ממוצעת )אלפי דולר( שיעור ריבית ממוצעת שיעור ריבית אפקטיבית קרן ממוצעת )אלפי דולר( שיעור ריבית ממוצעת שיעור ריבית אפקטיבית 27.72% 8.65% 7, % 8.65% מקורות שאינם בנקאיים 9,204 )ואינם צמודים למדד המחירים לצרכן( * מקורות בנקאיים * קרן ממוצעת כפי שמוצגת בדוחות הכספיים )הערך הנקוב הממוצע של ההלוואות עומד על 19,952 אלפי דולר( אגרות חוב להמרה )סדרה י ב( שהונפקו בשנת במהלך שנת 2013, הנפיקה החברה כ 76,256 אלפי ש"ח ערך נקוב אגרות חוב )סדרה י ב( )הנסחרות בבורסה( כנגד תמורה כוללת ברוטו של 20.5 מיליון דולר. מתוך התמורה הכוללת בהנפקה, סך של כ 3.6 מיליון דולר התקבלו מארבעה בעלי עניין בחברה, במועד האמור, אשר הגישו הזמנות לרכישת אגרות החוב במסגרת ההנפקה לציבור: Inc.,Medtronic International Technology, ד"ר גיורא ירון, מר מרטין גרסטל ו Partners Ltd. Caremi )להלן ביחד: "ארבעת בעלי העניין"(. התמורה שהתקבלה מארבעת בעלי העניין שימשה את החברה לצורך ביצוע פירעון מוקדם של מלוא ההלוואה הפרטית שארבעת בעלי העניין העמידו לחברה קודם למועד הנפקת אגרות החוב, כך שלמעשה ההלוואה הפרטית הומרה לחוב בגין אגרות החוב. יובהר, כי Ltd. Caremi Partners אינה נחשבת עוד כבעלת עניין בחברה החל מיום 21 במאי נכון למועד דוח זה החברה עומדת בכל המגבלות החלות עליה מכוח שטר הנאמנות של אגרות החוב ביום 28 בפברואר 2017, נפרע התשלום הראשון של אגרות החוב )סדרה י"ב( בסך כולל של 10,420 אלפי דולר )38,128 אלפי ש"ח ערך נקוב( לפרטים נוספים אודות אגרות החוב )סדרה י ב( ראו: )א( דוח הצעת מדף מיום 27 בפברואר 2013 )מספר אסמכתא: ( כולל שטר הנאמנות שצורף אליו; )ב( התיקון הראשון לשטר הנאמנות מיום )מספר אסמכתא:

76 ; )ג( התאמת זכויות כתבי האופציה כפי שדווח על ידי החברה ביום )מספר אסמכתא: (; ו)ד( פרק ה' לדוח הדירקטוריון )גילויי ייעודי למחזיקי אגרות החוב( המצ"ב כחלק ב' לדוח שנתי זה התחייבות בלתי חוזרת להעמדת מסגרת אשראי לחברה בחודש ינואר 2015, קיבלה החברה התחייבות בלתי חוזרת להעמדת מסגרת אשראי מבעלי מניות בחברה כדלהלן: )1( Inc. ;Medtronic International Technology, )2( איתמר טכנולוגיות והשקעות )1994( בע"מ שהינה חברה בשליטת ד"ר גיורא ירון, בעל מניות בחברה; ו) 3 ( מר מרטין גרסטל )להלן ביחד: "שלושת בעלי המניות"(. שלושת בעלי המניות התחייבו להעמיד לחברה מסגרת אשראי בסכום כולל של עד 9,058,131 ש"ח )להלן: "סכום האשראי"(, בכפוף לתנאים מסוימים. החברה הייתה רשאית לנצל את סכום האשראי במשיכה אחת החל מחודש ינואר 2017 ועד ליום 28 בפברואר החברה לא דרשה את סכום האשראי כאמור, כולו או חלקו, עד ליום 28 בפברואר 2017, ולפיכך הוא פקע והתבטל והחברה לא תוכל יותר לדרוש אותו מסגרת אשראי בנקאית בחודש מרס 2017, חתמה החברה על הסכם עם בנק מסחרי בישראל לקבלת הלוואה לזמן ארוך )להלן: "ההלוואה"( ומסגרת אשראי למימון הלקוחות של החברה )להלן: "מסגרת האשראי"( בסכום כולל של עד 10 מיליון דולר. ההלוואה בסך של 6 מיליון דולר ניתנת למשיכה על ידי החברה עד ליום 28 בפברואר 2018 והקרן תוחזר בתשלומים רבעוניים שווים במשך שלוש שנים ממועד משיכת ההלוואה. ההלוואה נושאת ריבית דולרית שנתית של לייבור רבעוני בתוספת 5.5% המשתלמת אחת לרבעון. מסגרת האשראי בסכום של עד 4 מיליון דולר מתחדשת אחת לשנה. מסגרת האשראי נושאת ריבית דולרית שנתית של לייבור חודשי בתוספת 4.25%. משיכת ההלוואה ומסגרת האשראי מותנים בכך שהחברה תעמוד במינימום יתרת מזומנים של 4 מיליון דולר. לטובת פירעון ההלוואה ומסגרת האשראי תשעבד החברה בשעבוד קבוע ושוטף את כל נכסיה לטובת הבנק. כל עוד לא משכה החברה את ההלוואה או מסגרת האשראי היא תשלם עמלת הקצאת אשראי בשיעור שנתי הנמוך מ 1% על היתרה הבלתי מנוצלת. בנוסף, במסגרת ההסכם הנ"ל תקצה החברה לבנק 798,088 אופציות הניתנות למימוש ל 798,088 מניות רגילות של החברה במחיר מימוש של 1.36 ש"ח למניה. לפרטים נוספים ראו דוח מיידי מיום 29 במרס 2017 )מספר אסמכתא: (, שהמידע הנכלל בו נכלל בדוח זה על דרך ההפניה. בנוסף, לחברה מסגרת אשראי שקלית, בסך של 100 אלפי ש"ח מבנק אחר מענקים לפרטים בדבר מענקים מרשות החדשנות וכן ההתחייבות החברה לשלם תמלוגים לאוצר המדינה מתוך ההכנסות מסוימות של החברה ראו סעיף 18.3 לעיל. בחודש דצמבר 2015, אושרה בקשת החברה לקבלת סיוע ממשלתי להקמת נציגות שיווקית בסין, במסגרת תוכנית סיוע של משרד הכלכלה והתעשייה להקמת נציגויות שיווקיות בסין, הודו ויפן. על פי האישור שהתקבל, החברה תהא זכאית למענק בשיעור של 50% מתוך הוצאותיה המוכרות בקשר להקמתה והפעלתה של נציגות שיווקית בסין בתקופה בת שלוש שנים עד לתקרת מענק של 1,625 אלפי ש"ח. החברה תהא חייבת בתשלום תמלוגים מתוך הגידול במכירותיה בסין ביחס לשנת 2015, עד להחזר מלוא המימון שהתקבל כשהוא צמוד למדד המחירים לצרכן. החברה מייעדת את כספי הסיוע לצורך הרחבת פעילותה בסין, ומתוך מטרה 76

77 להגדיל את המכירות של החברה הנובעות הן מהפעילות של שותפים מקומיים קיימים והן על ידי ביצוע פיתוח עסקי לאיתור שותפים חדשים. במהלך שנת 2016 נתקבל על ידי החברה סך כולל של 90 אלפי ש"ח במסגרת המענק הנ"ל. לפרטים נוספים ראו דוח מיידי מיום 17 בדצמבר 2015 )מספר אסמכתא: (, שהמידע הנכלל בו נכלל בדוח זה על דרך ההפניה. ביום 22 בנובמבר 2016, אושרה בקשת החברה לקבלת סיוע ממשלתי לקידום פעילות שיווק והפצה של החברה בהולנד, זאת במסגרת תוכנית "כסף חכם" של משרד הכלכלה והתעשייה )להלן: "התוכנית"(. החברה רואה את השוק האירופאי, ובכללו השוק ההולנדי, כיעד אסטרטגי )יחד עם השווקים בארה"ב, יפן וסין(, ובהתאם מייעדת את כספי הסיוע לצורך הקמת תשתית לפעילות השיווק וההפצה שלה באירופה בכלל ובהולנד בפרט, במטרה להגדיל את מכירותיה בשווקים אלה. על פי האישור שהתקבל, החברה תהא זכאית למענק בשיעור של 50% מתוך הוצאותיה המוכרות בקשר להקמתה של תשתית שיווק והפצה בהולנד בתקופה בת שנתיים עם אפשרות להארכה בשנה נוספת )להלן: "תקופת התוכנית"( עד לתקרת מענק של 346 אלפי ש"ח. במקרה שהיקף הייצוא של החברה להולנד יהיה גבוה בשיעור של 50% או בסכום של 250,000 דולר ארה"ב )הנמוך ביניהם( ביחס לשנת 2016, החברה תהא חייבת בתשלום תמלוגים, עד להחזר מלוא המימון שהתקבל כשהוא צמוד למדד המחירים לצרכן. התמלוגים יהיו בשיעור של 3% מהגידול בהיקף הייצוא שלה להולנד ביחס לשנת 2016, אשר ישולמו החל מהשנה הקלנדרית הראשונה בה החברה לא תהא זכאית להחזר הוצאות במסגרת התוכנית, במשך חמש שנים או עד להחזר סכום הסיוע שהתקבל במסגרת התוכנית )כשהוא צמוד למדד המחירים לצרכן(, המוקדם מביניהם. יחד עם זאת, יובהר, כי ככל שהחברה לא תגדיל את היקף היצוא במהלך תקופת התוכנית ובמהלך חמש שנים מתום תקופת התוכנית, היא לא תהא חייבת בתשלום תמלוגים. לפרטים נוספים ראו דוח מיידי מיום 19 בדצמבר 2016 )מספר אסמכתא: (, שהמידע הנכלל בו נכלל בדוח זה על דרך ההפניה. להלן ריכוז נתונים לגבי הלוואות ומסגרות אשראי מהותיות של החברה נכון ליום 28 :2017 במרס.11.6 ההלוואה אגרות חוב )סדרה י ב( היקף ההלוואה / מסגרת אשראי מנוצלת )במיליוני דולר( * כ 10.4 שיעור ריבית שנתית 8.65% )לא צמוד( תנאי ההלוואה מנגנון הצמדה קרן וריבית אינן צמודות למדד או מטבע כלשהו מגבלות החלות על התאגיד התחייבויות פיננסיות ראו סעיף לוח הסילוקין מגבלה על קבלת אשראי או מגבלה המעלה באופן מהותי את עלות גיוס ההון או חוב חדש 24.2 לעיל. 2017, שהינו תורגם לדולר לפי שער החליפין היציג של הדולר מול השקל ליום ש"ח ל 1 דולר. במרס * הערכת התאגיד לגבי צורך בגיוס מקורות החברה בוחנת, מעת לעת, אפשרויות של גיוס הון או חוב, לרבות גיוס באמצעות הנפקה בבורסה בישראל או מחוצה לה או ביצוע הקצאה פרטית, למשקיעים בארץ ו/או בחו"ל. בנוסף, כפי שהוכח בעבר, החברה מסוגלת לגייס הון בהנפקות פרטיות וציבוריות ו/או לקבל קווי 77

78 אשראי מבנקים מסחריים. ייעוד הכספים שיגויסו הינו לאפשר לחברה לממש את פוטנציאל הגדילה שלה תוך שמירה על יכולות החברה לעמוד בכל יתר יעדיה העסקיים, הפיננסיים והתחייבויותיה )לרבות פירעון אגרות החוב(. להערכת הנהלת החברה יכולת החברה להתקיים, בשנים עשר החודשים הקרובים, אינה מותנית בתלות במקורות מימון חיצוניים נוספים על אלה העומדים לרשותה כיום. ראו גם סעיף 20 בדוח הדירקטוריון המצורף כחלק ב' לדוח שנתי זה. 15. מיסוי לפרטים ראו ביאור 11 לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה. 16. סיכונים סביבתיים ודרכי ניהולם החברה פועלת בהתאם להוראות תקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, התשס"א לפיכך, החברה הקימה וועדת בטיחות המורכבת מ: )א(סמנכ"ל להנדסה ותפעול של החברה המשמש כיו"ר הועדה; )ב( מנהלת האיכות; )ג( מנהלת הייצור; )ג( יועץ הבטיחות; ו)ד( נאמני הבטיחות של החברה. ועדה זו מתכנסת על פי תוכנית שנתית של מנהל הבטיחות )במהלך שנת 2016 התכנסה הוועדה 8 פעמים( ומתעדכנת ודנה בבעיות הדורשות התייחסות וכן דואגת שפעילות החברה עומדת בדרישות של משרד הכלכלה והתעשייה, משרד הבריאות והמשרד להגנת הסביבה. החברה נמצאת תחת פיקוח מתמיד של המשרדים הנ"ל וועדותיהם וכן תחת פיקוחם של רשויות וגורמים מוסמכים נוספים. רשויות וגורמים אלה מנפיקים ומחדשים את רישיונות החברה לעבודה שוטפת פעולות החברה בתחומי איכות האוויר, המים והשפכים ומניעת זיהום קרקע חלק משמעותי מייצור המוצרים של החברה מתבצע באמצעות ספקים וקבלני משנה. פעילות הייצור הנעשית על ידי החברה, במעבדות החברה הממוקמת במשרדי החברה בקיסריה, הינה מצומצמת ומתמקדת בעיקר ב: )א( ייצור החיישן )Probe( ל WatchPAT ול EndoPAT ; ו )ב( הרכבת תתי מכלולים של מוצר ה WatchPAT. בהתאם, פעילות החברה אינה משפיעה על איכות האוויר, מים או הקרקע. כאמור בסעיף 27.7 להלן, לחברה רישיון עסק תקף לניהול פעילותה במבנה בקיסריה, אשר במסגרתו ולשם הנפקתו התקיימו ביקורים בחברה מטעם משרד הבריאות. במסגרת הביקורים כאמור, נבחן, בין היתר, טיפול החברה בכימיקלים, תוכניות האינסטלציה של החברה, קיומם של מזחי"ם והיבטים נוספים הקשורים לבטיחות והגנת הסביבה. העלויות השנתיות שמשקיעה החברה על מנת לעמוד בהוראות איכות הסביבה החלות עליה וכן ההוצאות הצפויות בגין האמור עד תום שנת 2017 ובשנת 2018 אינן מהותיות לחברה מגבלות ופיקוח על פעילות התאגיד כפיפות הפעילות לחוקים ספציפיים 78 החברה עומדת בדרישות הדין המהותיות החלות עליה במדינות השונות בהן היא פועלת, כפי שיפורט להלן. פעילות החברה כפופה לעמידה בחוקים שונים של מדינת ישראל מתוקף כך שמרכז הפיתוח וההרכבה של מוצרי החברה הינו בישראל, וכן לעמידה בתקינה ובהנחיות הרשויות החלים על מוצרים אותם משווקת החברה בארה"ב, בקנדה, באירופה, במזרח הרחוק ובשווקים נוספים בהם תפעל החברה בעתיד. הדרישות לצורך קבלת האישור למכירת מוצרי

79 החברה שונות ממדינה למדינה, וכך גם משך הזמן לביצוע בדיקותיהן של הרשויות והעלויות הכרוכות בכך. העדר רישוי במדינה מסוימת למוצרי החברה או לשירותיה ימנע את מכירתם בה, וכפועל יוצא עלול לפגוע בהכנסות החברה השוק האמריקאי FDA למיטב ידיעת החברה, בהסתמך על פרסומים פומביים, ה FDA הוא ארגון פדראלי, השייך ל Services Department of Health and Human האמריקאי, שתפקידו להגן על בריאות הציבור האמריקאי באמצעות ייסוד ואכיפה של סטנדרט מוצרים גבוה, באמצעות דרישות רגולטוריות שונות ובהתאם להוראות ה Act.Federal Food, Drug and Cosmetic חברות, המייצרות מכשירים רפואיים ועתידות לשווקם בארה"ב, מחויבות לענות לדרישות הרגולטוריות של ה FDA, כמו גם לדרישות רגולטוריות נוספות העשויות להתקיים במדינות השונות בארה"ב, בתהליך הפיתוח, הייצור והשיווק של המכשירים הרפואיים ואף לאחר מכן. דרישות ה FDA כוללות, בין היתר, ייצור המכשירים הרפואיים בהתאם לרגולציה של אבטחת איכות, קבלת דוחות מדעיים על המכשירים הרפואיים, מינוי סוכן אמריקאי ומתן אפשרות לנציגי ה FDA לפקח על הליכי הייצור במפעל. זאת ועוד, החברה נדרשת להתאים את מתקני הייצור שלה לדרישות ה FDA, ואלו, כמו גם עמידתה של החברה בדרישות ה Quality Systems Registrars )להלן:,)"QSR" ייבדקו על ידי ה FDA באופן תקופתי. אי מילוי דרישות ה FDA, לרבות דרישות ה QSR, על ידי החברה עשוי להשפיע על יכולתה לייצר, לספק ו/או למכור את מוצריה. בנוסף, אי עמידה בדרישות הרגולטוריות הנוגעות למכשירים רפואיים עשויה להוביל לנקיטת סנקציות אזרחיות ופליליות כנגד החברה, לרבות פרסום אזהרה ציבורית בקשר למוצר, סירוב לתת אישור לשיווקם ולמכירתם של מוצרים חדשים או הסרת רישוי השיווק והמכירה ממוצרים קיימים. לפרטים נוספים אודות גורמי הסיכון של החברה, הנוגעים לצורך באישור ה FDA למוצריה, ראו סעיפים 34.4 ו 34.9 להלן. מוצרי החברה המשווקים WatchPAT200/U( לפרטים, ראו סעיף לעיל. ו EndoPAT2000 ( קיבלו את אישור ה FDA השוק האירופי המשותף סימן CE סימן CE מאפשר לחברה לשווק ולמכור מוצרים במדינות האיחוד האירופי ובמדינות EFTA )איסלנד, ליכטנשטיין, שוויץ ונורבגיה( ומתיר לרשויות האכיפה והמכס במדינות אירופה, שלא לאשר שיווק מוצרים דומים שאינם נושאים את אישור ה CE. בהתאם להנחיית ה European Conformity בעניין מכשור רפואי 93/42/EEC(.)Medical Devices Directive החל מיום 14 ביוני 1993, חייבים יצרני מכשור רפואי לנהוג על פי הוראות ה Conformity,European כאשר "מכשור רפואי" מוגדר כמתקן או חומר אשר משמש לטיפול בבני אדם, לרבות דיאגנוזה וטיפול. לאחר קבלת סימן ה CE, על החברה לעמוד בביקורת מטעם Notified Bodies אחת לשנה ואחת לשלוש שנים בביקורת פתע. נכון למועד הדוח, מוצריה המשווקים של החברה WatchPAT200/U( ו EndoPAT2000 ונלווים למוצרים אלו( קיבלו את אישור ה CE מהגוף הממונה. לפרטים ראו סעיף לעיל השוק הקנדי Health Canada ו CSA Health Canada הינו הרשות הקנדית המפקחת על מכירה ושיווק של מוצרים רפואיים, בדומה לרשות ה FDA בארה"ב וליחידה לאביזרים ומכשירים רפואיים בישראל. לחברה אישור של Health Canada ל EndoPAT2000, WatchPAT200/U ומוצרים נלווים למוצרים אלו. לפרטים ראו סעיף לעיל. 79

80 17.5. השוק ביפן ה PMDA ה PMDA )Pharmaceutical Medical Device Authority( שהינה הרשות המקבילה ל FDA ביפן, אשר אמונה על כל אישורי הייבוא של ציוד רפואי ותרופות ליפן. החברה קיבלה את אישור ה PDMA לייבוא ושיווק ביפן של ה EndoPAT2000. אישורי ה PMDA לייבוא ושיווק ביפן של מוצר ה WatchPAT200/U ניתנו למפיץ של החברה, חברת פיליפס )לפרטים נוספים ראו סעיפים ו לדוח זה חקיקה ישראלית חוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה החל משנת 2003 ועד למועד הדוח, אושרו לחברה שתי תוכניות מדען ראשי בנוגע לפיתוח מערכת לא פולשנית וקלת הפעלה לאבחון חוסר תפקוד אנדותל, בהתאם לחוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה. בכתבי האישור השונים שניתנו לחברה על ידי רשות החדשנות, נקבעו תנאים שונים שעל החברה לעמוד בהם, בהתאם להוראות החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה והתקנות שהותקנו מכוחו. לפירוט ראו סעיף 18.3 לעיל. אביזרים ומכשירים רפואיים אמ"ר מוגדר כמכשיר, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או טכנולוגי, המשמש בטיפול רפואי, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי )להלן: "אמ"ר"(. היחידה לאמ"ר במשרד הבריאות היא הגוף האחראי למתן היתרי יבוא מסוגים שונים לאמ"ר, מעקב אחר שיווק אמ"ר בישראל ואישור ניסויים קליניים באמ"ר. לכל מוצרי החברה קיימים אישורי אמ"רכמפורט בסעיף 18.4 לעיל. תקנות בריאות העם )ניסויים רפואיים בבני אדם(, התשמ"א תנאי לעריכת הניסויים הקליניים בבני אדם בישראל הינו קבלת היתר על פי תוכנית המחקר )פרוטוקול( מאת ועדה )המכונה כאמור ועדת הלסינקי(, הפועלת מכוח תקנות בריאות העם )ניסויים רפואיים בבני אדם(, התשמ"א פעילות הייצור בחברה וכן המחקר והפיתוח כפופים להוראות משרד הבריאות, ובכלל זה: תקנות בריאות העם וועדת הלסינקי רישיון עסק לחברה רישיון עסק תקף בהתאם להוראות חוק רישוי עסקים, תשכ"ח 1968, אשר נתקבל ממחוז חיפה של משרד הפנים. רישיון העסק בתוקף עד ליום 30 ביוני החברה נמצאת בשלב מתקדם של הליך הארכתו למשך חמש שנים נוספות רישיון ייצוא לחברה רישיון ייצוא מיום 6 בפברואר 2007, המאפשר לה לייצא את מוצריה לחו"ל תקינה החברה מחוייבת לעמוד בתקני איכות של מספר גופים/מדינות בהן נמכרים/משווקים מוצריה: )א( תקינה בינלאומית, רפואית וקנדית לניהול איכות בארגון )תקני ;)CAN/CSAISO 13485:2003,ISO9001:2008, EN ISO13485:2012 )ב( תקינה קנדית החלה על מכשור רפואי )תקן ;)SOR/98282 )ג( תקינה קנדית הקשורה

81 ד) ה) ז) ו; ) תקן יפני לניהול לבטיחות המוצר ;(Canadian Standard Assocoation( CSA איכות בתעשייה הרפואית ( 169, No. Japanese MHLW Ministerial Ordinance ;(cgmp )ו( דירקטיבות ותקנים של ) רגולציה אמריקאית )כולל תקני 2004, ;)CSA ) אישור האיחוד האירופאי )כולל תקני REACH, RoHSII,EEC ו )WEEE 42 אמ"ר בישראל בנוסף, מוצרי החברה מחויבים לעמידה בתקני איכות כדלקמן: מוצרי החברה מיוצרים בהתאם לתיעוד הנדסי, ואיכותם נבדקת על ידי עובדים שעברו הדרכה מקצועית ושהוסמכו לכך. קבלני המשנה של החברה מספקים את המוצרים השלמים ו/או מכלולים/ רכיבים מיוצרים לחברה, תוך הקפדה על עמידה בתקני האיכות הנדרשים. כל המוצרים השלמים ו/או מכלולים/ רכיבים מיוצרים אשר מתקבלים בחברה עוברים תהליך ביקורת קבלה לצורך בדיקת איכות. 17. הסכמים מהותיים )שלא במהלך העסקים הרגיל( ביטוח חבות אחריות מוצרים לחברה פוליסת ביטוח בגין תביעות כספיות על פגיעות גופניות או רכושיות בצד ג', הנובעות מניסויים קליניים או ממוצרים פגומים )כאשר המוצר נפגם בתהליך יצורו ועד ליציאתו מחזקתה של החברה(. הפוליסה הינה בהיקף כיסוי של עד 7 מיליון דולר למקרה בודד ובסך הכול לתקופת הפוליסה. הפוליסה אינה מכסה, בין השאר, הוצאות שנגרמו עקב פגיעה בגוף או ברכוש שהחברה מחויבת לשלם מכוח הסכם בלבד )אלא אם כן הייתה מחויבת בכך גם ללא ההסכם( וכן קנסות וריביות עונשיות, אחריות שלא אושרה על ידי החברה, מקרים מסוימים בהם המוצר נארז מחדש, תהליכי הדגמה, התקנה או החלפה )אלא אם כן נעשו בשטחי החברה(, מוצרים שלאחר שנמכרו תויגו בשנית או שימשו כחלק ממוצר אחר על ידי המוכר או עבורו, מוצרים שהחברה רכשה מספק אחר הנלווים למוצריה ועוד. פוליסות ביטוח נוספות לחברה פוליסות ביטוח נוספות, ביניהן פוליסת ביטוח עסק, ביטוח חבות מעבידים ואחריות צד ג' ופוליסת ביטוח רפואי לבעלי אזרחות ישראלית הנוסעים לחו"ל באמצעות החברה לתקופות קצרות )Restriction of Hazardous Substances Directive /EU( / RoHSII הנחייה להגבלת חומרים מסוכנים אשר אומצה על ידי האיחוד האירופי ונדרשת על ידי Notified Bodies לצורך קבלת אישור.CE ההנחיה מגבילה את השימוש בשישה חומרים מסוכנים המשמשים בייצור של ציוד חשמלי ואלקטרוני. )Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals( REACH תקן אירופי העוסק בכימיקלים ובשימוש בטוח שלהם )1907/2006.)EC מטרת התקן לשפר את ההגנה על בריאות האדם והסביבה באמצעות זיהוי טוב יותר של מאפיינים מהותיים של חומרים כימיים. התקן מתעדכן פעמיים בשנה. the European Community directive 2012/19/EU on waste electrical and electronic equipment WEEE הנחייה, שיחד עם ה RoHS הפכה בפברואר 2003 לחוק אירופאי. הנחייה זו קובעת יעדים לאיסוף, מיחזור והשבה של מוצרים אלקטרוניים וכן מגבלות לגבי חומרי הגלם המשולבים במוצרים אלקטרוניים המיוצרים ו/או משווקים באירופה

82 17.1. עסקת ויולה ביום 26 באוגוסט 2015, התקשרה החברה בהסכם השקעה עם ויולה אשר אושר באסיפה הכללית מיום 12 באוקטובר 2015, על פיו השקיעה ויולה בחברה, בשני שלבים, סך מצטבר של כ 96.9 מיליון ש"ח )כ 25.2 מיליון דולר( תמורת הקצאתן של 66,876,907 מניות רגילות במחיר של למניה ו 33,438,454 אופציות לא סחירות הניתנות למימוש במהלך תקופה בת 42 חודשים ממועד ההקצאה ל 33,438,454 מניות רגילות תמורת מחיר מימוש של ש"ח למניה, במהלך 21 החודשים הראשונים ממועד ההקצאה, ו ש"ח למניה, במהלך 21 החודשים העוקבים. נכון למועד דוח זה מחזיקה ויולה בכ 25.37% מההון המונפק והנפרע של החברה )כ 27.86% בדילול מלא( לפרטים נוספים אודות עסקת ויולה ראו ביאור 16 לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה, סעיף 3 לעיל וכן דוח זימון אסיפת בעלי מניות מיום 7 בספטמבר 2015 )מספר אסמכתא: (, כפי שתוקן והושלם ביום 17 בספטמבר , באוקטובר 2015 ו 9 באוקטובר 2015 )מספרי אסמכתא:, , ו , בהתאמה(, ודיווחים מידיים מיום 28 באוקטובר, 2015, מיום 5 בנובמבר 2015 ומיום 1 בפברואר 2016 )מספרי אסמכתא:, ו , בהתאמה(, שהמידע הכלול בהם נכלל בדוח זה על דרך ההפניה. בעקבות הסכם ההשקעה כאמור, הפכה ויולה לבעלת השליטה בחברה. לפרטים נוספים, סעיף 10 בחלק ד' לדוח שנתי זה. ראו 17. הסכמי שיתוף פעולה לחברה מספר הסכמי שיתוף פעולה אסטרטגיים, אשר תורמים לחברה בהיבט הפיתוח הטכנולוגי או בהיבט שיווקי, על פי העניין. להלן פירוט הסכמי שיתוף הפעולה האסטרטגיים של החברה: שיתוף פעולה עם חברת Somnoware בחודש מרס 2016, התקשרה החברה בהסכם )להלן בסעיף זה: "הסכם הפיילוט"( לשיתוף פעולה עם חברת Somnoware Healthcare Systems האמריקאית )להלן:,) Somnoware המפתחת ומשווקת פתרון תוכנה מבוסס ענן לניהול נתונים של מטופלים בהפרעות שינה )להלן בסעיף זה: "התוכנה"(, לשיתוף פעולה בשיווק והפצת התוכנה ללקוחות החברה. בחודש פברואר 2017, לאחר סיומה המוצלח של תקופת הניסוי על פי הסכם הפיילוט, חתומו הצדדים על הסכם סופי )להלן, בסעיף זה: "ההסכם"( לשיתוף פעולה בשיווק והפצת התוכנה. על פי ההסכם, הוענקו לחברה זכויות לא בלעדיות לשווק ולהפיץ את התוכנה ללקוחותיה, כאשר Somnoware תספק לאותם הלקוחות שירכשו רישיונות לתוכנה, שירותי התקנה, הדרכה, תמיכה ותחזוקה בקשר לתוכנה. ההסכם הוא לתקופה בת 5 שנים, וניתן לסיום על ידי כל אחד מהצדדים בהתראה של 30 ימים או במקרה של הפרה, חדלות פרעון וכיו"ב. התוכנה משווקת על ידי החברה כחלק מפתרון השינה הכולל שלה,.)TSS) Total Sleep Solution החברה ממשיכה לפתח את ה,CloudPAT TM הפתרון מבוסס הענן של החברה, שלהערכת החברה, נכון למועד פרסום דוח זה, יוכל לתת בעתיד מענה לרוב לקוחות החברה, ולפיכך להסכם לא צפויה להיות השפעה מהותית על עסקי החברה. לפרטים נוספים, ראו דוח מיידי של החברה מיום 27 בפברואר 2017 )מספר אסמכתא: (, שהמידע הכלול בו נכלל בדוח זה על דרך ההפנייה. 82

83 שיתוף פעולה עם החברה הישראלית Ltd. Galmed Research and Development )"Galmed" )להלן:.17.1 בחודש ספטמבר 2014, חתמה החברה על הסכם שיתוף פעולה עם,Galmed במסגרתו רכשה 60 Galmed מערכות EndoPAT2000 ואביזרים נלווים )שההכנסה ממכירתם הוכרה ברבעון השלישי של 2014(, על מנת לשלב את בדיקת תפקוד העורקים המבוצעת על ידי מוצר זה, כחלק מניסוי קליני רחב היקף שהיא עורכת, בהשתתפות כ 240 חולי NASH )מחלת הכבד השומני שאינה נובעת מצריכת אלכוהול steatohepatitis )Nonalcoholic הסובלים מהשמנת יתר ומהתנגדות לאינסולין. מטרת שילובה של מערכת ה EndoPAT2000 בניסוי היא לבחון, לאחר טיפול של 52 שבועות, את השפעת התרופה על תפקוד האנדותל )תפקוד העורקים(, המהווה סמן חשוב לאירועים קרדיווסקולריים. חשיבות ההתקשרות בהסכם זה היא בשילוב רחב היקף של מערכות ה EndoPAT2000 של החברה בפיתוח תרופה בשוק בעל פוטנציאל גדול. Galmed עוסקת בייצור תרופה אוראלית הניתנת אחת ליום למחלות כבד ולאבני מרה על בסיס כולסטרול. התרופה שפיתחה Galmed הנקראת "Aramchol" תשמש תחילה לטיפול בחולים במחלת הכבד השומני (NASH) שסובלים גם מהשמנת יתר ומתנגודת לאינסולין. חולים אלה חשופים לסיכון הגבוה ביותר של שני סוגי הסיבוכים הקשים של המחלה: בעיות לבביות ומחלות כבד קשות, תחילה שחמת הכבד ולאחר מכן סרטן הכבד שעלולות להצריך השתלת כבד. למיטב ידיעת החברה, מטרת הניסוי הינה להוכיח ש Aramchol מצליחה להפחית את הצטברות השומן בכבד, ובכך להפחית או לדכא כליל את התהליך שמוביל לסיבוכי כבד קליניים. הניסוי מתרחש ב 60 מרכזים רפואיים ב 15 מדינות באירופה, ישראל ואמריקה הלטינית שיתוף הפעולה עם Johns Hopkins החברה החלה תכנית מחקר רחבה במרכז השינה של אוניברסיטת,Johns Hopkins מהמובילים בעולם. במסגרת מחקר זה, מכשיר ה WatchPAT נבדק על אוכלוסיות תחלואה שונות, ואות ה PAT מושווה לאותות המוקלטים ב PSG. מטרת המחקר הינה לייצר הבנה מעמיקה בקרב חוקרים מובילי דעה בעולם השינה וחומרים לימודיים לרופאי שינה. הסכמי שיתוף הפעולה האמורים מהווים צעדים נוספים במימוש האסטרטגיה החדשה של לקדם את השימוש הקליניטיפולי במוצרי החברה בשווקים נוספים, כמפורט בסעיף 31 להלן. החברה 10. הליכים משפטיים לא קיימים הליכים משפטיים תלויים מהותיים כנגד החברה. 11. יעדים ואסטרטגיה עסקית יעדים עיקריים ואסטרטגיה האסטרטגיה של החברה היא להיות מובילה עולמית של העתקת והטמעת אבחון וטיפול בדום נשימה בשינה לתוך מרכזים קרדיולוגיים. במסגרת אסטרטגיה זו, החברה מתמקדת בשיווק פתרון השינה הכולל, ה TSS, למרפאות ובתי חולים בתחום הקרדיולוגי, עם דגש על שווקי ארה"ב, יפן ואירופה, כאשר במסגרת ה TSS מציעה החברה חבילה מודולרית של מוצרים ושירותים, הכוללים איבחון של הפרעת דום נשימה השינה באמצעות מכשיר ה WatchPAT, פתרונות טיפוליים )תרפוייטים( לנבדקים המאובחנים כסובלים מהפרעת דום נשימה בשינה ושירותים נלווים, לרבות ניהול תהליך האיבחון התאמת הטיפול, מעקב וניטור החולה במשך הטיפול ושירותים לוגיסטיים הקשורים 83

84 84 לאספקת המכשירים הרפואיים ואביזרים נלווים למטופלים. במקביל, תמשיך החברה בשיווק מוצר ה EndoPAT והאביזרים הנלווים לו ללקוחות בתחום המחקר הרפואי והפרמצבטי ברחבי העולם. היסודות המרכזיים, המרכיבים את האסטרטגיה העסקית של החברה לשנים הקרובות, לצורך השגת יעדיה, הינם כדלקמן: פיתוח והרחבה של ערוצי השיווק וההפצה של החברה תוך התמקדות בשווקים בארה"ב, ביפן, בסין ובאירופה העברה של משאבים רבים יותר )לרבות משאבים פיננסיים, ניהוליים ומשאבי כוח אדם( לבניית ערוצי שיווק והפצה משמעותיים בדגש על השווקים ביפן, בסין, באירופה ובארה"ב, לרבות באמצעות התקשרות בהסכמי שיתוף פעולה והסכמי שיווק והפצה אסטרטגים, עם צדדים שלישיים. כל זאת בד בבד עם המשך מתן שירות ללקוחות החברה ומפיציה הקיימים ביתר השווקים בעולם אירופה, המזרח הרחוק ודרום אמריקה. החברה תמשיך לפעול גם בשוק הישראלי חרף גודלו כיוון שיאפשר לה יכולת תגובה ופיתוח מהירים. לגבי הסכמים עם מפיצים מהותיים ראו סעיף 12.3 לעיל ולגבי אישור בקשות החברה לקבלת סיוע ממשלתי להקמת נציגות שיווקית בסין ולקידום פעילות שיווק והפצה של החברה בהולנד ראו סעיף 24.5 לעיל "פיתרון כולל לשינה" ה TSS כאמור, בסוף שנת 2014 ובמהלך חודש ינואר 2015, השיקה החברה הבת בארה"ב את הפיתרון הכולל לשינה,TSS אשר יושם לראשונה במרכז הרפואי מונטיפיורי בניו יורק בחודש מאי במסגרת ה TSS מציעה החברה חבילה מודולרית של מוצרים ושירותים נלווים לאבחון ולטיפול בדום נשימה בשינה. פתרון זה מותאם המיוחד ללקוחות בתחום הרפואה הקרדיולוגית )מרפאות ומחלקות בסביבת בתי חולים(. מודל ה TSS משנה את המודל העסקי של החברה והופך אותה מייצרן ומשווק של מוצרים רפואיים לספק של פתרונות כוללים של מוצרים, הדרכה ושירות במסגרת הטיפול בחולה. במסגרת זו תשמש החברה כממשק בין בתי החולים או המרפאות לכל אורך התהליך ותנהל את התהליך עבור המטופלים באמצעות שימוש במוצרי ושירותי החברה וכן במוצרים טיפוליים של שותפים אסטרטגיים של החברה. לפרטים נוספים ראו סעיף 8.4 לעיל הרחבת יישום מודל המכירה לקהל הלקוחות המסחריים הקליניים בארה"ב בכוונת החברה להרחיב את יישום מודל המכירה לקהל הלקוחות המסחריים הקליניים בארה"ב למודל שכירות/השאלה, בו הלקוח / הרופא לא יידרש להשקיע ברכישת הציוד הקבוע, אלא ישכור/ישאיל את הציוד הקבוע מהחברה וירכוש את המוצרים המתכלים שמספקת החברה )החיישנים )Probes( החד פעמיים(, וכן למודל של תשלום לפי שימוש Test"( "Cost Per או ) CPT או שיקבל גם את החיישנים ללא תמורה וישלם לחברה תשלום פר בדיקה. להערכת החברה, מודלים חדשים אלה המייושמים בעיקר כחלק ממודל ה TSS, עשויים להביא לגידול בכמות המערכות אשר יותקנו בבתי חולים ומפראות פרטיות מחד, ולקצב צמיחה מתון יותר במכירות, בטווח הקצר, מאידך. החברה מעריכה כי יישום מודלים אלה עשוי להביא לצמיחה משמעותית במכירות בטווח הארוך הרחבת השימוש במוצר ה WatchPAT לפלחי שוק נוספים החברה פועלת להרחיב את השימוש ב WatchPAT לפלחי שוק נוספים זאת על רקע מחקרים מדעיים שפורסמו לאחרונה המוכיחים קשר בין דום נשימה בשינה לבין מחלות קשות כגון: יתר לחץ דם, סכרת, הפרעות קצב לב ומחלות לב,, שבץ לבבי ושבץ מוחי, יתר

85 לחץ דם, השמנת יתר, סכרת, אי ספיקת לב כרונית, מחלות נוירולוגיות, סיבוכים בעקבות ניתוחים בהרדמה מלאה ועוד. בכוונת החברה לחבור למפיצים ייעודיים המתמחים בפלחי שוק אלה השגת אישור להחזר ביטוחי רחב בגין שימוש במוצרי החברה ואימוצו על ידי המבטחים יש בכוונת החברה לפעול להשגת כיסוי ביטוחי רחב, בגין שימוש במוצריה. להרחבה ראו סעיף 6.1 לעיל השגת תמיכת הארגונים המקצועיים במוצרי החברה יש בכוונת החברה להמשיך ולפנות לארגוניים המקצועיים על מנת לקבל את תמיכתם למוצרי החברה ולקודי השיפוי שהוגשו/יוגשו לפאנל ה AMA ולהכללתם במדריכים / פרוטוקולים רפואיים הרחבת השימוש בסיגנל ה PAT ובטכנולוגיית ה PAT במחקרים ובניסויים קליניים קיימים ועתידיים, רבי נבדקים, הכוללים מעקב למשך שנים רבות, בתחומים רפואיים שונים המשך פרסום מחקרים קליניים התומכים ביעילות מוצרי החברה יש בכוונת החברה להמשיך ולהשקיע משאבים בהגדלת כמותו והיקפו של המידע המפורסם בנוגע למוצריה, לרבות פרסום תוצאות מחקרים הנוגעות למוצריה וכן פרסום תוצאות חיוביות שהניב השימוש במוצריה. 85 הגדלת המודעות לזמינותם של סיגנל ה PAT וטכנולוגית ה PAT, כפלטפורמה לאבחון מוקדם במגוון שטחים רפואיים בכוונת החברה להשקיע משאבים לצורך הגדלת המודעות לחשיבות סיגנל ה PAT, טכנולוגית ה PAT ויעילותם הקלינית באבחון קשת רחבה של מחלות, בקרב הקהילה הרפואית. פיתוח ושיווק של יישומים נוספים של אות ה PAT ושל טכנולוגיית ה PAT יש בכוונת החברה להשקיע משאבים לשם זיהוי יישומים נוספים לאות ה PAT ולטכנולוגיית ה PAT, זאת באמצעות הוספת תכונות למוצרים הקיימים, פיתוח יישומים חדשים למוצרים הקיימים וכניסה לשטחים רפואיים נוספים. התאמת כוח האדם למטרות החברה בנוסף,. החברה בוחנת, מעת לעת את הצורך להתאים את מצבת כוח האדם שלה למצב עסקי החברה ומצב השוק העולמי, בעיקר בתחומים הבאים: שיווק, מכירות ותמיכה טכנית בארץ ובארה"ב. ההתאמה הינה פונקציה של הגידול בפעילות השיווקית של החברה. כך למשל, החל ממחצית 2013 ובמהלך 2014 מרבית אנשי המכירות של החברה הבת בארה"ב הוחלפו באנשים בעלי ניסיון בתחום הקרדיולוגיה, בשנים 2015 ו 2016 הגדילה החברה הבת בארה"ב את כוח האדם שלה, עם דגש על תחום המכירות ובמהלך הרבעון הראשון של שנת 2017 צמצמה החברה הבת בארה"ב במקצת את שכבת הנהלת הביניים וענפים שאינם במרכז האסטרטגיה כחלק מצעדי ההתייעלות שנועדו להקטין את ההפסד התפעולי של החברה. בנוסף, יש בכוונת החברה להגדיל את מספר עובדי היצור המועסקים על ידיהבהתאם לגידול בכמויות היצור ולהחלטה האם לבצע ייצור עצמי או באמצעות קבלני משנה. מחקר ופיתוח וקניין רוחני לצורך השגת יעדיה, יש בכוונת החברה להמשיך בשיווקם של מוצרים ואפליקציות ייחודיים, בעלי יתרונות קליניים ואחרים וכן להרחיב את היקף ההגנה הנוכחית על קניינה הרוחני, בין השאר, בדרך של הגשת בקשות לרישום פטנטים והגשת בקשות לרישום סימני מסחר

86 הרחבת סל הפתרונות הטיפוליים המשלימים במסגרת מיצובה של החברה כספקית פתרון מלא לשינה, ה TSS, החלה החברה לשווק במסגרת הפתרון הכולל לשינה המוצע על ידה גם מכשירי PAP לטיפול בדום נשימה בשינה מתוצרת DeVilbiss )ראו סעיף 8.6 לעיל(. בכוונת החברה להמשיך ולפעול ליצירת שיתופי פעולה נוספים עם יצרנים מובילים של מכשור רפואי במטרה לקבל זכויות לאינטגרציה של מכשירים רפואיים מסוימים לטיפול בתסמונת דום נשימה בשינה, ובכלל זה מכשיר ה CPAP על נגזרותיו, בארה"ב ו/או במדינות נוספות. ראו גם סעיף 8.1 לעיל. הרחבת סל השירותים והמוצרים כאמור לעיל תאפשר לחברה להציע פתרון ייחודי שנותן רצף טיפולי מהשלב הדיאגנוסטי, דרך שירותי פענוח בענן וכלה בפתרון טיפולי. הרופא המפנה אינו נדרש להתמחות בתחום השינה, וברוב המקרים אינו נדרש לנהל את התהליך, אלא מקבל בסוף התהליך חולה שטופל בדום נשימה בשינה, ושעל פי מחקרים קליניים עשוי לשפר מהותית את תוצאות הפרוצדורה הקרדיווסקולרית המידע המופיע בסעיף 31 זה, באשר ליעדיה של החברה, פוטנציאל המכירות של מוצריה בארה"ב, שינוי מבנה ההוצאות, הכוונה להתקשר בהסכמי שיווק והפצה עם צדדים שלישיים, ולאסטרטגיה העסקית שלה והשלכותיה הכספיות, הינו מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך. מידע צופה פני עתיד הוא מידע בלתי וודאי כלפי העתיד, המבוסס על אינפורמציה הקיימת בחברה בתאריך הדוח, וכולל הערכות של החברה או כוונות שלה נכון לתאריך הדוח. קשיים בפיתוח טכנולוגיית ה PAT ו/או כישלון במגעים עם מפיצים ו/או יצרנים ו/או לקוחות פוטנציאליים ו/או אסטרטגיים ו/או עיכוב בניסויים קליניים ו/או שינוי במבנה השוק או התחרות בו, עשויים לשנות את היעדים והאסטרטגיה המפורטים לעיל יעדי החברה ביחס לכל אחד ממוצריה הרפואיים העיקריים לשנים 2017 עד 2018: המוצר הרפואי WatchPAT מצב נוכחי שנת 2017 ו 2018 המוצר סיים את שלבי הפיתוח והניסוי ונמכר במספר מדינות בעולם, לרבות בארה"ב, יפן ובמדינות אירופה. החברה מתמקדת ב: )א( פיתוח התוויות ושיפורים נוספים למכשיר, כמפורט בסעיף לעיל; וכן )ב( גידול היקף ההכנסות ממכירת המוצר וזאת באמצעות העמקת החדירה למגזר הקרדיולוגי וביצוע פעולות שונות לצורך הגדלת קצב המכירות בשווקים העיקריים בהם החברה פועלת כיום ארה"ב, סין ויפן וזאת הן באמצעות אנשי המכירות של החברה ומשווקים שונים והן באמצעות פעילות לצורך הבטחת החזר )Reimbursement( גבוה ככל הניתן בגין שימוש במוצרי החברה. כמו כן החברה מתמקדת במתן פתרונות מלאים לאבחון וטיפול בחולים. המוצר סיים את שלבי הפיתוח והניסוי ונמכר במספר מדינות בעולם, לרבות ארה"ב, יפן וסין. החברה תוסיף לשווק ולמכור את מוצר ה EndoPAT והאביזרים הנלווים לו ללקוחות בתחום המחקר הרפואי והפרמצבטי ברחבי העולם )לרבות ביפן(, ובכלל זה מכוני מחקר, מרכזים רפואיים עצמאיים במגזר הפרטי, בתי חולים וחברות תרופות. EndoPAT צפי להתפתחות בשנה הקרובה החברה תמשיך בשנת 2017 ביישום האסטרטגיה המעודכנת שלה, אשר עיקריה מתוארים בסעיף 31 זה לעיל. כמון כן,החברה תתמקד ביישום ה TSS וכן תמשיך להתמקד ביישום הסכמי השיווק וההפצה עליהם חתמה על מנת למקסם את מכירותיה. כמו כן, החברה תפעל על מנת להתקשר בהסכמים חדשים עם מפיצים ובתי חולים ובהסכמי שיתוף פעולה עם יצרנים מובילים של מכשור רפואי במטרה לקבל זכויות לאינטגרציה של מכשירים רפואיים מסוימים 86

87 לטיפול בתסמונת דום נשימה בשינה, ובכלל זה מכשיר ה CPAP במדינות נוספות )ראו גם סעיף לעיל(. על נגזרותיו, בארה"ב ו/או 11. מידע בדבר שינוי חריג בעסקי התאגיד למידע בדבר אירועים לאחר 31 בדצמבר 2016, ראו ביאור 28 לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה. 11. מידע כספי לגבי אזורים גיאוגרפיים למידע כספי לגבי אזורים גיאוגרפיים בהם פועלת החברה, ראו ביאור 5 לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה. 11. דיון בגורמי סיכון הכרה במוצרי החברה וקבלתם בקהילה הרפואית הבינלאומית הצלחת החברה תלויה בהכרת הקהילה הרפואית בטכנולוגיה שפותחה על ידה. הכרה של הקהילה הרפואית במוצריה תלויה ביכולת החברה לספק הוכחות שמוצריה יעילים, עלותם משתלמת ושהם מספקים שיפור משמעותי הן בביצועים והן במידע לעומת כלי אבחון אחרים הקיימים בשוק. גם אם החברה תצליח להוכיח את יתרונות מוצריה הן בעלות והן בביצועים רפואיים, קיים חשש כי ספקי שרותי בריאות אשר השקיעו השקעות ניכרות באמצעים אחרים, יימנעו מלרכוש את מוצרי החברה בשל השקעה זו. אין כל וודאות שהחברה תצליח להביא להכרה במוצריה בשוק ובקהילה הרפואית מדיניות החזר הוצאות )Reimbursement( של מבטחים רפואיים נכון למועד דוח זה רוב המבטחים הרפואיים מכסים או מאפשרים החזר חלקי בלבד, של הוצאות הכרוכות בבדיקות העושות שימוש במוצרי החברה. לאי יכולתה של החברה לגרום לכך שכל המבטחים הרפואיים יאפשרו החזר הוצאות מלא בגין שימוש במוצרי החברה, עלולה להיות השפעה שלילית על קבלת המוצרים בקהילה הרפואית. גם עם הינתן החזר הוצאות למוצרי החברה אין כל וודאות בדבר גובה ההחזר. גובה החזר נמוך עלול לפגוע בהיקף השימוש במוצר ובהכנסות החברה. בנוסף, החברה מוכרת את מוצריה בעיקר בארה ב. חולים בארה ב אינם נוהגים לעשות שימוש בשירותים רפואיים אשר אינם ממומנים על יד צד שלישי כלשהו דוגמת חברות הביטוח או מערכת הבריאות הממשלתית. לכן, הצלחת החברה במכירות בארה"ב תלויה בהסכמתם של צדדים שלישיים כאמור לשלם על בדיקות ושירותים רפואיים המבוססים על מוצרי החברה ביקוש למוצרי החברה אין כל וודאות בדבר רמת הביקוש למוצריה של החברה אשר תלוי בקבלת מוצרי החברה והטכנולוגיה הייחודית )טכנולוגיית ה PAT ( עליה הם מתבססים כמוצר בעל ערך מוסף לעומת מתודולוגיות מסורתיות הקיימות בשוק כישלון או עיכוב בהשגת אישורים, היתרים ורישיונות הנדרשים לצורך שיווק מוצרי החברה שיווק מוצרי החברה בעולם כפוף לקבלת היתרים ואישורים רגולטוריים מגורמים רבים ושונים בעולם כדוגמת ה FDA בארה"ב, ה Shonin ביפן וכיוצ"ב. הליך קבלת האישורים וההיתרים כאמור, הינו הליך יקר ואינטנסיבי האורך בדרך כלל כשלושה חודשים עד עשרים וארבעה 87

88 חודשים לערך. שינויים בחקיקה ו/או במדיניות הגופים הרגולטוריים במדינות השונות או חקיקה חדשה עלולים לעכב את הליך קבלת ההיתרים חדשים או חידוש היתרים קיימים, עיכוב אשר עלול לגרום להוצאות נוספות לחברה. בנוסף, אין כל ודאות כי החברה תקבל את האישורים הדרושים לשיווק מוצריה. במידה שהחברה לא תצליח להשיג את האישורים והרישיונות האמורים עלולה להיות לכך השפעה לרעה על תוצאות פעולותיה תחרות התחום בו פועלת החברה מאופיין במאמץ מחקרי ניכר ובהתפתחויות טכנולוגיות רבות. פיתוח טכנולוגיות רפואיות ומכשירים רפואיים המתחרים במוצרי החברה עלול לפגוע בביקוש למוצריה, ואין כל וודאות שהחברה תצליח להתמודד בהצלחה וביעילות במתחרותיה. בנוסף, קיימות טכנולוגיות נוספות הן למוצרי קרדיולוגיה והן למוצרי אבחון הפרעות נשימה בשינה, וחלקן מצויות בבעלות גופים וחברות גדולות וחזקות יותר מהחברה, הן בפן התפעולימסחרי והן בפן הפיננסי, ואף מוכרות יותר על ידי מערכות הבריאות ונותני שירותי הבריאות השונים. אין כל וודאות שהחברה תצליח להתמודד עם יכולות המתחרות שלה באופן יעיל. בנוסף, מאחר שהחברה פועלת בשווקים שבהם ישנם שחקנים משמעותיים )בעלי נתח שוק משמעותי ואיתנות פיננסית משמעותית( יכולים להתקיים בשוק מוצרים ו/או מתחרים אשר יפעילו מדיניות של הפחתת מחירים דרסטית )Dumping( ו/או יקדמו שיווק של מוצרים, שאינם כוללים רכיבים מתכלים )המחייבים שימוש חד פעמי לכל בדיקה(, אשר יקשו על החברה להוכיח את היתרון הכלכלי של מוצריה מקורות מימון והשקעה נכון למועד הדוח, לחברה תזרים מזומנים שלילי מפעילות שוטפת. החברה אינה צופה כי תזדקק למקורות מימון נוספים, מעבר לאלה העומדים לרשותה בטווח של 12 החודשים הקרובים. יחד עם זאת, הצלחת החברה תלויה ביכולתה לעבור לפסים של רווחיות, ליצור תזרים מזומנים חיובי בעתיד, או לחילופין, ביכולתה לגייס בעתיד הון או חוב נוסף לצרכי פעילותה, בדגש על תמיכה במערך שיווק ומכירות בהיקף הנדרש כדי לייצר הכנסות בהיקף משמעותי צמיחה תפעולית ומסחרית בכוונת החברה להרחיב את היקף פעילותה המסחרי והעסקי. צמיחה כזו דורשת מהחברה ניהול נכון ויעיל והשקעת משאבים בהנהלת החברה, בכוח האדם המקצועי שלה, במערך התפעולי שלה וכיוצא בזאת. לחברה אין ניסיון רב בתחום ועל כן אין כל וודאות שהחברה תצליח להתמודד בהצלחה וביעילות עם התרחבות עסקיה והדרישות הנובעות מהתרחבות זו, זאת לרבות היכולת לעמוד בדרישה ובביקוש למוצריה תוצאות ניסויים קליניים תוצאות ניסויים קליניים בין מטעמה של החברה ובין מטעמם של צדדים שלישיים, עלולים להציג תוצאות שליליות לגבי השימוש במוצרי החברה, באופן שישפיע לרעה על נכונות הקהילה הרפואית ו/או לקוחות הקצה לרכוש את מוצרי החברה התפתחויות רגולטוריות, היתרים ותקינה בינלאומית שיווק מוצרי החברה בעולם כפוף לחקיקה ולתקנים אמריקאיים, אירופאיים, ישראלים ואחרים. החברה מושפעת משינויים רגולטוריים שחלים מעת לעת ביחס לתחום הבריאות בכלל ולמוצריה של החברה בפרט. גילויים חדשים בתחום הרפואה ושינויים בתקינה וברגולציה 88

89 עלולים להטיל מגבלות שונות על פעילות החברה, לרבות על מתן אישורים למוצריה בעתיד או ביטול רישיונות והיתרים קיימים. לפרטים ראו סעיף 27 לעיל פיתוח יישומים נוספים החברה מעוניינת לפתח בעתיד יישומים נוספים על מנת להרחיב את סל מוצריה. אין כל וודאות שהחברה תוכל לעמוד בדרישות הטכנולוגיות הקליניות והרגולטוריות או דרישות אחרות אשר יחולו על החברה בהליך פיתוח מוצרים חדשים. כמו כן אין כל וודאות שלחברה יהיו אמצעי מימון שיאפשרו לה פיתוח כאמור. החברה סבורה שיכולת לפתח יישומים נוספים הינה בעלת חשיבות לצורך שימור נתח שוק ו/או הגדלתו בסביבה תחרותית תלות בטכנולוגיה ייחודית עיקר מוצריה של החברהמתמקדים בניתוח אות ה PAT. במידה וטכנולוגיה זו תדחה על ידי השוק והקהילה הרפואית החברה עשויה להתקשות בשיווק מוצריה. כך גם התפתחויות בשוק, במדע וברפואה אשר ייתכן שלא יכירו בטכנולוגיה זו עלולות להשפיע באופן מהותי לרעה על תוצאות פעולותיה של החברה חבות המוצר למוצרי החברה יישומים בתחום אבחון וניתוח מידע בדבר מצבו הבריאותי והקליני של החולה. מוצרי החברה הינם מוצרים מורכבים ומתוחכמים שעלולים לסבול מפגמים וכשלים שונים שחלקם טרם אותרו או אובחנו. כתוצאה מכך החברה עלולה להיתבע בגין פגמים במוצר וחבות המוצר הן בשלב הניסויים והן בשלב השיווק. החברה עשוייה להיתבע גם בגין פגמים במוצר ה PAP והאביזרים הנלווים לו שהיא מפיצה, אולם במקרה כזה יש לחברה את הזכות לתבוע שיפוי מהיצרןהרלוונטי חוסר וודאות בדבר הגנה על קניין רוחני החברה תלויה ביכולתה לרשום זכויות פטנט על פיתוחיה השונים ועל יכולתה להגן על סודותיה המסחריים וסימני מסחר. אין כל וודאות שהחברה תצליח לרשום פטנטים נוספים או פטנט על כל אחד מפיתוחיה השונים או שפטנטים שיירשמו על שם החברה לא יתבעו על ידי צדדים שלישיים. בנוסף, ישנן מדינות אשר בהן החברה אינה חוסה תחת הגנה חוקית על זכויות הקניין הרוחני שלה. לפרטים בדבר הקניין הרוחני של החברה ראו סעיף 19 לעיל אי עמידה בדרישות ייצור אי יכולתה של החברה לעמוד בדרישות ובביקוש למוצריה מבחינת כושר הייצור יכולה לפגוע במכירותיה. בנוסף, פגמים בהליך ייצור מוצרי החברה עלולים להוביל להחזרת המוצרים לחברה ולכך עלולה להיות השפעה לרעה הן על התוצאות הכספיות של החברה והן על החלטת הלקוחות בבחירתם האם להשתמש במוצרי החברה בעתיד זכויות קניין רוחני של צדדים שלישיים 89 הצלחתה של החברה תלויה בין היתר ביכולה להגן על קניינה הרוחני תוך שאינה פוגעת או מפרה קניין רוחני של צדדים שלישיים. אין כל וודאות שפטנט בבעלות צד שלישי או כל קניין רוחני אחר לא ייאלץ את החברה לשנות את מוצרי החברה או הטכנולוגיה עליה מבוססים מוצרי החברה, לשלם תמלוגים בגין רישיונות או להפסיק פיתוח כזה או אחר של מוצרים בהווה ובעתיד. על אף שפתרונות מקובלים לסכסוכים בתחום הקניין הרוחני הינם רישיונות והסדרים

90 דומים, בהסדרים אלו כרוכות הוצאות רבות שעלולות להיות מהותיות לחברה. בנוסף, אין כל וודאות שהחברה תצליח להשיג רישיונות כאמור לפי צרכיה. החברה חשופה לתביעות בגין הפרת זכויות קניין רוחני של צדדים שלישיים, הליכים אשר עלולים לגרום לחברה הוצאות והשקעת משאבים נוספים. תוצאות אפשריות להליכים משפטיים כאמור עלולים להוביל לאיסור והגבלות מהותיות על פעילות החברה אם בפיתוח ואם בייצור ובשיווק מוצריה תלות בספקים וביצרנים ישנם רכיבים מהותיים בחלק ממוצריה של החברה המסופקים לחברה על ידי ספק יחיד או מספר מועט של ספקים או מיוצרים על ידי יצרן אחד או מספר מועט של יצרנים. תלות זו של החברה בספקים וביצרנים המשמשים כקבלני משנה של החברה חושפת את החברה למצבים בהם הספק או היצרן אינם מסוגלים יותר לייצר או לספק את הרכיב הספציפי בכלל או בלוחות זמנים הדרושים לפיתוח מוצרי החברה. בנוסף, החברה חשופה למצב בו ההתקשרות עם מי מהיצרנים או הספקים תגיע לסיומה, מה שיוביל לעיכובים והוצאות נוספות הכרוכות בהשלמת פיתוח וייצור המוצר. כמו כן, לחברה תלות בספק, המספק לה שירותי פיתוח וניהול של בסיס הנתונים עליו מבוססת פלטפורמת ה CloudPAT של החברה, החושפת אותה לעיכובים בפיתוחים עתידיים של פלטפורמה זו ולתקלות באספקת שירות ה CloudPAT, זאת במקרה שאותו ספק שירות יחדל לפעול או לא יעמוד בהתחייבויותיו החוזיות כלפי החברה. במקרה כזה, תעמוד בפני החברה האפשרות להעביר את לקוחות ה CloudPAT לפלטפורמה החילופית של Somnoware )ראו סעיף 29.1 לעיל( פרוטוקולים רפואיים אגודות מקצועיות מפרסמות מעת לעת מדריכים מקצועיים Guidelines( )Practice המציעים נהלים והליכים המיועדים למצבים רפואיים שונים. אין כל וודאות שמדריכים אלה יכללו ו/או יעדיפו את מוצרי החברה. למדריכים אלו יש חשיבות רבה והשפעה משמעותית על החלטות של תוכניות בריאות שונות בדבר הכללת מוצרי החברה בסל הבדיקות וההליכים המכוסים אשר מוצעים ללקוחות תוכניות בריאות. בנוסף, רופאים רבים פועלים בהתאם להמלצות מדריכים אלו ייצור ושיווק מוצרי החברה באופן מסחרי נרחב החברה טרם צברה ניסיון רב בשיווק מוצריה באופן מסחרי רחב היקף והצלחתה בתחום זה תלויה בגורמים רבים ושונים לרבות יכולתה של החברה להתקשר עם יצרני הרכיבים הדרושים לשם ייצור בהיקף נרחב. לחברה אין כל וודאות בקשר לקשיים אשר עתידים לעמוד בדרכה במהלך המעבר לייצור ושיווק בפריסה מסחרית רחבה הפסדי עבר עד למועד הדוח, לחברה הפסדים צבורים כמפורט בביאור 11 ה' לדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלולים בחלק ג' לדוח שנתי זה. אין כל וודאות כי החברה תוכל לנצל את כל הפסדיה הצבורים לצרכי מס, בעתיד הנראה לעין סודות מסחריים 90 החברה תלויה רבות בסודותיה המסחריים ובידע הייחודי לפיתוח מוצריה והטכנולוגיה עליה הם מבוססים. אי יכולתה של החברה לשמור ולהגן על סודותיה המסחריים עלול לגרום לכך שסודותיה המסחריים יגיעו לידי צד שלישי שיעשה שימוש במידע זה ויתחרה בה. כמו כן, אין

91 כל וודאות שצד שלישי לא יצליח לפתח היחסי של מוצרי החברה ייפגע. טכנולוגיה זהה או דומה באופן עצמאי כך שהיתרון תנודות בשערי חליפין ראו סעיף 9 לדוח הדירקטוריון של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, הכלול בחלק ב' לדוח שנתי זה. להלן הערכת החברה לגבי מידת ההשפעה של גורמי הסיכון על החברה: סיכוני מקרו מידת ההשפעה של גורם הסיכון על החברה השפעה קטנה השפעה בינונית השפעה גדולה 1. תנודות בשערי חליפין סיכונים ענפיים 2. תחרות התפתחויות רגולטוריות, היתרים ותקינה בינלאומית פרוטוקולים רפואיים פיתוח יישומים נוספים תלות בטכנולוגיה ייחודית מדיניות החזר הוצאות של מבטחים רפואיים.6.7 זכויות קניין רוחני של צדדים שלישיים תלות בספקים וביצרנים חבות המוצר 11. מקורות מימון והשקעה סיכונים יחודיים לחברה כישלון או עיכוב בהשגת אישורים, היתרים ורישיונות הנדרשים לצורך שיווק מוצרי החברה.12 הכרה במוצרי החברה וקבלתם בקהילה הרפואית הבינלאומית תוצאות ניסויים קליניים ביקוש למוצרי החברה ייצור ושיווק מוצרי החברה באופן מסחרי נרחב עמידה בדרישות ייצור הפסדים בעבר חוסר וודאות בדבר הגנה על קניין רוחני סודות מסחריים

92 צמיחה תפעולית ומסחרית מידת ההשפעה של גורם הסיכון על החברה השפעה קטנה השפעה בינונית השפעה גדולה.21 *** 92

93 דוח הדירקטוריון לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הננו מתכבדים בזאת להגיש את דוח הדירקטוריון של איתמר מדיקל בע"מ )להלן: "איתמר מדיקל" או "החברה"( והחברות הבנות שלה )להלן: "הקבוצה"( ליום 31 בדצמבר 2016 והתוצאות הכספיות המאוחדות של החברה לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 )להלן: "תקופת הדוח"(, בהתאם לתקנות ניירות ערך )דו"חות תקופתיים ומיידיים(, התש"ל 1970 )להלן: "התקנות"(. דוח הדירקטוריון מכיל, בין היתר, תיאור של מצב עסקי התאגיד, תוצאות פעילותיו, הונו העצמי ותזרימי המזומנים שלו, וכן אופן השפעתם של אירועים בתקופת הדוח על הנתונים שבדוחות הכספיים המאוחדים של החברה ליום 31 בדצמבר 2016 המצורפים כחלק ג' לדוח שנתי זה )להלן: "הדוחות הכספיים"(. נתונים המופיעים בדוח זה, אשר לגביהם מצוין כי הם נכונים למועד פרסום הדוח, מעודכנים ליום 29 במרס הגדרות: "אג"ח י"ב" "הבורסה" "דולר" "חוק ניירות ערך" "הדוח השנתי" אגרות חוב )סדרה י"ב( של החברה הרשומות למסחר בבורסה וניתנות להמרה למניות רגילות של החברה, אשר הונפקו לציבור בחודש מרס הבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ דולר של ארה"ב חוק ניירות ערך, תשכ"ח 1968 הדוח השנתי של החברה ליום 31 בדצמבר 2016, אשר דוח דירקטוריון זה מצורף אליו כחלק ב'. אופן עריכת הדוחות הכספיים הדוחות הכספיים המצורפים בחלק ג' של דוח שנתי זה ערוכים בהתאם להוראות תקנות ניירות ערך )דוחות כספיים שנתיים(, התש"ע 2010 ועל פי תקני הדיווח הכספי הבינלאומיים.)"IFRS"( מטבע הפעילות ומטבע ההצגה של הדוחות הכספיים הינו הדולר. לפרטים נוספים ראו ביאור 2 ב' לדוחות הכספיים. פרק א' הסברי הדירקטוריון למצב עסקי החברה 1. תיאור תמציתי של החברה 1 החברה עוסקת במחקר, פיתוח, ייצור, שיווק, מכירה והשכרה של מכשירים רפואיים לא פולשניים מבוססי פלטפורמת סיגנל ה PAT TM )להלן: )"PAT" ואחרים ושל שירותי תמיכה נלווים למכשירים אלו, לצורכי אבחון וטיפול במחלות שונות ובעיקר בהפרעות דום נשימה בשינה ובדגש על מחלות קרדיולוגיות. לחברה שני מוצרים: ה WatchPAT TM )להלן: )"WatchPAT" וה EndoPAT TM )להלן:.)"EndoPAT" לפרטים אודות מוצרי החברה, ראו סעיף 8 בחלק א' לדוח שנתי זה. מוצר ה WatchPAT הינו המוצר העיקרי של החברה עליו מבססת החברה את האסטרטגיה הנוכחית שלה )ראו גם להלן(. מוצר זה מאבחן הפרעות נשימה בשינה שהוכחו, בין היתר, כגורם סיכון משמעותי למחלות קרדיולוגיות, ושהטיפול בהן משפר את המצב הלבבי של המטופל. כחלק מהאסטרטגיה של החברה, השיקה החברה הבת בארה"ב בחודש ינואר 2015, את הפתרון הכולל לשינה Solution Total Sleep )להלן:,)"TSS" שהינו חבילה של מוצרים ושירותים המיועדים לתת פתרון כולל, המשלב אבחון וטיפול בדום נשימה בשינה Apnea) (Sleep ושירותים נלווים, ומיועד בעיקר לתחום הרפואה הקרדיולוגית )מרפאות ומחלקות בסביבת בתי חולים(. כחלק מהפתרון הכולל לשינה, ברבעון השלישי של שנת 2016, החלה החברה לשווק ולמכור בארה"ב, גם פתרון טיפולי לדום נשימה בשינה, כמפיצה של מכשירי Preassure) PAP (Positive Airway מתוצרת היצרן האמריקאי

94 DeVilbiss Healthcare )להלן: ( DeVilbiss" ואביזרים נלווים. למידע נוסף אודות הסכם העקרונות עם,DeVilbiss ראו סעיף 2 ב' להלן וכן סעיף 8.6 בחלק א' לדוח שנתי זה. ה TSS משפר את המודל העסקי של החברה והופך אותה מיצרן ומשווק של מוצרים רפואיים לספק פתרונות כוללים של מוצרים לאבחון, הדרכה על המוצרים ושירותים בקשר עם הטיפול בחולה. במסגרת האסטרטגיה שלה, מתמקדת החברה כיום בשיווק מוצר ה WatchPAT והפתרון הכולל לשינה בתחום הקרדיולוגי, בדגש על שוק הקרדיולוגיה בארה"ב, שהינו השוק העיקרי לפתרון הכולל לשינה, וזאת במקביל להמשך הפעילות בשוק השינה הכללי. במקביל, משקיעה החברה מאמצים בשיווק מוצר ה WatchPAT גם בשווקי יפן ואירופה, אשר החברה רואה בהם את השווקים עם הפוטנציאל המשמעותי ביותר לגידול בהיקף מכירות ה WatchPAT אחרי השוק האמריקאי. המוצר השני של החברה הוא ה EndoPAT המאבחן אי תפקוד אנדותלי שהוכח כמנבא של מחלות קרדיווסקולריות. נכון למועד הדוח, מאמצי המכירה והשיווק של מוצר זה הינם משניים לאלה של ה,WatchPAT והם מתרכזים בעיקר במכירות לצורכי מחקר בתחום ניסויי פארמה )כולל יפן(. שני המוצרים מאושרי FDA בארה"ב, CE באירופה, MHLW ביפן ו CFDA בסין. לפרטים נוספים בדבר האסטרטגיה של החברה, ראו סעיף 31 בחלק א' לדוח שנתי זה. 2. אירועים עיקריים בתקופת הדוח וכן לאחריה הכנסות החברה גדלו בשיעור של כ 19% וכ 10%, בהתאמה, ברבעון הנוכחי ובשנת 2016, בהשוואה לתקופות המקבילות אשתקד, כאשר ההכנסות ממוצר ה WatchPAT, שהוא במרכז רוב האסטרטגיות המצוינות להלן, צמחו בשיעור של כ 33% וכ 26%, בהתאמה, ברבעון הנוכחי ובשנת 2016, בהשוואה לתקופות המקבילות אשתקד, כל זאת תוך שמירה על שיעור רווח גולמי גבוה של כ 73% בשנת במהלך שנת 2016 ובתקופה מ 1 בינואר 2017 ועד למועד פרסום הדוח, התרכזה החברה במספר תחומים מהותיים, כמפורט להלן, וזאת בשאיפה להמשיך את מגמת צמיחתה גם בשנה הנוכחית: א. ב. החברה ממשיכה לקדם ולשכלל בארה"ב את הפתרון הכולל לשינה, ה TSS, המתואר בסעיף 1 לעיל. במסגרת מודל זה, עוברת החברה ממודל של מכירה רגילה )מכירה של ציוד וחיישנים( למכירה של בדיקות. יישום המודל הנ"ל גורם בשלביו הראשונים לקיטון בהכנסה הנובע ממכירות של בדיקות בלבד )עלות לבדיקה של חיישן, העלות היחסית לבדיקה של המכשיר עצמו ועלות תעבורת המידע במערכת מבוססת ענן ))CloudPAT ( ללא מכירות קפיטליות של ציוד,)WatchPAT( אשר אפיינו את המכירות בתקופות עבר, דהיינו קצב ההכרה בהכנסה אורך זמן רב יותר מזה שבמכירה ישירה של ציוד, אך החברה מצפה שבטווח הארוך אופן התקשרות זה עשוי לשפר את זרם ההכנסות העתידי ממכירת חיישנים, ולשפר את יכולת החיזוי של הכנסות אלה. הכנסות החברה בצפון אמריקה ממכירת בדיקות, חיישנים ומכשירי PAP )מכירות מתחדשות( במחצית השניה של שנת 2016 היוו 40% מסך הכנסות החברה לעומת 33% במחצית הראשונה של, 2016 גידול של 39%. בנוסף, לגבי חלק ניכר של לקוחות החברה הצורכים את שירותי הפתרון הכולל לשינה, המידע אודות הרגלי הצריכה והמידע הרפואי של המטופלים נמצא ברשות החברה ובשימושה לצורכי מחקר ושיווק, זאת בכפוף לחוקי הגנת הפרטיות החלים והפרקטיקה הנהוגה בתעשייה. כחלק מהאסטרטגיה של החברה ומתוך כוונה להרחיב את הפתרון הכולל לשינה, כך שיכלול גם מוצרים ופתרונות טיפוליים )תרפויטיים( לדום נשימה בשינה, התקשרה החברה בחודש מאי 2016 עם היצרן האמריקאי DeVilbiss בהסכם לפיו החברה משמשת כמפיץ בארה"ב של מכשור רפואי המיועד לטיפול בתסמונת דום נשימה בשינה מתוצרת היצרן הנ"ל, לרבות מכשירי,PAP עם בלעדיות המוגבלת לשוק הקרדיולוגי בארה"ב. לפרטים נוספים, ראו סעיף 8.6 בחלק א' לדוח שנתי זה. במהלך הרבעון השלישי של 2016, החלה החברה לבצע מכירות ראשונות של מכשירי PAP וברבעון רביעי חל גידול מהותי במכירות מוצרים אלו. 2

95 3 ג. ד. ה. ו. ז. ח. מיקוד פעילות החברה בהתאם לאסטרטגיית החברה שקיבלה ביטוי בתמיכה וקידום הסכמי הפצה מהותיים בשווקי היעד העיקריים: ארה"ב ויפן. לפרטים נוספים, ראו סעיף 12.3 בחלק א' לדוח שנתי זה. במסגרת פעילות החברה לפיתוח יכולות איבחון נוספות למוצר ה WatchPAT, ביום 24 בפברואר 2017, אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה FDA, גרסה חדשנית ומשודרגת של מוצר ה.WatchPAT בגרסה החדשה של המוצר, משולב חיישן חזה SBP )נחירות ותנוחות גוף( חדש המאפשר, בנוסף לכל היכולות הקיימות ובשילוב סיגנל ה PAT ואלגוריתמיקה מתקדמת שפותחה על ידי החברה, להפריד בין אירועי דום נשימה בשינה ממקור מרכזי Apnea( )Central Sleep לבין אירועים חסימתיים Apnea(.)Obstructive Sleep ה FDA אישר את השינוי בהתוויה שביקשה החברה, כך שהאיבחון באמצעות מכשיר ה WatchPAT יאפשר מעתה גם אבחנה של דום נשימה בשינה ממקור מרכזי. כמו כן, הותר לחברה להכליל בדוח המופק על ידי המכשיר באופן אוטומטי זיהוי של דפוס נשימה מסוג,CheyneStokes Respiration האופייני לחולי איספיקת לב. יכולות חדשות אלו יעניקו למכשיר יתרון נוסף בשוק הקרדיולוגי בו מתמקדת החברה, אשר בו יש חשיבות רבה לזיהוי והפרדה ממוקדים של דום נשימה בשינה ממקור מרכזי. במקביל, הגישה החברה בקשה לפטנט ראשוני על ההמצאה בבסיס היכולות החדשות. לפרטים נוספים ראו סעיף 8.2 בחלק א' לדוח שנתי זה. כחלק ממאמצי החברה להרחיב את ההתוויות למוצריה הקיימים, בחודש יולי 2016, אישר מינהל המזון התרופות האמריקאי, ה FDA כי האישור הקיים למוצר ה WatchPAT הורחב, כך שהמוצר יהיה ניתן לשימוש החל מגיל 12 לעומת גיל 17 באישור המקורי, דבר המגדיל את אוכלוסיית היעד לשימוש במוצר זה. אישור זה הינו בהמשך לאישור דומה שהתקבל באירופה מה CE וביפן מה.PMDA בחודש מרס 2017, פרסמה האקדמיה האמריקאית לרפואת שינה )להלן: ה" AASM "(, הארגון הרפואי המוביל בארה"ב לטיפול בהפרעות שינה בביטאון הרפואי Journal of Clinical Sleep (Clinical Practice נוסח סופי ורשמי של הנחיות לפרקטיקה קלינית,Medicine (JCSM) Guideline) לבדיקות אבחנתיות של דום נשימה בשינה במבוגרים. הנחיות אלה מאמצות לראשונה, ובצורה ישירה, את טכנולוגית ה PAT, ומהוות אבן דרך חשובה נוספת במגמה הנמשכת של אימוץ בדיקות שינה ביתיות בארה"ב ושל ה WatchPAT בפרט. עדכון זה של ההנחיות מהווה אבן דרך חשובה נוספת במגמה הנמשכת של אימוץ בדיקות שינה ביתיות בארה"ב ושל ה WatchPAT בפרט, ולהערכת החברה הוא עשוי להשפיע לחיוב על החלטות של ביטוחי בריאות פרטיים בארה"ב שעדיין לא עשו כן בדבר הכללת מוצר ה WatchPAT בסל הבדיקות וההליכים המכוסים במסגרתן, ויתמכו במאמץ להפוך את בדיקות השינה הביתיות לסטנדרט מקובל בקרב הרופאים, המטופלים והמבטחים בארה"ב. לפרטים נוספים, ראו סעיף 8.2 בפרק א' לדוח שנתי זה. בחודש דצמבר 2016, קיבלה החברה אישור לקבלת סיוע ממשלתי לקידום פעילות שיווק והפצה של החברה בהולנד, זאת במסגרת תוכנית "כסף חכם" של משרד הכלכלה והתעשייה. החברה דיווחה, כי היא רואה את השוק האירופאי, ובכללו השוק ההולנדי, כיעד אסטרטגי )יחד עם השווקים בארה"ב, יפן וסין(, ובהתאם מייעדת את כספי הסיוע לצורך הקמת תשתית לפעילות השיווק וההפצה שלה באירופה בכלל ובהולנד בפרט, במטרה להגדיל את מכירותיה בשווקים אלה. על פי האישור שהתקבל, החברה תהא זכאית למענק בשיעור של 50% מתוך הוצאותיה המוכרות בקשר להקמתה של תשתית שיווק והפצה בהולנד בתקופה בת שנתיים עם אפשרות להארכה בשנה נוספת עד לתקרת מענק של 346 אלפי ש"ח. במסגרת זו הקימה החברה, בחודש פברואר 2017, חברה בת בבעלות מלאה בהולנד. לפרטים נוספים אודות המענק הנ"ל, לרבות בנוגע לתמלוגים שהחברה תידרש לשלם בהתקיים תנאים מסויימים עד להחזר המענק כאמור, ראו סעיף 24.6 בחלק א' לדוח שנתי זה. בשנת 2016, נמשכה מגמת הקיטון בהכנסות ממוצר ה EndoPAT, הנובעת בעיקר מצמצום כספי מחקר למכוני מחקר, אשר קונים את מוצר ה EndoPAT, ומהעדר קוד שיפוי ביטוחי Category I

96 בארה"ב למוצר זה, בעוד שקוד השיפוי הביטוחי הנוכחי למוצר זה מצמצם את האפשרות של מטפלים לקבל החזר ביטוחי בגין שימוש במכשיר. גם ניסיונותיה של החברה להגדיל את מכירות ה EndoPAT בתחום המניעה השניונית Prevention) (Secondary בצד המשך פעילותה בתחום המניעה הראשונית Prevention( (Primary של התפתחות המחלה, התמקדו בעיקר ביפן ובסין, לא נשאו את הפירות המקווים, כאשר,Nihon Kohden המפיץ הבלעדי של ה EndoPAT ביפן בתקופת הדוח, לא עמד במכסת ההזמנות השנתית לה התחייב ההסכם ההפצה עמו. לפיכך, בחודש ינואר 2017, עודכנה התוכנית האסטרטגית של החברה, כך שהחברה תמשיך להתמקד בשיווק ומכירת פתרונות שינה כוללים בתחום הקרדיולוגי אך תצמצם את פעילות השיווק והמכירות של מוצר ה EndoPAT ביפן. החברה תוסיף לשווק ולמכור את מוצר ה EndoPAT והאביזרים הנלווים לו ללקוחות בתחום ניסויי הפארמה ברחבי העולם )לרבות ביפן(. במסגרת האסטרטגיה המעודכנת ולנוכח אי עמידת Nihon Kohden במכסת ההזמנות השנתית המינימלית לה התחייב, הודיעה החברה ל Kohden Nihon על ביטול הבלעדיות על פי הסכם ההפצה עמו, והחלה בנקיטת צעדים מעשיים להתאמת מערך השיווק והמכירות של החברה ביפן, כולל צמצום מהותי של ההוצאות התפעוליות הקשורות לפעילות השיווק והמכירות של מוצר ה EndoPAT ביפן וסגירתה של החברה הבת ביפן. לפרטים נוספים, ראו סעיפים , ו בפרק א' לדוח שנתי זה. החברה תמשיך לשווק ולמכור את מוצר ה WatchPAT ואביזרים נלווים לו ביפן באמצעות המפיץ הבלעדי שלה ביפן למוצר זה,,Philips Respironics GK המהווה מפיץ מהותי של החברה, ששיתוף הפעולה עמו נמשך לשביעות רצונה של החברה. ט. ביום 28 בפברואר 2017, לאחר שאג"ח י"ב לא הומרו, פרעה החברה את מלוא תשלום הקרן הראשון, המהווה 50% מסך הערך הנקוב של האג"ח, בסך של כ 38.1 מיליון ש"ח )כ 10.4 מיליון דולר במועד התשלום(. תשלום המחצית השנייה של אג"ח י"ב צפוי ב 28 בפברואר המידע בדבר המשך צמיחתה של החברה, ושיפור בזרם ההכנסות העתידי, וכן הערכות החברה לגבי השפעת ההנחיות המעודכנות של ה AASM על הכללת מוצר ה WatchPAT בסל הבדיקות וההליכים המכוסים במסגרת ביטוחי הבריאות הפרטיים בארה"ב, מהווים מידע צופה פני עתיד כהגדרת המונח בחוק ניירות ערך. מידע צופה פני עתיד הוא מידע בלתי וודאי כלפי העתיד המבוסס על אינפורמציה או הערכות הקיימות בחברה וכולל כוונות או הערכות של החברה נכון למועד פרסום דוח זה או שאינו תלוי רק בחברה. ההנחות תלויות בגורמים חיצוניים ומקרו כלכליים שאין לחברה כל יכולת השפעה עליהם או שיכולת ההשפעה עליהם מוגבלת. יתכן שמידע זה, כולו או חלקו, לא יתממש או יתממש באופן שונה, בין היתר, בשל עיכוב במגעים עם מפיצים ו/או עיכוב במחקר ופיתוח ו/או שינוי במבנה ודרישות השוק או התחרות בו ו/או בשל קשיי מימון שישפיעו על פיתוח עסקי החברה ו/או שינוי בהמלצות ה AASM בעקבות הערות הציבור, עיכוב הפרסום הרשמי מסיבות אדמיניסטרטיביות או אי הכללת מוצר ה WatchPAT בסל הבדיקות וההליכים ברי השיפוי מסיבות שאינן קשורות להנחיות ה AASM. 3. מצבה הכספי של הקבוצה )התפתחויות בסעיפי הדוח על המצב הכספי( 31 בדצמבר בדצמבר 2016 סעיף אלפי דולר שינוי גידול )קיטון( % הסברי החברה )27%( 35,729 מזומנים 26,139 ושווי מזומנים והשקעות עיקר הקיטון במהלך שנת 2016 נובע משימושים לצורך הפעילות השוטפת של החברה בסך של כ 10.6 מיליון דולר הכוללת גם תשלום ריבית עבור אג"ח י"ב. מנגד גדלו יתרות אלו בכ 1.1 מיליון דולר 4

97 31 בדצמבר בדצמבר 2016 סעיף שינוי גידול )קיטון( % בניירות ערך זמינים למכירה אלפי דולר הסברי החברה 2016, של מהשלמה, בחודש פברואר כתוצאה השלב השלישי והאחרון של עסקת ויולה ומהפיחות בשנת לשקל בשער החליפין של הדולר ביחס 2016 בשיעור של כ 1.5%. )20%( 41,609 נכסים 33,163 שוטפים הקיטון ביתרת הנכסים השוטפים נובע בעיקרו מקיטון כאמור ביתרות מזומנים ושווי המזומנים והשקעות בניירות ערך זמינים למכירה. 12% 2,131 נכסים 2,384 שאינם שוטפים הגידול ביתרת הנכסים שאינם שוטפים נובע בעיקר מגידול ברכוש קבוע, בשל המעבר למודל של מכירה של בדיקות )למעשה מודל שכירות( ובשל מעבר החברה הבת בארה"ב לאטלנטה. 210% 4,620 התחייבויות 14,320 שוטפות הגידול נובע בעיקר ממיון של כמחצית קרן אג"ח י"ב בסכום של כ 9.6 מיליון דולר שנפרעו בחודש פברואר 2017 מהתחייבויות לזמן ארוך להתחייבויות לזמן קצר. )28%( 22,169 התחייבויות 15,986 שאינן שוטפות הקיטון נובע בעיקר ממיון כאמור לעיל של מחצית מקרן אג"ח י"ב בסכום של כ 9.6 מיליון דולר מהתחייבויות לזמן ארוך להתחייבויות לזמן קצר ומקיטון של כ 1.6 מיליון דולר בשווי של האופציות המשובצות באג"ח י"ב, הנובע בעיקר מקיצור אורך חיי האג"ח כתוצאה מחלוף הזמן, וזאת למרות עליית מחיר המניה של החברה בשיעור של כ 4% )ליום 31 בדצמבר 2016 לעומת 31 בדצמבר 2015(. קיטון זה קוזז בעיקר על ידי גידול של כ 1.9 מיליון דולר בשווי של האופציות שהונפקו לקרן ויולה בחודש נובמבר 2015 ובכתבי אופציה )סדרה 4( )כתבי אופציה סחירים שהונפקו במסגרת הנפקת הזכויות לציבור בסוף חודש דצמבר 2015 במסגרת השלב השני של עסקת ההשקעה של קרן ויולה(, הנובע מגידול בשווי של כתבי אופציה )סדרה 4( שנסחרים בבורסה, וכן גידול של כ 0.5 מיליון דולר כתוצאה מהנפקה נוספת של אופציות לקרן ויולה )במסגרת השלב השלישי של עסקת ההשקעה(. למידע בדבר הערכת השווי של האופציות וכתבי האופציה ראו סעיף 17 להלן. )49%( 36, , הון חוזר יחס שוטף הקיטון בהון החוזר וביחס השוטף נובע בעיקר ממיון, כאמור לעיל, של מחצית מקרן אג"ח י"ב מזמן ארוך לזמן קצר. קיטון נוסף חל עקב הירידה כאמור ביתרות מזומנים ושווי מזומנים והשקעות בניירות ערך זמינים למכירה שנבעה ממימון הפעילות השוטפת. 5

98 31 בדצמבר בדצמבר 2016 סעיף אלפי דולר שינוי גידול )קיטון( % הסברי החברה )69%( 16,951 הון עצמי 5,241 הקיטון בהון העצמי נובע בעיקר מההפסד שרשמה החברה בשנת 2016, אשר קוזז באופן חלקי על ידי השקעה נוספת של כ 1 מיליון דולר של קרן ויולה במניות החברה. למידע נוסף, ראו ניתוח תוצאות הפעילות בסעיף 4 להלן. 4. תוצאות הפעולות של הקבוצה )התפתחויות בסעיפי דוחות רווח והפסד( להלן תמצית תוצאות הפעולות בדוחות הכספיים )באלפי דולר(: תמצית תוצאות הפעילות בדוחות הכספיים: תקופה של שלושה חודשים שהסתיימה ביום 31 בדצמבר שנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר , ,165 2, ,075 )1,292( (28) (1,164) 2,733 1, (42) 207 4,963 1,592 3,371 3, ,545 )2,369( (424) (902) 6,988 5,662 3,293 (26) 3,267 16,807 4,401 12,406 10,684 2,831 4,350 )5,459( (354) (4,229) 7,930 3,347 )2,112( (135) (2,247) 18,440 4,979 13,461 14,035 3,225 6,213 )10,012( 716 (4,760) )216( )4,260( )14,272( (131) (14,403) הכנסות עלות ההכנסות רווח גולמי הוצאות מכירה ושיווק הוצאות מחקר ופיתוח הוצאות הנהלה וכלליות הפסד תפעולי הכנסות )הוצאות( מימון בגין מזומנים והשקעות הוצאות מימון בגין אגרות חוב והלוואות רווח )הפסד( ממכשירים פיננסיים נגזרים הכנסות )הוצאות( מימון, נטו רווח )הפסד( לפני מסים על הכנסה מסים על ההכנסה רווח )הפסד( לתקופה תמצית מידע על תוצאות הפעילות שלא על פי תקני ה SRFI **: תקופה של שלושה חודשים שהסתיימה ביום 31 בדצמבר שנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר , ,203 4,963 1,558 3,405 16,807 4,254 12,553 18,440 4,824 13,616 6 הכנסות עלות ההכנסות רווח גולמי

99 2, ,018 )1,069( (28) (1,164) )32( )1,224( (2,293) )42( (2,335) 3, )1,510( (424) (902) )1,326( (2,836) )26( (2,862) 10,408 2,674 3,714 )4,244( (354) (4,229) )32( )4,615( (8,859) )135( (8,994) 13,460 2,920 4,161 )6,925( 716 (4,760) )4,044( (10,969) )131( (11,100) הוצאות מכירה ושיווק הוצאות מחקר ופיתוח הוצאות הנהלה וכלליות הפסד תפעולי הכנסות )הוצאות( מימון בגין מזומנים והשקעות הוצאות מימון בגין אגרות חוב והלוואות רווח )הפסד( ממכשירים פיננסיים נגזרים הוצאות מימון, נטו הפסד לפני מסים על ההכנסה מסים על ההכנסה הפסד מתואם לתקופה* התאמות להפסד לתקופה : 207 3,267 (2,247) רווח )הפסד( לתקופה לפי תקני ה SRFI (14,403) התאמות: 94 (22) 151 (2,765) )2,542( (2,335) (6,988) )6,129( (2,862) (7,962) )6,747( (8,994) , ,303 (11,100) פחת והפחתות שינוי בהפרשות לחובות מסופקים ואבודים הוצאות בגין תשלום מבוסס מניות הוצאות הקשורות לגיוס הון שנזקפו לדוח רווח והפסד הפסד )רווח( ממכשירים פיננסיים נגזרים סה"כ התאמות הפסד מתואם לתקופה* * הפסד מתואם שלא על פי תקני ה SRFI המנטרל מרכיבים שאינם על בסיס מזומן וכן מנטרל מרכיבים בעלי אופי חד פעמי. ** נתונים מתואמים שלא על פי תקני ה SRFI המנטרלים מרכיבים שאינם על בסיס מזומן וכן מנטרלים מרכיבים בעלי אופי חד פעמי. מידע כספי זה, שאינו ערוך לפי תקני ה IFRS, ניתן בנוסף למידע הכספי הערוך לפי תקני ה IFRS ואינו מחליף אותו. החברה מציגה מידע זה כיוון שהיא בדעה שמידע זה, שאינו ערוך על פי תקני ה IFRS, מאפשר להבין טוב יותר את תוצאות הפעילות של החברה על פני זמן ולפיכך משמש את הנהלת החברה על מנת להעריך את ביצועי החברה. החברה בחרה לתת מידע זה לקוראי הדוח על מנת שיאפשר להם לבצע השוואה טובה יותר של תוצאות הפעילות בין התקופות המדווחות באותה דרך בה עושה זאת הנהלת החברה. להלן פירוט ההכנסות לפי מוצרים )באלפי דולר(: שנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר תקופה של שלושה חודשים שהסתיימה ביום 31 בדצמבר , ,159 4, ,963 12,414 4,393 16,807 15,697 2,743 18,440 מוצר ה TAPhctaW ומוצר tat מוצר ה TAPotaW 7

100 ניתוח סעיפי דוח רווח והפסד לשנת 2016 סעיף שינוי גידול )קיטון( % הסברי החברה לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר אלפי דולר 10% 16,807 הכנסות 18,440 הגידול בהכנסות בשנת 2016 ביחס לשנת 2015 נובע מגידול של כ 26% בהכנסות ממוצר ה WatchPAT, הנובע, בין השאר, מגידול בכמות המוצרים שנמכרו בצפון אמריקה (סך ההכנסות בצפון אמריקה ממוצר ה WatchPAT גדלו בשיעור של כ 39% לעומת אשתקד(, כמו גם מגידול בכמות המוצרים שנמכרו במסגרת הסכם ההפצה עם פיליפס ביפן. יש לציין כי מתוך גידול זה סך של כ 0.7 מיליון דולר נובע ממכירה של מכשירי PAP בארה"ב. גידול זה קוזז על ידי קיטון בהכנסות ממוצר ה EndoPAT, אשר ירדו בכ 38% ביחס לאשתקד, זאת כחלק ממגמה נמשכת של קיטון בהכנסות ממכירות מוצר ה EndoPAT מהסיבות המתוארות בסעיף 2 ח' לעיל. בשנת 2015, היו לחברה מכירות של מוצר ה EndoPAT בסך של כ 0.8 מיליון דולר במסגרת הסכם ההפצה עם המפיצים בסין וביפן. 9% 12,406 רווח גולמי 13,461 שיעור הרווח הגולמי בשנת 2016 מהווה כ 73% מהכנסות הקבוצה מעט נמוך מזה שבשנת 2015 )כ 74% (, אולם חל שינוי בהרכבו. בנטרול מכשירי ה PAP )להם שיעור רווח גולמי נמוך מהותית(, עמד שיעור הרווח הגולמי בשנת

101 סעיף שינוי גידול )קיטון( הסברי החברה על כ 75%. השיפור בשיעור הרווח הגולמי של מוצרי החברה נובע בעיקר מ: )א( התייעלות בתהליך הייצור ומכירה; )ב( גידול במכירות של מוצר ה( WatchPAT200U ( החדש אשר לו עלות נמוכה מהותית מהגרסה הקודמת של מוצר זה; )ג( העלאת מחיר המכירה הממוצע של מוצרי החברה; ו)ד( גידול בהיקף הכולל של מכירות מוצרי החברה. % לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר אלפי דולר 31% 10,684 הוצאות 14,035 מכירה ושיווק הגידול בהוצאות מכירה ושיווק בשנת 2016, ביחס לשנת 2015 נובע בעיקר מגיוס אנשי מכירות ותמיכת מכירות בארה"ב )גידול בעלות שכר, עמלות מכירה ונלוות לשכר(, וזאת בהתאם לתוכניות האסטרטגיות של החברה אשר פורטו בהרחבה בחלק א בדוח שנתי זה. כתוצאה מהגידול בכוח האדם חל גם גידול בהוצאות הנסיעה )בעיקר של אנשי מכירות(. גידול נוסף חל בהוצאות שיווק הכוללות בין השאר הוצאות בגין תערוכות ופרסומים וכן גידול של כ 270 אלפי דולר בגין הענקת אופציות ויחידות מניה חסומות ושינוי בתנאי אופציות לעובדים ונושאי משרה )למידע נוסף ראו מתאר שפורסם ביום 4 בפברואר 2016, מספר אסמכתא: ( כפי שתוקן ביום 8 במרס 2016 )מספר אסמכתא: ( וביום 21 במרס 2016 )מספר אסמכתא:.) % 2,831 הוצאות 3,225 מחקר ופיתוח הגידול בהוצאות מחקר ופיתוח בשנת 2016, ביחס לשנת 2015 נובע בעיקר מגיוס אנשי מחקר ופיתוח לצורך פיתוח דור חדש של מוצרים, פיתוח אפליקציות ושינויים במוצרים הקיימים )גידול בעלות שכר ונלוות(. כמו כן, חל גידול בהוצאות בגין יועצים וקבלני משנה עבור פיתוחים חדשים. גידול נוסף של כ 140 אלפי דולר חל בשל הענקת אופציות ויחידות מניה חסומות ושינוי בתנאי אופציות לעובדים ונושאי משרה. חלק מגידול זה קוזז על ידי קיטון בהוצאות בגין ניסויים קליניים. 43% 4,350 הוצאות 6,213 הנהלה וכלליות הגידול בהוצאות הנהלה וכלליות בשנת 2016, ביחס לשנת 2015 נובע בעיקר מהסיבות הבאות: )א( גידול בהפרשה לחובות מסופקים בסך של כ 0.8 מיליון דולר, כאשר מתוך סכום זה סך של כ 0.6 מיליון דולר הינו בגין שני לקוחות; )ב( גידול בכוח אדם; )ג( הוצאות בגין העברת סניף החברה הבת בארה"ב מפרנקלין, מסצ'וסטס לאטלנטה, ג'ורג'יה; ו)ד( הוצאות בגין תשקיף מדף בבורסה. בנוסף, חל גידול של כ 0.9 מיליון דולר בהוצאות 9

102 סעיף שינוי גידול )קיטון( הסברי החברה בגין הענקת אופציות ויחידות מניה חסומות ושינוי תנאי אופציות למנכ"ל, נושאי משרה, עובדים ודירקטורים )למידע נוסף, ראו מתאר של החברה מיום 4 בפברואר 2016 ודוח זימון אסיפה כללית מיום זה )למידע בדבר זימון אסיפה כללית, ראו דוח מיידי מיום 4 בפברואר 2016 )מספר אסמכתא: (, כפי שתוקן ביום 8 במרס 2016 )מספר אסמכתא: ( וביום 13 במרס 2016 )מספר אסמכתא: ((. מנגד, אשתקד, נזקפו לדוח רווח והפסד הוצאות בגין הנפקת מניות שלא יצאה לפועל. % לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר אלפי דולר 83% )5,459( הפסד )10,012( תפעולי הגידול בהפסד התפעולי בשנת 2016, ביחס לשנת 2015, למרות השיפור ברווח הגולמי, נבע בעיקר מגידול בהוצאות מכירה ושיווק, מחקר ופיתוח והנהלה וכלליות לצורך תמיכה בהמשך הצמיחה של החברה, כמתואר לעיל. )354( הכנסות 716 )הוצאות( מימון בגין מזומנים והשקעות המעבר מהוצאות מימון בשנת 2015 להכנסות מימון בשנת 2016 נובע בעיקר ממימוש הפסד של כ 0.5 מיליון דולר בגין קרנות כספיות שקליות אשתקד )שנבע מייסוף חד בשער החליפין של הדולר ביחס לשקל ממועד ההשקעה לראשונה באמצע שנת 2013 ועד למועד המימוש(. כמו כן, בשנה הנוכחית חל פיחות בשער החליפין של הדולר ביחס לשקל בשיעור של כ 1.5% )לעומת ייסוף של כ 0.3% אשתקד(, אשר גרם לגידול בהכנסות המימון בעקבות הגידול בערך הדולרי של יתרות מזומנים ושווי מזומנים והשקעות בניירות ערך זמינים למכירה. 13% )4,229( הוצאות )4,760( מימון בגין אגרות חוב והלוואות הגידול בהוצאות המימון בגין אגרות חוב והלוואות בשנת 2016, ביחס לשנת 2015 נובע בעיקר מהפיחות כאמור בשער החליפין של הדולר ביחס לשקל, אשר גרם לגידול בהוצאות המימון בעקבות הגידול בערך הדולרי של אג"ח י"ב. גידול זה קוזז חלקית על ידי הוצאות, שהיו אשתקד, בגין הלוואות מבעלי מניות שנפרעו במסגרת עסקת ההשקעה עם קרן ויולה. 7,930 )216( רווח / )הפסד( ממכשירים פיננסיים נגזרים המעבר מרווח ממכשירים פיננסיים נגזרים בשנת 2015 להפסד בשנה הנוכחית נובע מגידול של כ 1.9 מיליון דולר בשווי )שאינו תזרימי אך המשפיע על דוח רווח והפסד( של האופציות שהונפקו לקרן ויולה ושל כתבי אופציה )סדרה 4( שהונפקו לציבור. השווי של אופציות וכתבי אופציה אלו עלה במהלך שנת 2016 בכ 60% מ 27.4 אגורות ליום 31 10

103 ב) סעיף שינוי גידול )קיטון( % הסברי החברה בדצמבר 2015 ל 44 אגורות ליום 31 בדצמבר 2016 )למידע בדבר הערכת השווי של האופציות וכתבי האופציה ראו סעיף 17 להלן(. מנגד נוצר רווח ממכשירים פיננסיים נגזרים )אשר קיזז באופן חלקי את ההפסד ממכשירים פיננסיים( עקב קיטון של כ 1.6 מיליון דולר בשווי ההוגן של האופציות המשובצות באג"ח י"ב של החברה, בשל ירידת שווי האופציות המשובצות כתוצאה מקיצור אורך חיי האג"ח בשנה, וזאת למרות עליית מחיר המניה של החברה )ליום 31 בדצמבר 2016 לעומת 31 בדצמבר 2015( בשיעור של כ 4%. הרווח אשתקד נוצר בעיקר כתוצאה משינוי בשווי ההוגן של האופציות המשובצות באג"ח י"ב שנגרם בעיקר בשל: )א( ירידת שווי האופציות המשובצות כתוצאה מקיצור אורך חיי האג"ח בשנה; ו ) ירידת מחיר המניה )ליום 31 בדצמבר 2015 לעומת 31 בדצמבר 2014( בשיעור של כ 24%. לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר אלפי דולר 541% )2,247( הפסד )14,403( הגידול בהפסד בשנת 2016 ביחס לשנת 2015, למרות השיפור ברווח הגולמי נובע בעיקר מגידול בהוצאות מימון, נטו וכן עקב הגידול בהוצאות מכירה ושיווק, מחקר ופיתוח והנהלה וכלליות. )6,747( התאמות 3,303 להפסד עיקר השינוי בהתאמות להפסד בשנת 2016, ביחס לשנת 2015 נובע מהפסד נטו שרשמה החברה בשנה הנוכחית, בגין שערוך כתבי האופציה והאופציות השונים, לעומת רווח נטו שרשמה החברה אשתקד. בנוסף, חל בשנה הנוכחית, גידול בהוצאות בגין תשלום מבוסס מניות )כ 1.8 מיליון דולר בשנת 2016 לעומת כ 0.4 מיליון דולר אשתקד( וכן גידול של כ 0.8 מיליון דולר בהפרשה לחובות מסופקים. מנגד אשתקד היו הוצאות חד פעמיות של כ 0.4 מיליון דולר בגין הנפקת מניות שלא יצאה אל הפועל )בשנה הנוכחית היו הוצאות של כ 30 אלפי דולר בגין תשקיף מדף בבורסה בתל אביב(. 23% )8,994( הפסד )11,100( מתואם הגידול בהפסד המתואם בשנת 2016, ביחס לשנת 2015, למרות הגידול במכירות וברווח הגולמי נובע בעיקר מהגידול בהוצאות מכירה ושיווק, הוצאות מחקר ופיתוח והנהלה וכלליות לצורך תמיכה בהמשך הצמיחה של החברה. 11

104 ניתוח סעיפי דוח רווח והפסד לרבעון הרביעי של שנת 2016 סעיף לתקופה של שלושה חודשים שהסתיימה ביום 31 בדצמבר שינוי גידול )קיטון( % הסברי החברה אלפי דולר 19% 4,159 הכנסות 4,963 הגידול בהכנסות ברבעון הרביעי של שנת 2016, ביחס לרבעון המקביל אשתקד נובע מגידול של כ 33% בהכנסות ממוצר ה WatchPAT, הנובע, בין השאר, מגידול בכמות המוצרים שנמכרו בצפון אמריקה (סך ההכנסות בצפון אמריקה ממוצר ה WatchPAT גדלו בשיעור של כ 35% לעומת הרבעון המקביל אשתקד(, כמו גם מגידול בכמות המוצרים שנמכרו במסגרת הסכם ההפצה עם פיליפס ביפן. יש לציין כי מתוך גידול זה סך של כ 0.5 מיליון דולר נובע ממכירה של מכשירי ה PAP בארה"ב. גידול זה קוזז על ידי קיטון בהכנסות ממוצר ה EndoPAT, אשר ירדו בכ 44% ביחס לרבעון המקביל אשתקד, זאת כחלק ממגמה נמשכת של קיטון בהכנסות ממכירות מוצר ה EndoPAT מהסיבות המתוארות בסעיף 2 ח' לעיל. 7% 3,165 רווח גולמי 3,371 שיעור הרווח הגולמי ברבעון הרביעי של שנת 2016 מהווה כ 68% מהכנסות הקבוצה ברבעון, לעומת שיעור של כ 74% ברבעון הרביעי של שנת בנטרול מכשירי ה PAP )להם שיעור רווח גולמי נמוך מהותית( עמד שיעור הרווח הגולמי ברבעון הרביעי של שנת 2016 על כ 74%. לא חל שינוי בשיעור הרווח הגולמי )בנטרול זה המשוייך למכשירי ה PAP (, אולם חל שינוי בהרכבו: )א( המשך התייעלות בתהליך הייצור ומכירה; ו)ב( העלאת מחיר המכירה הממוצע של מוצרי החברה; מנגד, ברבעון המקביל אשתקד היה קיטון חד פעמי בהוצאות שנבע מקיטון בהפרשה לאחריות כתוצאה מהפחתה במספר התקלות במוצרי החברה. 27% 2,672 הוצאות 3,396 מכירה ושיווק הגידול בהוצאות מכירה ושיווק ברבעון הרביעי של שנת 2016, ביחס לרבעון המקביל אשתקד נובע בעיקר מגיוס אנשי מכירות ותמיכת מכירות בארה"ב )גידול בעלות שכר, עמלות מכירה ונלוות לשכר(, וזאת בהתאם לתוכניות האסטרטגיות של החברה אשר פורטו בהרחבה בחלק א' בדוח שנתי זה. 13% 710 הוצאות 799 מחקר ופיתוח הגידול בהוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הרביעי של שנת 2016, ביחס לרבעון המקביל אשתקד נובע מאותן הסיבות שצוינו בהשוואה בין השנים 2016 ו 2015 לעיל. 44% 1,075 הוצאות 1,545 הנהלה הגידול בהוצאות של שנת 2016, הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי ביחס לרבעון המקביל אשתקד 12

105 סעיף לתקופה של שלושה חודשים שהסתיימה ביום 31 בדצמבר שינוי גידול )קיטון( הסברי החברה % וכלליות אלפי דולר נובע בעיקר מהסיבות הבאות: )א( גידול בהפרשה לחובות מסופקים בסך של כ 0.4 מיליון דולר, כאשר מתוך סכום זה סך של כ 0.2 מיליון דולר הינו בגין לקוח בודד; ו)ב( גידול של כ 0.2 מיליון דולר בהוצאות בגין הענקת אופציות ויחידות מניה חסומות ושינוי תנאי אופציות למנכ"ל, נושאי משרה, עובדים ודירקטורים. 83% )1,292( הפסד )2,369( תפעולי הגידול בהפסד התפעולי ברבעון הרביעי של שנת 2016, ביחס לרבעון המקביל אשתקד נובע בעיקר כתוצאה מגידול בהוצאות מכירה ושיווק, מחקר ופיתוח והנהלה וכלליות. 1,414% )28( הוצאות )424( מימון בגין מזומנים והשקעות הגידול בהוצאות מימון ברבעון הרביעי של שנת 2016, ביחס לרבעון המקביל אשתקד נובע בעיקר מהוצאות מימון ומהפרשי שער על יתרות המזומנים בשקלים. ברבעון הרביעי של שנת 2015 היה פיחות בשער החליפין של הדולר ביחס לשקל בשיעור של כ 0.5% לעומת ייסוף בשיעור של כ 2.4% ברבעון הרביעי של שנת הייסוף בשער החליפין של הדולר ביחס לשקל גרם להוצאות מימון בעקבות קיטון בערך הדולרי של יתרות מזומנים ושווי מזומנים והשקעות בניירות ערך זמינים למכירה. )23%( )1,164( הוצאות )902( מימון בגין אגרות חוב והלוואות הקיטון בהוצאות המימון בגין אגרות חוב והלוואות ברבעון הרביעי של שנת 2016, ביחס לרבעון המקביל אשתקד נובע בעיקר מהשפעת השינויים בשער החליפין של הדולר ביחס לשקל על גובה ההתחייבות בספרים של אג"ח י"ב. ברבעון הנוכחי חל ייסוף בשיעור של כ 2.4% בשער החליפין של הדולר ביחס לשקל, מה שהביא לקיזוז חלקי בהוצאות המימון בעקבות הקיטון בערך הדולרי של אגרות החוב וההלוואות בעוד שברבעון המקביל אשתקד חל פיחות בשיעור של כ 0.5%. כמו כן ברבעון המקביל אשתקד היו הוצאות ריבית בגין הלוואות מבעלי מניות שנפרעו במסגרת עסקת ההשקעה עם קרן ויולה. 156% 2,733 6,988 רווח )הפסד( ממכשירים פיננסיים נגזרים הגידול ברווח, שאינו תזרימי, ברבעון הרביעי של 2016, ביחס לרבעון המקביל אשתקד נובע בעיקר מקיטון של כ 7.7 מיליון דולר בשווי של האופציות שהונפקו לקרן ויולה ושל כתבי אופציה )סדרה 4( שהונפקו לציבור )למידע בדבר הערכת השווי של האופציות וכתבי האופציה ראו סעיף 17 להלן(. מנגד, חל גידול של כ 0.8 מיליון דולר ברבעון הנוכחי בשווי ההוגן של האופציות המשובצות 13

106 סעיף לתקופה של שלושה חודשים שהסתיימה ביום 31 בדצמבר שינוי גידול )קיטון( % אלפי דולר הסברי החברה באג"ח י"ב בשל בעיקר עליית מחיר המניה בשיעור של כ 24%. בתקופה המקבילה אשתקד נוצר רווח שנבע מ: )א( קיטון של כ 2.5 מיליון דולר בשווי ההוגן של האופציות שהונפקו לקרן ויולה; )ב( קיטון של כ 0.2 מיליון דולר בשווי ההוגן של האופציות המשובצות באג"ח י"ב. 1,478% 207 רווח 3,267 הגידול ברווח ברבעון הרביעי של שנת 2016 לעומת הרבעון המקביל אשתקד נובע בעיקר מהגידול בהכנסות מימון ממכשירים פיננסיים נגזרים, וזאת למרות הגידול בהוצאות מכירה ושיווק, מחקר ופיתוח והנהלה וכלליות. 141% )2,542( התאמות )6,129( לרווח עיקר השינוי ברבעון הרביעי של שנת 2016 ביחס לרבעון המקביל אשתקד נובע מגידול ברווח, כאמור, שרשמה החברה בגין מכשירים פיננסיים נגזרים, אולם גם מגידול בהפרשה לחובות מסופקים. 23% )2,335( הפסד )2,862( מתואם הגידול בהפסד המתואם ברבעון הרביעי של שנת 2016, ביחס לרבעון המקביל אשתקד נובע בעיקר מגידול בהוצאות מכירה ושיווק, מחקר ופיתוח והנהלה וכלליות. 5. נזילות בתקופת הדוח, המשיכה החברה לממן את פעילותה השוטפת, כדלהלן: )א( הגדלת מאמצי השיווק והמכירות בשווקים בהם החברה ממקדת את פעילותה, בעיקר ארה"ב; ו)ב( האצת פעילות המחקר והפיתוח של החברה והשקה מוקדמת של שיפורים והתוויות חדשניים למוצרי החברה. בסוף שנת 2015 ובתחילת שנת 2016, גייסה החברה הון בעסקת השקעה של קרן ויולה בחברה וכן הנפיקה זכויות לבעלי מניותיה בסוף שנת ניתוח הדוח על תזרימי המזומנים לשנת 2016 סוג הפעילות שינוי גידול )קיטון( % הסברי החברה לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר אלפי דולר 23% )8,610( פעילות )10,630( שוטפת הגידול בתזרימי המזומנים ששימשו לפעילות שוטפת בשנת 2016 לעומת שנת 2015 נובע בעיקר מ: )א( גידול בהפסד לשנה לאחר נטרול פעילות שלא במזומן )בעיקר שערוך נגזרים, אג"ח י"ב )הפרשי שער( והוצאות בגין תשלום מבוסס מניות(; ו)ב( גידול חד יותר ביתרות לקוחות ומלאי. מנגד, גידול זה קוזז חלקית בעיקר על ידי: )א( 14

107 סוג הפעילות שינוי גידול )קיטון( הסברי החברה קיטון מתון יותר ביתרת זכאים בשנה הנוכחית לעומת אשתקד; )ב( גידול חד יותר ביתרות ספקים ו)ג( תשלומי ריבית גבוהים יותר שהיו אשתקד, בעיקר בשל הלוואה פרטית מבעלי מניות שנפרעה בסוף שנת 2015 במסגרת העסקה עם ויולה. % לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר אלפי דולר 5,474 פעילות )568( השקעה תזרימי המזומנים ששימשו לפעילות השקעה בשנת 2016 נבעו בעיקר מרכישת רכוש קבוע, השקעה בפיתוח דור מתקדם יותר של ה CloudPAT של החברה וכן השקעה בפיקדונות לזמן ארוך, בעוד שאשתקד עיקר המזומנים שנבעו מפעילות השקעה נבעו ממימוש השקעה בקרנות כספיות שקליות. )96%( 26,840 פעילות 1,100 מימון בשנת תזרימי המזומנים שנבעו מפעילות מימון 2015 נבעו בעיקר מעסקת ההשקעה של קרן ויולה על שני שלביה הראשונים, השקעה פרטית, נטו של מיליון דולר והנפקת בסך של כ 23.7 קרן ויולה, זכויות לציבור בסך של כ 4.7 מיליון דולר )לאחר הוצאות הנפקה(. מנגד, סך של כ 1.8 מיליון דולר מתוך כספי ההשקעה של קרן ויולה בשלב הראשון של עסקת ההשקעה שימש לפירעון הלוואות פרטיות מבעלי מניות. יצוין כי סך של כ 1.6 מיליון דולר מהלוואות הבעלים שנפרעו, הושקעו בחזרה בחברה באמצעות השתתפות של אותם בעלי מניות עיקר תזרימי 2016, בהנפקת הזכויות. בשנת מהשלמת מפעילות מימון נבעו שנבעו המזומנים השלב השלישי והאחרון של עסקת ההשקעה של לויולה מניות החברה בה הנפיקה קרן ויולה, מיליון של כ 1.1 לסך נוספות בתמורה ואופציות דולר. ניתוח הדוח על תזרימי המזומנים לרבעון הרביעי של שנת 2016 סוג הפעילות לתקופה של שלושה חודשים שהסתיימה ביום שינוי גידול )קיטון( % הסברי החברה 31 בדצמבר אלפי דולר 71% )1,262( פעילות )2,160( שוטפת הקיטון בתזרימי המזומנים ששימשו לפעילות שוטפת ברבעון הרביעי של שנת 2016, לעומת הרבעון המקביל אשתקד נובע בעיקר מ: )א( גידול מתון יותר ביתרות לקוחות; )ב( גידול חד יותר ביתרות ספקים. מנגד, קיטון זה קוזז באופן חלקי על ידי: )א( קיטון בהפרשה לפיצויים; ו)ב( גידול 15

108 סוג הפעילות לתקופה של שלושה חודשים שהסתיימה ביום שינוי גידול )קיטון( הסברי החברה % 31 בדצמבר אלפי דולר ביתרות חייבים. )32%( )246( פעילות )168( השקעה השינוי במזומנים ששימשו לפעילות השקעה ברבעון הרביעי של שנת 2016, לעומת הרבעון המקביל אשתקד נבע מאותן הסיבות שפורטו בניתוח תזרים המזומנים לשנים 2015 ו )100%( 26,813 פעילות מימון תזרימי המזומנים שנבעו מפעילות מימון ברבעון הרביעי של שנת 2015 נבעו מאותן הסיבות שפורטו בניתוח תזרים המזומנים לשנת ברבעון הרביעי של שנת 2016 לא הייתה כמעט כל פעילות מימון. 6. מקורות מימון 6.1 כללי מאז ההנפקה לראשונה של מניות החברה בחודש מרס 2007 ועד עתה, מימנה הקבוצה את פעילותה השוטפת בעיקר באמצעות הנפקות לציבור, הקצאות פרטיות לקרן ויולה ולמשקיעים מוסדיים של הון וחוב וכן הלוואות פרטיות מבעלי מניות. לפרטים נוספים אודות המימון לחברה וכן אודות מענקים מרשות החדשנות, ראו סעיפים 24 3, ו 18.3, בהתאמה, בחלק א' לדוח שנתי זה. 6.2 עסקת השקעה עם קרן ויולה בחודש פברואר 2016, הושלמה עסקת ההשקעה של קרן ויולה בחברה )על כל שלושת שלביה(, ובכך השלימה החברה גיוס כולל של כ 30 מיליון דולר ברוטו )מתוכם כ 25.2 מיליון דולר ברוטו מקרן ויולה וכ 4.8 מיליון דולר ברוטו באמצעות הנפקת זכויות(. עם השלמת העסקה מחזיקה קרן ויולה בכ 25.5% מההון המונפק והנפרע של החברה, והחברה רואה בה כבעלת השליטה בה. 6.3 מימוש ניירות ערך המירים במהלך תקופת הדוח מומשו על ידי עובדים ונושאי משרה כ 356 כוללת לחברה של כ 17 אלפי דולר. אלפי אופציות כנגד תמורה 6.4 אשראי מתאגידים בנקאיים בחודש מרס 2017, חתמה החברה על הסכם עם תאגיד בנקאי בישראל לקבלת הלוואה לזמן ארוך )להלן: "ההלוואה"( ומסגרת אשראי למימון הלקוחות של החברה )להלן: "מסגרת האשראי"( בסכום כולל של עד 10 מיליון דולר. ההלוואה בסך של 6 מיליון דולר ניתנת למשיכה על ידי החברה עד ליום 28 בפברואר 2018 והקרן תוחזר בתשלומים רבעוניים שווים במשך שלוש שנים ממועד משיכת ההלוואה. ההלוואה נושאת ריבית דולרית שנתית של לייבור רבעוני בתוספת 5.5% המשתלמת אחת לרבעון. מסגרת האשראי בסכום של עד 4 מיליון דולר מתחדשת אחת לשנה. מסגרת האשראי נושאת ריבית דולרית שנתית של לייבור חודשי בתוספת 4.25%. משיכת ההלוואה ומסגרת האשראי מותנים בכך שהחברה תעמוד במינימום יתרת מזומנים של 4 מיליון 16

109 דולר. לטובת פירעון ההלוואה ומסגרת האשראי תשעבד החברה בשעבוד קבוע ושוטף את כל נכסיה לטובת התאגיד הבנקאי. כל עוד לא משכה החברה את ההלוואה או מסגרת האשראי היא תשלם עמלת הקצאת אשראי בשיעור שנתי של 0.6% על היתרה הבלתי מנוצלת. בנוסף, במסגרת ההסכם הנ"ל תקצה החברה לתאגיד הבנקאי 798,088 אופציות הניתנות למימוש ל 798,088 מניות רגילות של החברה במחיר מימוש של 1.36 ש"ח למניה. בנוסף, לחברה מסגרת אשראי שקלית בסך של 100 אלפי ש"ח מתאגיד בנקאי אחר. 6.5 הון עצמי, יתרות מזומנים, פיקדונות וניירות ערך וגיוסי הון עתידיים נכון ליום 31 בדצמבר 2016, לחברה הון העצמי של כ 5,241 אלפי דולר. נכון ליום 31 בדצמבר 2016, לקבוצה יתרות מזומנים, שווי מזומנים, השקעות בקרנות כספיות שקליות ובאגרות חוב שקליות )על בסיס מאוחד( בסך של כ 26,139 אלפי דולר. ביום 28 בפברואר 2017, פרעה החברה באמצעות יתרות אלו את התשלום הראשון בגין החוב )סדרה י"ב( )כולל ריבית( בסכום של 10.4 מיליון דולר. אגרות החברה בוחנת, מעת לעת, אפשרויות של גיוס הון, לרבות גיוס באמצעות הנפקה בבורסה או ביצוע הקצאה פרטית למשקיעים בארץ ו/ או בחו"ל. ייעוד הכספים שגוייסו/ יגוייסו הינו לאפשר לחברה לממש את פוטנציאל הגידול שלה תוך התמקדות בשווקי היעד שלה )בהתאם לאסטרטגיה שאימצה החברה(, האצת תהליכי פיתוח וכן שמירה על יכולות החברה לעמוד בכל יתר יעדיה העסקיים, הפיננסים והתחייבויותיה )לרבות פירעון אג"ח י"ב(. 6.6 אגרות חוב והלוואות לזמן ארוך )כולל חלויות שוטפות( היקפן הממוצע של אגרות החוב וההלוואות לזמן ארוך 2016 לעומת כ 15,659 אלפי דולר אשתקד. בשנת הינו כ 16,659 אלפי דולר 7. תמצית חשיפה לסיכוני שוק ולניהולם רגישות לשינויים בשע"ח דולר/מטבעות אחרים )רגישות לייסוף או לפיחות הדולר לעומת מטבעות אחרים( רווח )הפסד( מהשינוי רווח )הפסד( מהשינוי שקל אירו עלייה של 10% בשער החליפין (305) 97 עלייה של 5% בשער החליפין (152) 49 שווי הוגן ירידה של 5% בשער החליפין 152 (49) ירידה של 10% בשער החליפין 305 (97) (3,049) 973 רגישות לשינויים במחיר המניה רווח )הפסד( מהשינוי עלייה של 10% במחיר המניה עלייה של 68% במחיר המניה אג"ח להמרה )סדרה י"ב( (7,550) עלייה של 5% במחיר המניה שווי הוגן ירידה של 5% במחיר המניה 355 רווח )הפסד( מהשינוי ירידה של 10% במחיר המניה ירידה של 28% במחיר המניה 1, (21,062) (284) 17 (748)

110 רגישות לשינויים בריבית רווח )הפסד( מהשינוי רווח )הפסד( מהשינוי סך הכול עלייה של 10% בשיעור הריבית 475 עלייה של 5% בשיעור הריבית 241 שווי הוגן ירידה של 5% בשיעור הריבית (247) ירידה של 10% בשיעור הריבית (500) (17,808) רגישות לשינויים בסטיית תקן אג"ח להמרה )סדרה י"ב( רווח )הפסד( מהשינוי עלייה של 10% בסטיית התקן (205) עלייה של 5% בסטיית התקן (115) שווי הוגן רווח )הפסד( מהשינוי ירידה של ירידה של 10% 5% בסטיית בסטיית התקן התקן (21,062) נכון לתאריך הדוח קיימת תאימות בין מדיניות ניהול סיכוני השוק לבין ניהול הסיכונים בפועל. לפרטים נוספים בדבר המדיניות וניהול הסיכונים בפועל, ראו סעיף 8 להלן.. פרק ב' חשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם 8. חשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם האחראי על ניהול סיכוני שוק בתאגיד האחראי על ניהול סיכוני השוק בחברה הינו יוסף טנא, סמנכ"ל הכספים בחברה. לפרטים בדבר כישוריו, השכלתו וניסיונו של סמנכ"ל הכספים ראו סעיף 17 בחלק ד' לדוח שנתי זה. תיאור סיכוני השוק אליהם חשופה החברה שינויים בשערי חליפין חלק מהותי מהוצאות החברה נקוב בש"ח ובחברה הבת ביפן עיקר ההוצאות נקובות בין יפני, בעוד שמרבית תקבולי הקבוצה נקובים במטבע הפעילות )דולר( ובאירו ולכן החברה חשופה לשער החליפין של הדולר מול הש"ח, מול האירו ומול הין היפני. החברה פועלת באמצעות וועדת השקעות שמונתה על ידי דירקטוריון החברה להקטנת הסיכון המטבעי בדרך של שמירת האמצעים הנזילים שברשותה בפיקדונות שקליים לזמן קצר, בדולרים, באירו ובין יפני וכן רכישת עסקאות הגנה, מעת לעת, בהתאם לצרכי החברה. שינויים בשערי ריבית הקבוצה לא חשופה, נכון ליום 31 בדצמבר 2016, לסיכוני שערי ריבית מאחר וכל הלוואותיה מבוססות על שערי ריבית קבועים, למעט חשיפה להתחייבות בגין תמלוגים לרשות החדשנות הנושאת ריבית חסרת סיכון, ליבור לשישה חודשים. 18

111 סיכוני מכשירים פיננסים הקבוצה חשופה לשינוי בשווי המכשירים הפיננסים בהם היא משקיעה החשיפה שלה לשערי החליפין של הש"ח ומטבעות חוץ. מעת לעת על מנת לגדר את חשיפה לשינוי בשווי ניירות ערך 19 הקבוצה חשופה לשינוי בשווי ניירות הערך בהם היא השקיעה. בחודשים מאי ודצמבר 2014, השקיעה החברה סך כולל של כ 2.9 מיליון דולר אצל מנהל תיקים המשקיע לפי מדיניות שנקבעה על ידי החברה )ללא חשיפה מנייתית( באגרות חוב ממשלתיות ובאגרות חוב קונצרניות שקליות. נכון ליום 31 בדצמבר 2016 יתרת השקעה זו עומדת על סך של כ 2.7 מיליון דולר )קיטון הנובע מהפרשי שער חליפין של הדולר מול הש"ח(. מדיניות החברה בנושא ניהול סיכוני שוק החברה, באמצעות האחראי על ניהול סיכוני שוק בחברה ותוך היוועצות עם ועדת ההשקעות של החברה, מבצעת הערכות תקופתיות לגבי החשיפות הכלכליות והחשבונאיות הקיימות, והאופן בו ניתן למזערן, וזאת במסגרת פגישות עבודה. על בסיסן של הערכות אלה, מגובשת מעת לעת, מדיניות גידורים והשקעה של החברה, וזאת על ידי הגדרת: )א( אפיקי השקעה ליתרות המזומנים ושווי המזומנים של החברה, תוך קביעת רמת סיכון לגבי כל אפיק השקעה כאמור; )ב( קביעת שערים לצורך המרת מטבע; )ג( הגדרת שערים לצורך גידור פעילות שוטפת. ככלל, החברה פועלת על מנת להתאים, במידת האפשר, את בסיס ההצמדה של נכסיה הפיננסיים לתזרים אותו אמורים נכסים אלה לשרת. כפועל יוצא, הואיל והחלק הארי בתשלומי החברה הוא בש"ח ועל מנת למזער את החשיפה האמורה, החברה משקיעה את מרבית היתרות הנזילות שלה בנכסים שקליים וממירה מעת לעת את יתרות המזומנים ושווי המזומנים באירו לש"ח וזאת על מנת להימנע מסיכון בשינוי לא צפוי בשערי החליפין. יתרות המזומנים בדולר המהוות את עיקר התמורה ממכירות בחו"ל נשמרות במטבע זה עד למועד בו עולה הצורך לבצע תשלומים בש"ח או במועד בו להערכת וועדת ההשקעות יש כדאיות להמרת דולר לש"ח. החברה מדווחת באופן עיתי על השקעותיה ועל תוצאות השקעותיה אלה לוועדת ההשקעות של החברה. נכון ליום 31 בדצמבר 2016, לחברה יש התקשרויות בדולר )או לחלופין באירו( עם מפיצים ולקוחות ומנגד החלק הגדול של תשלומיה הינו בש"ח. שינוי מהותי בשערי החליפין שקל/דולר )או לחלופין שקל/אירו ושקל/ין יפני(, יכול להשפיע מהותית על רווחיות החברה. אי לכך, חשיפת החברה לסיכוני שער חליפין הינה מהותית. על מנת למזער את החשיפה האמורה, שיש בכוחה לשנות את רווחיות החברה, ובהתאם למדיניות ניהול סיכוני השוק של החברה, מבצעת החברה, מידי פעם, עסקאות הגנה בנגזרים פיננסיים בקשר עם שער החליפין של הש"ח מול הדולר, כדוגמת עסקאות צילינדר, עסקת פורוורד או כתיבת אופציות רכש. אין בכוונת החברה להותיר יתרות מהותיות במטבע אירו או ין יפני. החברה המירה לש"ח במהלך שנת 2016 את מרבית יתרות המזומנים באירו שהיו ברשותה. על ידי כך צמצמה החברה בצורה מהותית את חשיפתה לשינויים בשער החליפין של הדולר לעומת האירו. החברה לא השקיעה בתקופת הדוח בעסקאות במכשירים פיננסים נגזרים. אמצעי פיקוח ומימוש מדיניות הפיקוח על מדיניות ניהול סיכוני שוק ואופן מימושה נתון בידי האחראי על ניהול הסיכונים בחברה, כמו גם בידי ועדת ההשקעות של החברה )אשר הינה ועדה שמונתה על ידי הדירקטוריון ומורכבת מחברי

112 דירקטוריון(, המתכנסים בדרך כלל אחת לחצי נדרשת לקבל החלטה אסטרטגית. שנה, וכל אימת שהחברה חשופה לאירוע משמעותי או מדיניות ניהול סיכוני השוק בחברה מפוקחת באמצעים נוספים, כמפורט להלן: האחראי על ניהול סיכוני השוק בחברה מעביר לועדת ההשקעות, דיווח על ניהול סיכוני שוק וכן דיווח על אופן התפלגות השקעות החברה בהתאם לתזרים המזומנים של החברה. 9. דוח בסיסי הצמדה 2016 לפרטים בדבר תנאי הצמדה של יתרות כספיות 31 לדוחות הכספיים. לימים בדצמבר ראו ביאור ו 2015, 25 ג' 10.ניתוחי רגישות בהתאם לתקנות, להלן דיווח בדבר החשיפה לסיכונים פיננסיים. הדיווח כולל ניתוחי רגישות לשווי הוגן של מכשירים פיננסיים. במסגרת ניתוחי הרגישות נבדקה השפעת סיכוני השוק על השווי ההוגן. מבחני הרגישות בוצעו בערכים של 5% ו 10% )כלפי מעלה ומטה(. ניתוח הרגישות בוצע ביחס לנושאים הבאים: 10.1 רגישות לשינויים בשערי חליפין עודף התחייבויות על נכסים במאזן ההצמדה לש"ח )צמוד ולא צמוד( בסך של 4,710 דולר. עודף נכסים על התחייבויות במאזן ההצמדה לאירו בסך של 973 אלפי דולר. אלפי רגישות לשינויים בשערי החליפין ש"ח/דולר )באלפי דולר(:.2016 ניתוח הרגישות התבסס על שער חליפין ליום 31 לתאריך זה הינו דולר לש"ח. בדצמבר שער החליפין נכסים והתחייבויות מזומנים ושווי מזומנים ניירות ערך זמינים למכירה לקוחות חייבים ויתרות חובה פיקדונות משועבדים לזמן ארוך ספקים זכאים ויתרות זכות מכשירים נגזרים אג"ח להמרה )סדרה י"ב( רווח )הפסד( מהשינוי עלייה של 5% בשער עלייה של 10% החליפין בשער החליפין 919 1, (25) (50) (24) (48) (340) (680) (837) (1,674) שווי הוגן רווח )הפסד( מהשינוי ירידה של 10% בשער ירידה של 5% החליפין בשער החליפין (1,837) (919) (278) (139) (10) (5) (4) (2) (18) (9) , ,371 2, (501) (481) (6,800) (16,742) (3,049) (152) (305) סך הכול רגישות לשינויים בשערי החליפין אירו/דולר )באלפי דולר(: בדצמבר שער החליפין ניתוח הרגישות התבסס על שער חליפין ליום 31 לתאריך זה הינו דולר לאירו. 20

113 נכסים והתחייבויות מזומנים ושווי מזומנים לקוחות חייבים ויתרות חובה ספקים זכאים ויתרות זכות רווח )הפסד( מהשינוי עלייה של 5% בשער עלייה של 10% החליפין בשער החליפין (1) (2) (2) (5) שווי הוגן רווח )הפסד( מהשינוי ירידה של ירידה של 10% 5% בשער בשער החליפין החליפין (68) (34) (36) (18) (20) (47) (97) (49) סך הכול 10.2 רגישות לשינויים במחיר המניה אג"ח להמרה )סדרה רווח )הפסד( מהשינוי עלייה של 10% במחיר המניה עלייה של 68% במחיר המניה (7,550) עלייה של 5% במחיר המניה שווי הוגן ירידה של 5% במחיר המניה 355 רווח )הפסד( מהשינוי ירידה של 10% במחיר המניה 567 ירידה של 28% במחיר המניה 1,420 (21,062) (284) (748) ביום 22 ביוני 2008, חלה ירידה של כ 23% )סדרה א'( של החברה. בשווי ההוגן של אגרת החוב להמרה 10.3 רגישות לשינויים בשיעור הריבית )באלפי דולר(: רווח )הפסד( מהשינוי רווח )הפסד( מהשינוי אג"ח להמרה )סדרה י"ב( * התחייבות למדען הראשי עלייה של 10% בשיעור הריבית עלייה של 5% בשיעור הריבית שווי הוגן (17,259) (550) ירידה של 5% בשיעור הריבית (232) (15) ירידה של 10% בשיעור הריבית (469) (31) (500) (247) (17,808) סך הכול * אגרות החוב ללא מרכיב ההמרה רגישות לשינויים בסטיית התקן )אלפי דולר(: רווח )הפסד( מהשינוי רווח )הפסד( מהשינוי אג"ח להמרה )סדרה י"ב( עלייה של 10% בסטיית התקן (205) עלייה של 5% בסטיית התקן (115) שווי הוגן ירידה של 5% בסטיית התקן 98 ירידה של 10% בסטיית התקן 287 (21,062) בשל מורכבות כתבי האופציה )סדרה 4( והאופציות שהונפקו לקרן ויולה, לא חושבה בגינם רגישות למחיר מניה וסטיית תקן. שווי כתבי האופציה )סדרה 4( והאופציות שהונפקו לקרן ויולה, נכון ליום 31 בדצמבר 2016 היה 737 אלפי דולר ו 3,827 אלפי דולר, בהתאמה. * 21

114 פרק ג' היבטי ממשל תאגידי 11.תרומות החברה לא אימצה מדיניות בנוגע למתן תרומות. החברה לא העניקה תרומות מהותיות בתקופת הדוח. 12. דירקטורים בעלי מומחיות חשבונאית פיננסית דירקטוריון החברה קבע כי המספר המזערי הראוי של הדירקטורים בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית יעמוד על שני דירקטורים. למועד פרסום הדוח, רואה החברה בדירקטורים הבאים כבעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית: גב' יפה קרינדל שירצקי, גב' ציפורה עוזרערמון ומר אילן בירן וזאת בהתבסס על השכלתם וניסיונם התעסוקתי, כמפורט בסעיף 16 בחלק ד' של דוח שנתי זה, והתאמתם לחובות, לסמכויות ותפקידים המוטלים על הדירקטוריון בהתאם לדין, ובהתחשב, בין השאר, בסוג החברה, גודלה, היקף פעילות החברה ומורכבות פעילותה. 13.דירקטורים בלתי תלויים תקנון החברה אינו כולל הוראה בדבר שיעור הדירקטורים הבלתי תלויים החברה. מתוך חברי הדירקטוריון של נכון למועד פרסום דוח שנתי זה, מכהנים בחברה שני דירקטורים בלתי תלויים )ד"ר שמואל מורי בלומנפלד ומר אילן בירן( ושתי דירקטוריות חיצוניות )גב' יפה קרינדל שירצקי, גב' ציפורה עוזרערמון(. 14.מבקר פנימי בחברה סעיף פירוט רו"ח ישראל גבירץ, שותף בפאהן קנה ניהול ובקרה בע"מ )מקבוצת Grant.)Thornton 25 במאי 2016 שם תאריך תחילת כהונה עמידה בתנאי החוק החזקה בניירות ערך של החברה או של גוף קשור אליה קשרים עסקיים מהותיים או קשרים מהותיים אחרים עם החברה או עם גוף קשור אליה האם המבקר הינו המבקר עומד בהוראות סעיף 146 )ב( לחוק החברות, התשנ"ט 1999 )להלן: "חוק החברות"(, ובהוראות סעיפים 3 )א( ו 8 לחוק הביקורת הפנימית, התשנ"ב 1992 )להלן: "חוק הביקורת הפנימית"(. נכון למועד פרסום הדוח לא ידוע לחברה על החזקות פאהן קנה ניהול ובקרה בע"מ או משרד רו"ח פאהן קנה בעצמו ו/או באמצעות עובדיהם בניירות ערך של החברה או של גוף קשור אליה. אין המבקר הפנימי אינו עובד של החברה אלא נותן שירותים חיצוני לחברה )הינו 22

115 ,)Grant Thornton ואינו ממלא עובד החברה או נותן שירותים חיצוני לחברה שותף בפאהן קנה ניהול ובקרה בע"מ )מקבוצת תפקידים אחרים בחברה. דרך המינוי זהות הממונה הארגוני על המבקר הפנימי תוכנית העבודה ביקורת בחו"ל או של תאגידים מוחזקים היקף העסקה ביום 25 במאי 2016, מינה דירקטוריון החברה, על פי המלצת ועדת הביקורת, את רו"ח ישראל גבירץ כמבקר הפנימי של החברה, לאור השכלתו, כישוריו, ניסיונו הרב בביקורת פנימית ובהתחשב, בין השאר, בסוג החברה, גודלה, היקפה ומורכבות פעילותה. גיורא ירון, יו"ר הדירקטוריון תוכנית הביקורת הפנימית נקבעה על פי תוצאות עבודת סקר הסיכונים אשר בוצעה במהלך הרבעון הרביעי של שנת תוכנית הביקורת הינה שנתית וההיקף והעיתוי של הנושאים שנבדקו במהלך שנת 2016, נקבעו על ידי ועדת הביקורת והמבקר הפנימי בהתאם לדוח סקר הסיכונים בהתאם לנדרש בסעיף 149 לחוק החברות ובהתאם לסקר מעילות והונאות שבוצע בחברה במהלך שנת 2010 )יש לציין כי בישיבת ועדת הביקורת מיום 16 במרס 2017 הציג מבקר הפנים סקר סיכונים מעודכן(. למבקר הפנימי אין שיקול דעת לסטות מתוכנית העבודה, אלא אם קיבל את אישור ועדת הביקורת לכך. העסקאות המהותיות שבוצעו על ידי החברה בתקופת הדיווח ותהליכי אישורן לא נבחנו על ידי המבקר הפנימי. במסגרת תוכנית הביקורת של המבקר הפנימי לשנת 2016 ביקר המבקר הפנימי את החברה הבת, Ltd.,Itamar Medical Japan Co. אשר התאגדה ופועלת ביפן. הביקורת בחברה הבת כללה בין היתר את הנושאים הבאים: מכירות, החזרי הוצאות, מלאי, ציוד ורכוש קבוע, שכר ומשאבי אנוש, נהלים ורגולציה ומערכות מידע. הביקורת התבצעה בהיקף של 180 שעות. היקף המשרה של המבקר הפנימי והצוות הכפוף לו לשנת 2016 הוגדר בכ 540 שעות. חריגה מהיקף השעות אפשרית אך ורק בכפוף לאישור וועדת הביקורת והדירקטוריון. להערכת החברה, היקף ואופי תוכנית העבודה של המבקר הפנימי הינם סבירים בנסיבות העניין ויש בהם כדי ליישם את מטרות הביקורת הפנימית, היות והנושאים שנבחרו הינם מהותיים בחברה וייבדקו מהיבטים שונים. ביקורת פנימית בחברה שעות שהושקעו בביקורת הפעילות בישראל שעות שהושקעו בביקורת הפעילות מחוץ לישראל ביקורת פנימית בחברה הבת Itamar Medical Japan Co. Ltd. עריכת הביקורת )התקנים המקצועיים שלפיהם עורך המבקר הפנימי בהתאם למידע שנמסר להנהלת החברה על ידי המבקר הפנימי, המבקר הפנימי עורך את הביקורת על פי התקנים המקצועיים המקובלים בארץ, בהתאם להנחיות מקצועיות בתחום הביקורת הפנימית, בהתאם לחוק הביקורת הפנימית ובהתאם לחוק החברות. דירקטוריון החברה הסתמך על דיווחיו של המבקר הפנימי בדבר עמידתו בתקנים מקצועיים לפיהם הוא עורך את הביקורת. 23

116 את תוכנית הביקורת( גישה למידע דין וחשבון המבקר הפנימי למבקר הפנימי גישה מלאה, בלתי מוגבלת ובלתי אמצעית למערכות המידע ולנתונים הכספיים לצורך הביקורת על פי סעיף 9 לחוק הביקורת הפנימית, הן בחברת האם והן בחברות הבנות. בהקשר לביקורת הפנימית בחברות הבנ תו בארה"ב וביפן בשנים , 2010, ו 2016, נסע המבקר הפנימי לחברות הבנות ושהה שם מספר ימים, בכל אחת מהשנים הללו, לצורך הביקורת הפנימית. הביקורת כללה פגישה עם העובדים במשרד, ראיונות וביקורת פיסית וראייתית. דין וחשבון על ממצאי המבקר הפנימי מוגשים באופן שוטף ובכתב במהלך השנה ליו"ר הדירקטוריון, למנכ"ל, ליו"ר ועדת הביקורת ולרואי החשבון החיצוניים של החברה. בוועדת הביקורת נערך דיון בממצאי המבקר הפנימי ונקבע לוח זמנים ואחראים ליישום ההמלצות אשר אושרו בוועדה. דוחות שהוגשו ונידונו בתקופת הדיווח בישיבת וועדת הביקורת מיום 4 באוגוסט 2016 נידונו דוחות המבקר בנוגע ליישום המלצותיו בנוגע לניהול חשבונות בנק, השקעות ותזרים ובנוגע לתוכנית התאוששות מאסון )PFt( ואסטרטגיית טכנולוגיות המידע.)SW( בישיבת ועדת הביקורת מיום 16 בנובמבר 2016 נידון דוח המבקר בנוגע לפעילות החברה הבת ביפן. בישיבת ועדת הביקורת מיום 16 במרס 2017 נידון דוח סקר סיכונים. הערכת הדירקטוריון את פעילות המבקר הפנימי תגמול המבקר הפנימי להערכת הדירקטוריון, היקף, אופי, רציפות הפעילות ותוכנית העבודה הינם סבירים ויש בהם כדי להגשים את מטרת הביקורת הפנימית. תגמול המבקר הפנימי נקבע כשכר מוסכם מראש לשעת עבודה. בתמורה לעבודתו, תשלם החברה למבקר הפנימי תגמול של 220 ש"ח לשעה. לדעת הדירקטוריון, אין בתגמול המבקר הפנימי בכדי להשפיע או לפגוע בהפעלת שיקול דעתו המקצועי. למיטב ידיעת החברה, המבקר הפנימי אינו מחזיק בניירות ערך של החברה. 15. שכר טרחה של רואה החשבון המבקר משרד רואי החשבון סומך חייקין הינו רואה החשבון המבקר של החברה. להלן טבלה ובה ריכוז 2015 ו 2016 : נתונים בקשר עם שכרו של רואה החשבון המבקר בגין שירותיו לקבוצה בשנים שנת 2015 שכר כולל שעות עבודה )באלפי דולר( 310 5,827 שנת 2016 שכר כולל שעות עבודה )באלפי דולר( 226 שירותי ביקורת, שירותים 5,256 הקשורים לביקורת ושירותי מס שירותים אחרים 24

117 שכר טרחתו של רואה החשבון המבקר אושר על ידי דירקטוריון החברה, לאחר קבלת המלצת ועדת הביקורת, והוא נקבע, בין היתר, בהתאם להיקף העבודה של רואי החשבון המבקר ובהתבסס על ניסיון העבר של החברה ותוך השוואה לשכר רואי חשבון מבקרים בחברות ציבוריות דומות. פרק ד' הוראות גילוי בקשר עם הדיווח הפיננסי של התאגיד 16.אירועים לאחר תאריך הדוח על המצב הכספי המוזכרים בדוחות הכספיים 28 לאירועים שאירעו לאחר תאריך הדוח על המצב הכספי לדוחות הכספיים של החברה ליום 31 בדצמבר הערכות שווי והמוזכרים בדוחות הכספיים, ראו ביאור הערכת שווי של האופציות המשובצות באגרות חוב הניתנות להמרה )סדרה י"ב( זיהוי נושא ההערכה 31 בדצמבר 2016 עיתוי ההערכה מועד התקשרות בין החברה 7 במרס 2013 ומעריך השווי אלפי ש"ח 5,564 שווי נושא ההערכה סמוך לפני מועד ההערכה, אילו כללי החשבונאות המקובלים לרבות פחת והפחתות, לא היו מחייבים את שינוי ערכו בהתאם להערכת השווי שווי נושא ההערכה שנקבע בהתאם 8,601 אלפי ש"ח להערכת השווי זיהוי המעריך ואפיונו: שם המעריך נותן הערכת השווי השכלה ניסיון בביצוע הערכות שווי תלות במזמין ההערכה הסכמי שיפוי עם מעריך השווי מודל לפיו ההערכה שמעריך השווי פעל ההנחות שלפיהן ביצע מעריך השווי את ההערכה: השווי ההוגן של מרכיב האופציה באגרות חוב הניתנות להמרה )סדרה י"ב( לצורכי דיווח חשבונאי פרייסווטרהאוסקופרס ייעוץ בע"מ שלום סופר, רו"ח, שותף בקסלמן וקסלמן PricewaterhouseCoopers מר סופר הינו בעל תואר ראשון בחשבונאות וכלכלה בהצטיינות ותואר שני בכלכלה בהצטיינות, שניהם מאוניברסיטת תל אביב בעל ניסיון רב בתחום הייעוץ הכלכלי והפיננסי זה כ 14 שנה אין תלות קיים הסכם שיפוי עם המעריך המודל הבינומי שהינו מודל מקובל לתמחור אופציות 25

118 ריבית חסרת סיכון לא צמודה 0.14% תקופת האופציות המקסימלית 1.16 שנים תשואה לפידיון של אג"ח סטרייט 46.62% הערכת שווי של אופציות וכתבי אופציות שהונפקו במסגרת עסקת ויולה ממועד תחילת המסחר בכתבי האופציה )סדרה 4( שוערכו כתבי אופציה אלו בהתאם למחיר המצוטט שלהן, מאחר ותקן דיווח כספי בינלאומי 13 קובע כי יש להשתמש ללא תיאום במחיר מצוטט בשוק פעיל כדי למדוד שווי הוגן בכל עת שהוא ניתן להשגה, שכן מחיר זה מספק את הראייה המהימנה ביותר לשווי הוגן. יש לציין כי האופציות שהונפקו לויולה )לא סחירות( דומות במהותן לכתבי האופציה )סדרה 4( ולכן השווי שלהן נקבע בהתאם למחיר המצוטט בשוק של כתבי האופציה )סדרה 4( )ההבדלים בין שני סוגי האופציות אינם מהותיים לשוויים, כפי שבא לידי ביטוי גם בהערכת השווי של האופציות, אשר בוצעה על ידי מעריך שווי בלתי תלוי(. ברבעון הרביעי של שנת 2016, מספר העסקאות שנעשו בכתבי האופציה )סדרה 4( היה נמוך מאוד. כמו כן, הייתה ברבעון זה שונות משמעותית במחירי העסקאות שבוצעו, כאשר לא חל שינוי מהותי במחיר המניה במקביל )לעיתים תכופות היה קיים אף מתאם שלילי בין השינוי במחיר המניה לשינוי במחיר כתב האופציה(, שונות אשר התבטאה גם בשונות גבוהה מאוד בסטיית התקן הגלומה בעסקאות השונות שבוצעו במהלך הרבעון. לפיכך, לדעת החברה, לא מתקיים ברבעון הרביעי של שנת 2016 "שוק פעיל" לכתבי האופציה )סדרה 4( וכן המחיר המצוטט של כתבי האופציה אינו מייצג יותר את שווים ההוגן ולכן החליטה החברה להתנתק מהמחיר המצוטט ולהשתמש במעריך השווי על מנת לקבוע את השווי ההוגן. זיהוי נושא ההערכה 31 בדצמבר 2016 עיתוי ההערכה מועד התקשרות בין החברה 5 בנובמבר 2015 ומעריך השווי השווי ההוגן של אופציות שהונפקו לויולה וכתבי אופציה )סדרה 4( לצורכי דיווח חשבונאי 26

119 שווי נושא ההערכה סמוך לפני מועד 1.16 ש"ח ההערכה, אילו כללי החשבונאות המקובלים לרבות פחת והפחתות, לא היו מחייבים את שינוי ערכו בהתאם להערכת השווי זיהוי המעריך ואפיונו: שם המעריך נותן הערכת השווי השכלה ניסיון בביצוע הערכות שווי תלות במזמין ההערכה הסכמי שיפוי עם מעריך השווי מודל לפיו ההערכה שמעריך השווי פעל ההנחות שלפיהן ביצע מעריך השווי את ההערכה: פרייסווטרהאוסקופרס ייעוץ בע"מ מר שלום סופר, רו"ח, שותף בקסלמן וקסלמן PricewaterhouseCoopers מר סופר הינו בעל תואר ראשון בחשבונאות וכלכלה בהצטיינות ותואר שני בכלכלה בהצטיינות, שניהם מאוניברסיטת תל אביב בעל ניסיון רב בתחום הייעוץ הכלכלי והפיננסי זה כ 14 שנה אין תלות 2.3 שנים משך חיי האופציה תשואת דיבידנד 0% תנודתיות צפויה 57.9% ריבית חסרת סיכון 0.43% קיים הסכם שיפוי עם המעריך המודל הבינומי שהינו מודל מקובל לתמחור אופציות למידע נוסף בדבר הערכות השווי לאופציות המשובצות באגרות חוב סדרה י"ב ולאופציות הלא סחירות שהונפקו לויולה ולכתבי אופציה )סדרה 4(, ראו דוחות הערכות שווי המצורפים לדוח שנתי זה. 27